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7-VINCut 抗生物質管理介入により、手術における抗生物質治療とカルバペネムの使用期間を短縮 (7_VINCUT)

2023年4月12日 更新者:Josep Maria Badia、Hospital de Granollers

外科サービスにおける抗生物質治療とカルバペネム使用の期間を短縮するための国家抗生物質管理介入 (7-VINCut) の評価

抗菌薬耐性 (AMR) は、人類が直面している公衆衛生上の脅威のトップ 10 の 1 つです。 抗生物質の誤用と過剰使用は、薬剤耐性病原体の発生の主な要因として特定されており、西部の急性期病院で投与されるすべての抗菌薬の 30% は不必要または不適切です。 その結果、過去数十年にわたって病院での抗菌薬管理プログラム (ASP) の確立が増加しています。

ASP を使用して抗菌薬の使用を最適化することは、効果的に感染症と闘い、患者を保護し、AMR を減らすために重要です。 ASP は AMR を減らしながら感染症の治癒率を高めることができますが、特に外科専門分野を対象としたものや外科医が率いるものはほとんどないと報告されています。

外科医は抗生物質の処方に積極的に関与しているため、外科部門における ASP の開発とリーダーシップにおいて重要な役割を果たす必要があります。

実践ガイドラインでは、腹腔内感染症の患者に抗生物質を賢明に使用するための推奨事項が確立されています。敗血症の早期発見、抗菌療法の早期開始、および感染病巣の早期制御です。 手術における抗生物質治療の最適期間に関する文献は少ないが、敗血症の発生源が効果的に制御されている場合、短期の治療コースはより長いコースの治療コースと同じ結果を示すように思われる.に基づいたガイドラインは、外科界の間で低いです。

手術の治療期間を短縮するために特別に設計された ASP は報告されていません。 ASP は 1 つの病院に導入するのは簡単かもしれませんが、大規模で多様な病院人口に ASP を全国的に導入することの実現可能性は不明です。

この前向き介入コホート研究の目的は次のとおりです。また、医療関連感染症の全国的なサーベイランス プログラムを活用して、多施設 ASP の実装の実現可能性を評価します。

統合された感染監視ネットワーク内で組織化された、調整されたガイド付きの実施戦略は、ASP の実施の成功につながり、参加病院での抗生物質の消費を減らすという仮説が立てられました。

調査の概要

詳細な説明

これは、手術における抗菌薬管理介入の効果を分析する多施設共同前向き介入コホート研究です。 この研究では、感染監視ネットワークを活用して前向きに収集されたデータを使用しています。

4.1. 設定と患者。 7VINCut 抗生物質管理プログラムは、外科部門に入院した成人患者の抗生物質治療期間を短縮するために、2019 年に全国レベルで開始されました。 二次的な目的は、外科サービスでのカルバペネムの消費を減らすこと、および生態学的影響を伴う他の抗生物質 (ピペラシリン-タゾバクタム、アモキシシリン/クラブラン酸、第 3 および第 4 世代のセファロスポリンおよびキノロン) の消費を減らすことでした。

前向き研究は、2019 年 1 月から 2022 年 12 月の間に実施されました。 ネットワークに参加している 32 の病院からのデータが分析に含まれていました。

18 歳以上で、一般外科および泌尿器外科に入院し、7 日間以上持続する全身抗生物質治療を受けたすべての患者が含まれていました。 外科的予防のために処方された抗生物質を服用している患者は除外されました。 整形外科や血管外科で扱う感染症は、長期の治療が必要な場合が多いという特徴があるため、これらの科に特有の疾患(骨髄炎、糖尿病性足など)の症例は除外されています。

4.2. 介入。 介入は、ネットワークに参加しているすべての病院へのプロジェクト プロトコルの普及と、外科および感染管理チームのためのワークショップから始まりました。 これは、外科医、薬剤師、感染症の専門家と一緒に特定の外科 ASP を形成するために病院が招待された学際的なプロジェクトでした。 参加機関は、ASP の実施を促進するために、病院の上級指導者の支援を受けて地域チームを設立しました。

介入 ASP は、監査とフィードバック戦略に依存して、抗生物質治療レジメンの期間を短縮し、微生物生態学に特定の影響を与える薬物の使用を減らすことを目的とした推奨事項を発行しました。

対象となる部門に入院したすべての患者は、毎週前向きに分析されました。 コンピュータ化されたアラートにより、ASP チームは、抗生物質治療が 7 日以上続いた患者を特定することができました。 チームは集まり、各抗生物質治療の適切性について話し合い、各患者に書面による推奨事項を発行します。 介入は、感染の新しい焦点があった場合を除いて、各患者に対して1回だけ実行されました。 長期治療に利用できる推奨事項は、中止、維持、緩和、拡大、経路の変更、用量の最適化、推奨なしでした。 推奨事項は外科部門で議論され、必要に応じて実施されました。 推奨事項の順守は、48 時間後に ASP チームによって記録されました。

介入は抗生物質治療の期間に焦点を当てていましたが、管理チームは、治療の微生物学的妥当性と広域抗生物質、特にカルバペネムの使用に関する推奨事項を追加しました. 病院でプログラムを実施する前に、外科部門での抗生物質管理に関連する一連の教育イニシアチブが導入されました。

分析された処方は、病原体に向けられたものか、経験に基づいた広域スペクトルの抗生物質治療でした。 ASP の推奨事項を作成する前に、利用可能な場合は微生物学的結果がレビューされました。 病院の抗生物質ガイドラインに従って処方された経験的抗生物質の妥当性もレビューされました。

評価された主な結果は、7 日以上の抗生物質療法を受けた患者の割合でした。 その他の結果は次のとおりです。外科サービスに入院した抗生物質治療を受けている患者の総数のうち、7日以上抗生物質治療を受けている新しい患者の割合。推奨事項の順守率。

感染症の種類、感染病巣の制御の質 (良好、不確実、不良) などの変数が報告され、抗生物質治療が必要であることが報告され、広域抗生物質の使用、投与経路、および微生物学的妥当性が分析されています。

4.3. 倫理と統計。 この研究は、グラノリェース総合大学病院の研究倫理委員会によってコード 20222042 で承認されましたが、インフォームド コンセントの文書が必要であるとは見なされませんでした。 このプロジェクトは、「手術におけるコホート研究、横断研究、症例対照研究の報告の強化」(STROCSS 2021) 基準に従って報告されます。

データは、IBM SPSS プログラム (v. 21.0、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されたコンピューター化されたデータベースに入力されました。 抗生物質治療を受けている患者の総数に関連する長期の抗生物質治療を受けている新しい患者の割合の変化は、単純な線形回帰によって評価されています。 線形関係は、ANOVA テストによってテストされ、ピアソンの相関係数 (Pc) が得られました。 p ≤ 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。 すべての p 値について両側分布が仮定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32499

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • Hospital General de Granollers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象外科科に入院している全患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科部門で抗生物質治療を受けている患者
参加センターの外科部門で抗生物質治療のために入院したすべての患者が含まれていました。

病院は、外科医、薬剤師、感染症の専門家と一緒に外科用抗生物質管理プログラム (ASP) を形成するよう招待されました。 介入 ASP は、監査とフィードバック戦略に依存して、抗生物質治療の期間を短縮し、微生物生態学に特定の影響を与える薬物の使用を減らすことを目的とした推奨事項を発行しました。

外科部門に入院したすべての患者は、毎週前向きに分析されました。 コンピュータ化されたアラートにより、ASP チームは 7 日以上の抗生物質治療を受けている患者を特定できました。 チームは集まり、各抗生物質治療の適切性について話し合い、各患者に書面による推奨事項を発行します。 介入は、感染の新しい焦点があった場合を除いて、各患者に対して1回だけ実行されました。 長期治療に利用できる推奨事項は、中止、維持、緩和、拡大、経路の変更、用量の最適化、推奨なしでした。 推奨事項の順守は、48 時間後に ASP チームによって記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-7日以上の抗生物質療法を受けた患者
時間枠:一週間
外科部門で7日以上の抗生物質療法を受けた患者の割合
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スチュワードシップ チームが発行した推奨事項の遵守
時間枠:推薦から2日後
ASPチームの勧告に従った患者の数は、発行された勧告の総数から分析されます。 これは、電子医療記録を確認し、管理チームによって発行された抗生物質治療の推奨事項の総数のうち、推奨事項の順守率を計算することによって行われます。
推薦から2日後
感染の種類
時間枠:一週間
抗生物質治療が必要な感染症の種類
一週間
敗血症病巣のコントロールの質
時間枠:二日
評価チームは、手術終了時の外科医の主観的評価 (手術記録に記録) と、手術後の最初の 2 日間の患者の臨床的変化を調べて、各ケースの焦点制御の質を分析します。 品質は、良好、不確実、または劣悪に分類されるものとします。
二日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Josep M Badia、Hospital General de Granollers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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