- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05813821
7-VINCut Antibiotic Stewardship Intervention으로 항생제 치료 기간 단축 및 수술 시 Carbapenem 사용 (7_VINCUT)
외과 서비스에서 항생제 치료 및 카바페넴 사용 기간을 줄이기 위한 국가 항생제 관리 개입(7-VINCut) 평가
항균제 내성(AMR)은 인류가 직면한 10대 공중 보건 위협 중 하나입니다. 항생제의 오남용은 약제내성 병원균 발생의 주요 요인으로 규명되었으며, 서양 급성병원에서 투여하는 모든 항생제의 30%는 불필요하거나 부적절하다. 그 결과 지난 수십 년 동안 병원에서 항생제 관리 프로그램(ASP)의 설립이 증가했습니다.
항생제 사용을 최적화하기 위해 ASP를 사용하는 것은 감염을 효과적으로 퇴치하고 환자를 보호하며 AMR을 줄이는 데 중요합니다. ASP는 AMR을 줄이면서 감염 치료율을 높일 수 있지만, 외과 전문의를 대상으로 하거나 외과의가 주도하는 경우는 거의 없는 것으로 보고되었습니다.
외과의는 항생제 처방에 적극적으로 참여하므로 외과 부서에서 ASP의 개발 및 리더십에 중요한 역할을 해야 합니다.
진료 지침은 복강 내 감염에 영향을 받은 환자에게 항생제를 현명하게 사용하기 위한 권장 사항을 설정했습니다: 패혈증의 조기 식별, 항균 요법의 조기 시작 및 감염 초점의 조기 제어. 수술에서 최적의 항생제 치료 기간에 대한 문헌은 드물지만, 패혈증 원인을 효과적으로 제어했다면 단기 치료가 장기 치료와 동일한 결과를 보이는 것으로 보입니다. 기반 지침은 외과 커뮤니티에서 낮습니다.
수술 중 치료 기간 단축을 위해 특별히 고안된 ASP는 보고된 바 없습니다. ASP는 단일 병원에서 도입하기 쉬울 수 있지만 크고 다양한 병원 인구에서 ASP의 전국적 구현 가능성은 불분명합니다.
이 전향적 중재적 코호트 연구의 목적은 다음과 같습니다. 교육 및 합의 중재를 통해 처방을 수정하여 외과 부서에서 항생제 치료 기간을 단축하고 의료 관련 감염에 대한 전국적인 감시 프로그램을 활용하여 다중 센터 ASP 구현 가능성을 평가합니다.
통합된 감염 감시 네트워크 내에서 조직된 조정되고 안내된 구현 전략이 ASP의 성공적인 구현으로 이어지고 참여 병원에서 항생제 소비를 줄일 것이라는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술에서 항균 관리 중재의 효과를 분석하는 다기관, 전향적, 중재적, 코호트 연구입니다. 이 연구는 감염 감시 네트워크를 활용하여 전향적으로 수집된 데이터를 사용합니다.
4.1. 설정 및 환자. 세븐빈컷(7VINCut) 항생제 스튜어드십 프로그램은 외과에 입원한 성인 환자의 항생제 치료 기간을 단축하기 위해 2019년부터 국가 차원에서 시작됐다. 2차 목표는 수술 서비스에서 카바페넴의 소비를 줄이고 생태학적 영향을 미치는 다른 항생제(피페라실린-타조박탐, 아목시실린/클라불라네이트, 3세대 및 4세대 세팔로스포린 및 퀴놀론)의 소비를 줄이는 것이었습니다.
전향적 연구는 2019년 1월부터 2022년 12월 사이에 수행되었습니다. 네트워크에 참여하는 32개 병원의 데이터가 분석에 포함되었습니다.
일반외과 및 비뇨기과에 입원하여 7일 이상 전신 항생제 치료를 받은 18세 이상의 모든 환자를 대상으로 하였다. 외과적 예방을 위해 처방된 항생제를 가진 환자는 제외되었다. 정형외과 및 혈관외과에서 진료하는 감염병의 특성상 장기 치료가 필요한 경우가 많기 때문에 해당 진료과에 국한된 질환(골수염, 당뇨병성 족부염 등)은 제외하였다.
4.2. 간섭. 개입은 네트워크에 참여하는 모든 병원에 프로젝트 프로토콜을 배포하고 외과 및 감염 통제 팀을 위한 워크숍에서 시작되었습니다. 이것은 외과 의사, 약사 및 전염병 전문가와 함께 특정 외과 ASP를 구성하기 위해 병원을 초대한 다학제 프로젝트였습니다. 참여 기관은 ASP 구현을 촉진하기 위해 고위 병원 리더의 지원을 받아 현지 팀을 구성했습니다.
중재적 ASP는 항생제 치료 기간을 줄이고 미생물 생태계에 특히 영향을 미치는 약물 사용을 줄이기 위한 권장 사항을 발행하기 위해 감사 및 피드백 전략에 의존했습니다.
