Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia per l'insonnia cronica nei sopravvissuti al cancro al seno
21 ottobre 2024 aggiornato da: Jing MA, Peking University First Hospital
Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) per l'insonnia cronica nelle sopravvissute al cancro al seno, uno studio controllato randomizzato
Per esplorare l'efficacia della terapia dCBT-I per l'insonnia cronica tra le sopravvissute al cancro al seno in Cina, proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato e controllato in parallelo nelle sopravvissute al cancro al seno utilizzando un'applicazione cinese per smartphone (app) "resleep".
I sopravvissuti al cancro al seno con insonnia cronica sono stati reclutati dal nostro Breast Disease Center ed esternamente, con il gruppo in attesa come controllo parallelo e il gruppo di trattamento dCBT-I come gruppo di intervento, in una dimensione del campione 1:1.
Il gruppo di intervento (gruppo di trattamento dCBT-I) riceverà il dCBT-I di auto-aiuto completo somministrato tramite APP per smartphone per 6 settimane.
Il gruppo di controllo (gruppo in attesa di trattamento) non riceverà alcun intervento aggiuntivo basato sul trattamento convenzionale originale e sarà seguito come previsto, in attesa del trattamento. Al termine del follow-up di 3 mesi, la decisione di ricevere il trattamento è stato realizzato secondo i desideri del paziente.
L'endpoint primario era l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla fine del trattamento ea 3 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Jing Ma
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Contatto:
- Jing Ma, Dr.
- Numero di telefono: +861013651357974
- Email: majjmail@163.com
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Contatto:
- Cheng Zhang, PhD
- Email: chengzhang@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Tumore al seno diagnosticato entro 5 anni
- Malattia stabile alla fine del trattamento acuto (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) durante la riunione: ≥ 1 mese dopo l'intervento chirurgico, ≥ 3 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia e ≥ 3 mesi dopo la fine dell'ultima radioterapia se è necessaria la radioterapia.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia cronica secondo la (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno-terza edizione, ICSD-3) [e il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5): problema con l'addormentarsi o mantenere dormire per ≥3 mesi (≥3 volte a settimana) con funzionamento diurno compromesso, nonostante la disponibilità di opportunità di sonno.
- Punteggio ISI ≥12.
- Altri disturbi del sonno o psichiatrici, se presenti, devono essere stabili e non richiedere farmaci.
- Essere abili nell'uso di un'applicazione per telefoni cellulari e avere familiarità con la lettura, la compilazione del questionario elettronico, la comunicazione e la piena comprensione del contenuto.
- Firma il modulo di consenso informato. -
Criteri di esclusione:
- Nuova progressione, recidiva o metastasi del carcinoma mammario entro 3 mesi, che richiedono un nuovo regime radioterapico o immunoterapico
- Sopravvivenza attesa <12 mesi per tutte le cause
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: cancro attivo concomitante o tumore maligno in trattamento diverso dal cancro al seno, lavoro a turni, abuso di alcol, abuso di sostanze, ideazione suicidaria significativa, disturbo bipolare, comportamento aggressivo, mania, schizofrenia.
- Presenza di una malattia fisica significativa diagnosticata che interferisce con il sonno, come malattia cranica o trauma, dolore da cancro, angina instabile, insufficienza cardiaca incontrollata e grave distress respiratorio dovuto a varie cause, ecc.
- Trattamento attuale o precedente con terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
- Consenso informato non firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo dCBT-I
Il gruppo dCBT-I riceverà il dCBT-I di auto-aiuto completo tramite un'APP per smartphone per 6 settimane.
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una terapia cognitivo comportamentale digitale di auto-aiuto completa per l'insonnia (dCBT-I) attraverso un'APP per smartphone
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Nessun intervento: il gruppo della lista di attesa
Il gruppo in lista d'attesa non riceverà dCBT-I, in attesa di trattamento. Alla fine del follow-up di 3 mesi, la decisione se ricevere il trattamento sarà presa secondo i desideri dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
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immediatamente dopo il trattamento
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I punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Misure del diario del sonno online
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Misure del diario del sonno online (tempo di sonno totale, efficienza del sonno, latenza del sonno, numero e durata dei risvegli durante il sonno)
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follow-up fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il GAD-7 è uno strumento di screening dell'ansia semplice e affidabile.
Ci sono un totale di sette domande con un punteggio di 0-3 per ogni domanda.
Il punteggio totale fornisce un punteggio possibile da 0 a 21.
Un punteggio di 10 o superiore indica che è necessaria un'ulteriore valutazione.
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follow-up fino a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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La PHQ-9 è una scala di autovalutazione semplice e validata per i disturbi depressivi, con buona affidabilità e validità sia come ausilio alla diagnosi di depressione che nella valutazione della gravità dei sintomi.
Ha un totale di nove elementi con un punteggio totale di 0-27.
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follow-up fino a 6 mesi
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l'indagine sulla salute in formato breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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L'SF-12 è una versione semplificata del questionario sulla qualità della vita generato sulla base della scala SF-36, composta da 12 item, contenente otto dimensioni, e che valuta lo stato di salute fisica e mentale percepito da un individuo. La scala viene valutata su una scala percentuale e, dopo aver ottenuto un punteggio grezzo, viene convertita utilizzando il metodo di punteggio standardizzato. Include i punteggi SF-12 Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Punteggi più alti indicano livelli più alti di qualità della sopravvivenza. 7) I dati del braccialetto intelligente (parametri di registrazione come ora di andare a dormire, durata del sonno, numero di risvegli durante il sonno, ora della sveglia e qualità del sonno) |
follow-up fino a 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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follow-up fino a 6 mesi
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la valutazione funzionale della morbilità della terapia del cancro al seno più il braccio (FACT-B + 4)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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follow-up fino a 6 mesi
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Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-30
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro; QOL-C30: Questionario sulla qualità della vita Core 30.
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follow-up fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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