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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05813821
Intervention de gestion des antibiotiques 7-VINCut pour réduire la durée du traitement antibiotique et l'utilisation des carbapénèmes en chirurgie (7_VINCUT)
Évaluation d'une intervention nationale de gestion des antibiotiques (7-VINCut) visant à réduire la durée du traitement antibiotique et l'utilisation des carbapénèmes dans les services chirurgicaux
La résistance aux antimicrobiens (RAM) est l'une des dix principales menaces pour la santé publique auxquelles l'humanité est confrontée. L'utilisation abusive et excessive d'antibiotiques a été identifiée comme un facteur majeur dans le développement d'agents pathogènes résistants aux médicaments, et 30 % de tous les antimicrobiens administrés dans les hôpitaux aigus occidentaux sont inutiles ou inappropriés. En conséquence, la mise en place de programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) a augmenté dans les hôpitaux au cours des dernières décennies.
L'utilisation des ASP pour optimiser l'utilisation des antimicrobiens est essentielle pour lutter efficacement contre les infections, protéger les patients et réduire la RAM. Les ASP peuvent augmenter les taux de guérison des infections tout en réduisant la RAM, mais il a été rapporté que peu d'entre eux sont spécifiquement ciblés sur les spécialités chirurgicales ou dirigés par des chirurgiens.
Les chirurgiens sont activement impliqués dans la prescription d'antibiotiques et devraient donc jouer un rôle important dans le développement et le leadership des ASP dans les services de chirurgie.
Les lignes directrices de pratique ont établi des recommandations pour l'utilisation rationnelle des antibiotiques chez les patients atteints d'infection intra-abdominale : identification précoce du sepsis, initiation précoce de l'antibiothérapie et contrôle précoce du foyer infectieux. La littérature sur la durée optimale du traitement antibiotique en chirurgie est peu abondante, mais il semble que, si la source septique a été efficacement maîtrisée, les cures courtes donnent les mêmes résultats que les cures plus longues. Les lignes directrices basées sur les recommandations sont peu nombreuses dans la communauté chirurgicale.
Aucun ASP spécialement conçu pour la réduction de la durée du traitement en chirurgie n'a été rapporté. Les ASP peuvent être faciles à introduire dans un seul hôpital, mais la faisabilité d'une mise en œuvre nationale des ASP dans une population hospitalière importante et diversifiée n'est pas claire.
Cette étude de cohorte prospective interventionnelle visait à : réduire la durée du traitement antimicrobien dans les services de chirurgie en modifiant leurs prescriptions par des interventions éducatives et consensuelles ; et évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ASP multicentrique, en tirant parti d'un programme national de surveillance des infections nosocomiales.
Il a été émis l'hypothèse qu'une stratégie de mise en œuvre coordonnée et guidée, organisée au sein d'un réseau consolidé de surveillance des infections, conduirait à la mise en œuvre réussie de l'ASP et réduirait la consommation d'antibiotiques dans les hôpitaux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective, interventionnelle analysant l'effet d'une intervention de gestion des antimicrobiens en chirurgie. L'étude utilise des données recueillies de manière prospective en s'appuyant sur un réseau de surveillance des infections.
4.1. Cadre et patients. Le programme de gestion des antibiotiques 7VINCut a démarré en 2019 au niveau national pour raccourcir la durée de l'antibiothérapie chez les patients adultes admis dans les services de chirurgie. Les objectifs secondaires étaient de réduire la consommation de carbapénèmes dans les services chirurgicaux et de réduire la consommation d'autres antibiotiques à impact écologique (pipéracilline-tazobactam, amoxicilline/acide clavulanique, céphalosporines de 3ème et 4ème générations et quinolones).
L'étude prospective a été menée entre janvier 2019 et décembre 2022. Les données de 32 hôpitaux participant au réseau ont été incluses dans l'analyse.
Tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis dans les services de chirurgie générale et urologique, qui ont reçu des traitements antibiotiques systémiques d'une durée de 7 jours ou plus ont été inclus. Les patients avec des antibiotiques prescrits pour la prophylaxie chirurgicale ont été exclus. En raison des caractéristiques des infections traitées dans les services d'Orthopédie et de Chirurgie Vasculaire, nécessitant souvent des traitements au long cours, les cas présentant des pathologies spécifiques à ces services (ostéomyélite, pied diabétique, etc.) ont été exclus.
4.2. Intervention. L'intervention a commencé par la diffusion du protocole du projet à tous les hôpitaux participant au réseau, et un atelier pour les équipes chirurgicales et de contrôle des infections. Il s'agissait d'un projet multidisciplinaire dans lequel les hôpitaux étaient invités à constituer une ASP chirurgicale spécifique avec des chirurgiens, des pharmaciens et des infectiologues. Les établissements participants ont mis sur pied des équipes locales avec le soutien de hauts dirigeants d'hôpitaux pour faciliter la mise en œuvre de l'ASP.
L'ASP interventionnelle s'est appuyée sur une stratégie d'audit et de retour d'expérience pour émettre des recommandations visant à réduire la durée des schémas thérapeutiques antibiotiques et à réduire l'utilisation de médicaments ayant un impact particulier sur l'écologie microbienne.