대상 부서에 입원 한 모든 환자는 매주 전향 적으로 분석되었습니다. 전산화된 경고를 통해 ASP 팀은 항생제 치료가 7일 이상 지속된 환자를 식별할 수 있었습니다. 팀은 각 항생제 치료의 적절성을 논의하기 위해 만나 각 환자에 대한 서면 권장 사항을 발행합니다. 개입은 감염의 새로운 초점이 있는 경우를 제외하고 각 환자에 대해 한 번만 수행되었습니다. 장기간 치료에 사용할 수 있는 권장 사항은 철회, 유지, 축소, 확장, 경로 변경, 용량 최적화, 권장 사항 없음이었습니다. 권장 사항은 외과 부서에서 논의되었으며 필요하다고 판단되는 경우 구현되었습니다. 권장 사항에 대한 준수 여부는 ASP 팀에서 48시간 후에 기록되었습니다.
중재는 항생제 치료 기간에 초점을 맞추었지만 관리 팀은 치료의 미생물학적 적합성과 특히 카바페넴과 같은 광범위한 항생제 사용에 대한 권장 사항을 추가했습니다. 병원에서 프로그램을 구현하기 전에 외과에서 항생제 관리와 관련된 일련의 교육 이니셔티브가 소개되었습니다.
분석된 처방은 병원체 지시 또는 경험적 광범위 항생제 치료였습니다. ASP 권장 사항을 만들기 전에 가능한 경우 미생물학적 결과를 검토했습니다. 병원 항생제 지침에 따라 처방된 경험적 항생제의 적절성도 검토하였다.
평가된 주요 결과는 항생제 치료를 7일 이상 받은 환자의 비율이었습니다. 다른 결과는 다음과 같습니다: 수술 서비스에 입원한 전체 항생제 치료 환자 수 중 7일 이상 항생제 치료를 받은 신규 환자의 비율; 권장 사항 준수 비율.
감염의 종류, 항생제 치료가 지시된 감염 병소의 조절 정도(좋음, 불확실, 나쁨) 등의 변수가 보고되었고, 광역 항생제의 사용, 투여 경로, 미생물학적 적정성 등을 분석하였다.
4.3. 윤리 및 통계. 이 연구는 정보에 입각한 동의 문서가 필요하다고 생각하지 않는 코드 20222042로 Hospital General Universitari de Granollers의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 프로젝트는 "수술에서 코호트, 횡단면 및 사례 제어 연구 보고 강화"(STROCSS 2021) 기준에 따라 보고됩니다.
데이터는 IBM SPSS 프로그램(v. 21.0, Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석된 전산화된 데이터베이스에 입력되었습니다. 항생제 치료를 받는 총 환자 수와 관련하여 장기간 항생제 치료를 받는 신규 환자 비율의 변화는 단순 선형 회귀로 평가되었습니다. 선형 관계는 ANOVA 테스트로 테스트되었으며 Pearson의 상관 계수(Pc)가 얻어졌습니다. p ≤ 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 p 값에 대해 양측 분포를 가정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 수술과에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과에서 항생제 치료를 받는 환자
참여 센터의 외과 부서에서 항생제 치료를 위해 입원 한 모든 환자가 포함되었습니다.
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병원은 외과의, 약사 및 전염병 전문가와 함께 외과 항생제 관리 프로그램(ASP)을 구성하도록 초대되었습니다. 중재적 ASP는 감사 및 피드백 전략에 의존하여 항생제 치료 기간과 미생물 생태계에 특별한 영향을 미치는 약물 사용을 줄이기 위한 권장 사항을 발행했습니다. 외과 부서에 입원 한 모든 환자는 매주 전향 적으로 분석되었습니다. 전산화된 경고를 통해 ASP 팀은 7일 이상 항생제 치료를 받는 환자를 식별할 수 있었습니다. 팀은 각 항생제 치료의 적절성을 논의하기 위해 만나 각 환자에 대한 서면 권장 사항을 발행합니다. 개입은 감염의 새로운 초점이 있는 경우를 제외하고 각 환자에 대해 한 번만 수행되었습니다. 장기간 치료에 사용할 수 있는 권장 사항은 철회, 유지, 축소, 확장, 경로 변경, 용량 최적화, 권장 사항 없음이었습니다. 권장 사항에 대한 준수 여부는 ASP 팀에서 48시간 후에 기록되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료를 7일 이상 받은 환자
기간: 일주일
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외과에서 7일 이상 항생제 치료를 받은 환자의 비율
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스튜어드십 팀이 발행한 권장 사항 준수
기간: 추천 후 2일
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총 권고 건수 중 ASP팀의 권고를 따랐던 환자의 수를 분석한다.
이는 전자의료기록을 검토해 관리팀이 발행한 전체 항생제 치료 권고 건수 중 권고 준수율을 산정하는 방식으로 이뤄질 예정이다.
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추천 후 2일
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감염 유형
기간: 일주일
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항생제 치료가 필요한 감염 유형
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일주일
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패혈증 초점 조절의 질
기간: 이틀
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평가 팀은 수술 종료 시 외과의의 주관적 평가(수술 메모에 기록됨)와 수술 후 첫 2일 동안 환자의 임상적 발전을 살펴보고 각 사례에 대한 초점 제어의 품질을 분석합니다.
품질은 양호, 불확실 또는 불량으로 분류됩니다.
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이틀
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Josep M Badia, Hospital General de Granollers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HGG2022_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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