Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de gestion des antibiotiques 7-VINCut pour réduire la durée du traitement antibiotique et l'utilisation des carbapénèmes en chirurgie (7_VINCUT)

12 avril 2023 mis à jour par: Josep Maria Badia, Hospital de Granollers

Évaluation d'une intervention nationale de gestion des antibiotiques (7-VINCut) visant à réduire la durée du traitement antibiotique et l'utilisation des carbapénèmes dans les services chirurgicaux

La résistance aux antimicrobiens (RAM) est l'une des dix principales menaces pour la santé publique auxquelles l'humanité est confrontée. L'utilisation abusive et excessive d'antibiotiques a été identifiée comme un facteur majeur dans le développement d'agents pathogènes résistants aux médicaments, et 30 % de tous les antimicrobiens administrés dans les hôpitaux aigus occidentaux sont inutiles ou inappropriés. En conséquence, la mise en place de programmes de gestion des antimicrobiens (ASP) a augmenté dans les hôpitaux au cours des dernières décennies.

L'utilisation des ASP pour optimiser l'utilisation des antimicrobiens est essentielle pour lutter efficacement contre les infections, protéger les patients et réduire la RAM. Les ASP peuvent augmenter les taux de guérison des infections tout en réduisant la RAM, mais il a été rapporté que peu d'entre eux sont spécifiquement ciblés sur les spécialités chirurgicales ou dirigés par des chirurgiens.

Les chirurgiens sont activement impliqués dans la prescription d'antibiotiques et devraient donc jouer un rôle important dans le développement et le leadership des ASP dans les services de chirurgie.

Les lignes directrices de pratique ont établi des recommandations pour l'utilisation rationnelle des antibiotiques chez les patients atteints d'infection intra-abdominale : identification précoce du sepsis, initiation précoce de l'antibiothérapie et contrôle précoce du foyer infectieux. La littérature sur la durée optimale du traitement antibiotique en chirurgie est peu abondante, mais il semble que, si la source septique a été efficacement maîtrisée, les cures courtes donnent les mêmes résultats que les cures plus longues. Les lignes directrices basées sur les recommandations sont peu nombreuses dans la communauté chirurgicale.

Aucun ASP spécialement conçu pour la réduction de la durée du traitement en chirurgie n'a été rapporté. Les ASP peuvent être faciles à introduire dans un seul hôpital, mais la faisabilité d'une mise en œuvre nationale des ASP dans une population hospitalière importante et diversifiée n'est pas claire.

Cette étude de cohorte prospective interventionnelle visait à : réduire la durée du traitement antimicrobien dans les services de chirurgie en modifiant leurs prescriptions par des interventions éducatives et consensuelles ; et évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ASP multicentrique, en tirant parti d'un programme national de surveillance des infections nosocomiales.

Il a été émis l'hypothèse qu'une stratégie de mise en œuvre coordonnée et guidée, organisée au sein d'un réseau consolidé de surveillance des infections, conduirait à la mise en œuvre réussie de l'ASP et réduirait la consommation d'antibiotiques dans les hôpitaux participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, prospective, interventionnelle analysant l'effet d'une intervention de gestion des antimicrobiens en chirurgie. L'étude utilise des données recueillies de manière prospective en s'appuyant sur un réseau de surveillance des infections.

4.1. Cadre et patients. Le programme de gestion des antibiotiques 7VINCut a démarré en 2019 au niveau national pour raccourcir la durée de l'antibiothérapie chez les patients adultes admis dans les services de chirurgie. Les objectifs secondaires étaient de réduire la consommation de carbapénèmes dans les services chirurgicaux et de réduire la consommation d'autres antibiotiques à impact écologique (pipéracilline-tazobactam, amoxicilline/acide clavulanique, céphalosporines de 3ème et 4ème générations et quinolones).

L'étude prospective a été menée entre janvier 2019 et décembre 2022. Les données de 32 hôpitaux participant au réseau ont été incluses dans l'analyse.

Tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis dans les services de chirurgie générale et urologique, qui ont reçu des traitements antibiotiques systémiques d'une durée de 7 jours ou plus ont été inclus. Les patients avec des antibiotiques prescrits pour la prophylaxie chirurgicale ont été exclus. En raison des caractéristiques des infections traitées dans les services d'Orthopédie et de Chirurgie Vasculaire, nécessitant souvent des traitements au long cours, les cas présentant des pathologies spécifiques à ces services (ostéomyélite, pied diabétique, etc.) ont été exclus.

4.2. Intervention. L'intervention a commencé par la diffusion du protocole du projet à tous les hôpitaux participant au réseau, et un atelier pour les équipes chirurgicales et de contrôle des infections. Il s'agissait d'un projet multidisciplinaire dans lequel les hôpitaux étaient invités à constituer une ASP chirurgicale spécifique avec des chirurgiens, des pharmaciens et des infectiologues. Les établissements participants ont mis sur pied des équipes locales avec le soutien de hauts dirigeants d'hôpitaux pour faciliter la mise en œuvre de l'ASP.

L'ASP interventionnelle s'est appuyée sur une stratégie d'audit et de retour d'expérience pour émettre des recommandations visant à réduire la durée des schémas thérapeutiques antibiotiques et à réduire l'utilisation de médicaments ayant un impact particulier sur l'écologie microbienne.