Tous les patients hospitalisés dans les services ciblés ont fait l'objet d'une analyse prospective hebdomadaire. Une alerte informatisée a permis à l'équipe de l'ASP d'identifier les patients dont le traitement antibiotique a duré plus de 7 jours. L'équipe se réunit pour discuter de la pertinence de chaque traitement antibiotique, émettant une recommandation écrite pour chaque patient. L'intervention n'a été réalisée qu'une seule fois pour chaque patient, sauf s'il y avait un nouveau foyer d'infection. Les recommandations disponibles pour les traitements prolongés étaient : interrompre, maintenir, désamorcer, élargir, changer de voie, optimiser la dose, aucune recommandation. Les recommandations ont été discutées dans les services de chirurgie et mises en œuvre si nécessaire. Le respect des recommandations a été enregistré 48 heures plus tard par l'équipe ASP.
Bien que l'intervention se soit concentrée sur la durée du traitement antibiotique, l'équipe d'intendance a ajouté des recommandations sur la pertinence microbiologique des traitements et l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, en particulier les carbapénèmes. Avant la mise en œuvre du programme à l'hôpital, une série d'initiatives éducatives liées à la gestion des antibiotiques dans le département de chirurgie ont été introduites.
Les prescriptions analysées étaient soit des traitements antibiotiques à large spectre dirigés contre des agents pathogènes, soit des traitements empiriques à large spectre. Avant de formuler les recommandations de l'ASP, les résultats microbiologiques ont été examinés, lorsqu'ils étaient disponibles. La pertinence des antibiotiques empiriques prescrits selon la directive hospitalière sur les antibiotiques a également été examinée.
Le principal résultat évalué était le pourcentage de patients soumis à plus de 7 jours d'antibiothérapie. Les autres critères de jugement étaient : le pourcentage de nouveaux patients sous antibiothérapie > 7 jours sur le nombre total de patients sous antibiothérapie admis dans les services chirurgicaux ; pourcentage d'adhésion aux recommandations.
Des variables telles que le type d'infection, la qualité du contrôle du foyer infectieux (bon, incertain, mauvais) pour lesquelles un traitement antibiotique était indiqué ont été rapportées, l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, la voie d'administration et l'adéquation microbiologique ont été analysées.
4.3. Éthique et statistiques. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital général universitaire de Granollers avec le code 20222042, qui n'a pas jugé nécessaire un document de consentement éclairé. Le projet sera reporté selon les critères "Renforcement du reporting des études de cohorte, transversales et cas-témoins en chirurgie" (STROCSS 2021).
Les données ont été entrées dans une base de données informatisée qui a été analysée à l'aide du programme IBM SPSS (v. 21.0, Chicago, IL, USA). L'évolution du pourcentage de nouveaux patients sous antibiothérapie prolongée par rapport au nombre total de patients sous antibiothérapie a été évaluée par régression linéaire simple. La relation linéaire a été testée par des tests ANOVA et les coefficients de corrélation de Pearson (Pc) ont été obtenus. Les valeurs de p ≤ 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Une distribution bilatérale a été supposée pour toutes les valeurs de p.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés dans les services de chirurgie ciblés
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sous traitement antibiotique dans les services de chirurgie
Tous les patients admis pour traitement antibiotique dans les services de chirurgie des centres participants ont été inclus.
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Les hôpitaux ont été invités à former un programme de gestion des antibiotiques chirurgicaux (ASP) avec des chirurgiens, des pharmaciens et des spécialistes des maladies infectieuses. L'ASP interventionnelle s'est appuyée sur une stratégie d'audit et de retour d'expérience pour émettre des recommandations visant à réduire la durée du traitement antibiotique et l'utilisation de médicaments ayant un impact particulier sur l'écologie microbienne. Tous les patients hospitalisés dans les services de chirurgie ont fait l'objet d'une analyse prospective hebdomadaire. Une alerte informatisée a permis à l'équipe ASP d'identifier les patients sous antibiothérapie >7 jours. L'équipe se réunit pour discuter de la pertinence de chaque traitement antibiotique, émettant une recommandation écrite pour chaque patient. L'intervention n'a été réalisée qu'une seule fois pour chaque patient, sauf s'il y avait un nouveau foyer d'infection. Les recommandations disponibles pour les traitements prolongés étaient : interrompre, maintenir, désamorcer, élargir, changer de voie, optimiser la dose, aucune recommandation. Le respect des recommandations a été enregistré 48 heures plus tard par l'équipe ASP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients soumis à plus de 7 jours d'antibiothérapie
Délai: Une semaine
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Pourcentage de patients soumis à plus de 7 jours d'antibiothérapie dans les services de chirurgie
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect des recommandations émises par les équipes de pilotage
Délai: 2 jours après recommandation
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Le nombre de patients chez qui les recommandations de l'équipe ASP ont été suivies sera analysé sur le nombre total de recommandations émises.
Cela se fera en examinant les dossiers médicaux électroniques et en calculant le pourcentage de conformité aux recommandations sur le nombre total de recommandations de traitement antibiotique émises par l'équipe de gestion.
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2 jours après recommandation
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Type d'infection
Délai: Une semaine
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Type d'infection pour laquelle un traitement antibiotique était indiqué
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Une semaine
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Qualité du contrôle du foyer septique
Délai: Deux jours
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L'équipe d'évaluation analysera la qualité du contrôle de la mise au point pour chaque cas, en examinant l'évaluation subjective du chirurgien à la fin de l'opération (enregistrée dans les notes opératoires) et l'évolution clinique du patient au cours des deux premiers jours post-opératoires.
La qualité doit être classée comme bonne, incertaine ou mauvaise.
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Deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josep M Badia, Hospital General de Granollers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGG2022_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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