Tous les patients hospitalisés dans les services ciblés ont fait l'objet d'une analyse prospective hebdomadaire. Une alerte informatisée a permis à l'équipe de l'ASP d'identifier les patients dont le traitement antibiotique a duré plus de 7 jours. L'équipe se réunit pour discuter de la pertinence de chaque traitement antibiotique, émettant une recommandation écrite pour chaque patient. L'intervention n'a été réalisée qu'une seule fois pour chaque patient, sauf s'il y avait un nouveau foyer d'infection. Les recommandations disponibles pour les traitements prolongés étaient : interrompre, maintenir, désamorcer, élargir, changer de voie, optimiser la dose, aucune recommandation. Les recommandations ont été discutées dans les services de chirurgie et mises en œuvre si nécessaire. Le respect des recommandations a été enregistré 48 heures plus tard par l'équipe ASP.

Bien que l'intervention se soit concentrée sur la durée du traitement antibiotique, l'équipe d'intendance a ajouté des recommandations sur la pertinence microbiologique des traitements et l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, en particulier les carbapénèmes. Avant la mise en œuvre du programme à l'hôpital, une série d'initiatives éducatives liées à la gestion des antibiotiques dans le département de chirurgie ont été introduites.

Les prescriptions analysées étaient soit des traitements antibiotiques à large spectre dirigés contre des agents pathogènes, soit des traitements empiriques à large spectre. Avant de formuler les recommandations de l'ASP, les résultats microbiologiques ont été examinés, lorsqu'ils étaient disponibles. La pertinence des antibiotiques empiriques prescrits selon la directive hospitalière sur les antibiotiques a également été examinée.

Le principal résultat évalué était le pourcentage de patients soumis à plus de 7 jours d'antibiothérapie. Les autres critères de jugement étaient : le pourcentage de nouveaux patients sous antibiothérapie > 7 jours sur le nombre total de patients sous antibiothérapie admis dans les services chirurgicaux ; pourcentage d'adhésion aux recommandations.

Des variables telles que le type d'infection, la qualité du contrôle du foyer infectieux (bon, incertain, mauvais) pour lesquelles un traitement antibiotique était indiqué ont été rapportées, l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, la voie d'administration et l'adéquation microbiologique ont été analysées.

4.3. Éthique et statistiques. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital général universitaire de Granollers avec le code 20222042, qui n'a pas jugé nécessaire un document de consentement éclairé. Le projet sera reporté selon les critères "Renforcement du reporting des études de cohorte, transversales et cas-témoins en chirurgie" (STROCSS 2021).

Les données ont été entrées dans une base de données informatisée qui a été analysée à l'aide du programme IBM SPSS (v. 21.0, Chicago, IL, USA). L'évolution du pourcentage de nouveaux patients sous antibiothérapie prolongée par rapport au nombre total de patients sous antibiothérapie a été évaluée par régression linéaire simple. La relation linéaire a été testée par des tests ANOVA et les coefficients de corrélation de Pearson (Pc) ont été obtenus. Les valeurs de p ≤ 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives. Une distribution bilatérale a été supposée pour toutes les valeurs de p.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32499

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés dans les services de chirurgie ciblés

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sous traitement antibiotique dans les services de chirurgie
Tous les patients admis pour traitement antibiotique dans les services de chirurgie des centres participants ont été inclus.

Les hôpitaux ont été invités à former un programme de gestion des antibiotiques chirurgicaux (ASP) avec des chirurgiens, des pharmaciens et des spécialistes des maladies infectieuses. L'ASP interventionnelle s'est appuyée sur une stratégie d'audit et de retour d'expérience pour émettre des recommandations visant à réduire la durée du traitement antibiotique et l'utilisation de médicaments ayant un impact particulier sur l'écologie microbienne.

Tous les patients hospitalisés dans les services de chirurgie ont fait l'objet d'une analyse prospective hebdomadaire. Une alerte informatisée a permis à l'équipe ASP d'identifier les patients sous antibiothérapie >7 jours. L'équipe se réunit pour discuter de la pertinence de chaque traitement antibiotique, émettant une recommandation écrite pour chaque patient. L'intervention n'a été réalisée qu'une seule fois pour chaque patient, sauf s'il y avait un nouveau foyer d'infection. Les recommandations disponibles pour les traitements prolongés étaient : interrompre, maintenir, désamorcer, élargir, changer de voie, optimiser la dose, aucune recommandation. Le respect des recommandations a été enregistré 48 heures plus tard par l'équipe ASP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients soumis à plus de 7 jours d'antibiothérapie
Délai: Une semaine
Pourcentage de patients soumis à plus de 7 jours d'antibiothérapie dans les services de chirurgie
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des recommandations émises par les équipes de pilotage
Délai: 2 jours après recommandation
Le nombre de patients chez qui les recommandations de l'équipe ASP ont été suivies sera analysé sur le nombre total de recommandations émises. Cela se fera en examinant les dossiers médicaux électroniques et en calculant le pourcentage de conformité aux recommandations sur le nombre total de recommandations de traitement antibiotique émises par l'équipe de gestion.
2 jours après recommandation
Type d'infection
Délai: Une semaine
Type d'infection pour laquelle un traitement antibiotique était indiqué
Une semaine
Qualité du contrôle du foyer septique
Délai: Deux jours
L'équipe d'évaluation analysera la qualité du contrôle de la mise au point pour chaque cas, en examinant l'évaluation subjective du chirurgien à la fin de l'opération (enregistrée dans les notes opératoires) et l'évolution clinique du patient au cours des deux premiers jours post-opératoires. La qualité doit être classée comme bonne, incertaine ou mauvaise.
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Josep M Badia, Hospital General de Granollers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner