Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7-VINCut Antibiotic Stewardship Intervention for at reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling og brug af carbapenem i kirurgi (7_VINCUT)

12. april 2023 opdateret af: Josep Maria Badia, Hospital de Granollers

Evaluering af en National Antibiotic Stewardship Intervention (7-VINCut) for at reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling og brug af carbapenem i kirurgiske tjenester

Antimikrobiel resistens (AMR) er en af ​​de ti største trusler mod folkesundheden, som menneskeheden står over for. Misbrug og overforbrug af antibiotika er blevet identificeret som en væsentlig faktor i udviklingen af ​​lægemiddelresistente patogener, og 30 % af alle antimikrobielle stoffer, der administreres på vestlige akutte hospitaler, er unødvendige eller uhensigtsmæssige. Som en konsekvens heraf er etableringen af ​​antimikrobielle stewardship-programmer (ASP'er) steget på hospitaler i løbet af de seneste årtier.

Brug af ASP'er til at optimere brugen af ​​antimikrobielle stoffer er afgørende for effektivt at bekæmpe infektioner, beskytte patienter og reducere AMR. ASP'er kan øge infektionshelbredelsesraten og samtidig reducere AMR, men det er blevet rapporteret, at få af dem er specifikt rettet mod kirurgiske specialer eller ledet af kirurger.

Kirurger er aktivt involveret i antibiotikaordinering og bør derfor spille en vigtig rolle i udviklingen og ledelsen af ​​ASP'er på kirurgiske afdelinger.

Practice Guidelines har etableret anbefalinger for klog brug af antibiotika hos patienter ramt af intraabdominal infektion: tidlig identifikation af sepsis, tidlig påbegyndelse af antimikrobiel behandling og tidlig kontrol af det infektionsmæssige fokus. Litteraturen om den optimale varighed af antibiotikabehandling i kirurgi er sparsom, men det ser ud til, at hvis den septiske kilde er blevet effektivt kontrolleret, viser korte behandlingsforløb de samme resultater som længere forløb. Overholdelsesrater for den foreslåede behandlingsvarighed er bevist -baserede retningslinjer er lave blandt det kirurgiske samfund.

Der er ikke rapporteret om specialdesignede ASP'er til reduktion af behandlingsvarighed ved kirurgi. ASP'er kan være nemme at indføre på et enkelt hospital, men gennemførligheden af ​​en landsdækkende implementering af ASP'er i en stor og forskelligartet hospitalspopulation er uklar.

Denne prospektive, interventionelle kohorteundersøgelse havde til formål: at reducere varigheden af ​​antimikrobiel behandling på kirurgiske afdelinger ved at ændre deres recepter gennem uddannelsesmæssige og konsensuelle interventioner; og at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en multi-center ASP, som udnytter et landsdækkende overvågningsprogram for sundhedsrelaterede infektioner.

Det blev antaget, at en koordineret og guidet implementeringsstrategi, organiseret inden for et konsolideret infektionsovervågningsnetværk, ville føre til en vellykket implementering af ASP og reducere antibiotikaforbruget på de deltagende hospitaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, interventionel kohorteundersøgelse, der analyserer effekten af ​​en antimikrobiel stewardship-intervention i kirurgi. Undersøgelsen bruger data indsamlet prospektivt ved at udnytte et infektionsovervågningsnetværk.

4.1. Indstilling og patienter. 7VINCut-antibiotika-stewardship-programmet startede i 2019 på nationalt plan for at forkorte varigheden af ​​antibiotikabehandling hos voksne patienter indlagt på kirurgiske afdelinger. Sekundære mål var at reducere forbruget af carbapenemer i kirurgiske tjenester og at reducere forbruget af andre antibiotika med økologisk indvirkning (piperacillin-tazobactam, amoxicillin/clavulanat, 3. og 4. generations cephalosporiner og quinoloner).

Den prospektive undersøgelse blev udført mellem januar 2019 og december 2022. Data fra 32 hospitaler, der deltager i netværket, blev inkluderet i analysen.

Alle patienter i alderen 18 år eller ældre indlagt i generel og urologisk kirurgi, som modtog systemiske antibiotikabehandlinger, der varede i 7 eller flere dage, blev inkluderet. Patienter med antibiotika ordineret til kirurgisk profylakse blev udelukket. På grund af karakteristikaene ved de infektioner, der behandles på ortopædiske og karkirurgiske afdelinger, som ofte kræver langvarig behandling, blev tilfælde med sygdomme, der var specifikke for disse ydelser (osteomyelitis, diabetisk fod osv.) udelukket.

4.2. Intervention. Interventionen startede med formidling af projektprotokollen til alle hospitaler, der deltager i netværket, og en workshop for kirurgiske og infektionskontrolhold. Dette var et tværfagligt projekt, hvor hospitaler blev inviteret til at danne en specifik kirurgisk ASP med kirurger, farmaceuter og infektionsspecialister. De deltagende institutioner etablerede lokale teams med støtte fra senior hospitalsledere for at lette implementeringen af ​​ASP.

Den interventionelle ASP var afhængig af en revisions- og feedbackstrategi for at udstede anbefalinger med det formål at reducere varigheden af ​​antibiotikabehandlingsregimer og reducere brugen af ​​lægemidler med en særlig indvirkning på mikrobiel økologi.

Alle patienter indlagt på de målrettede afdelinger blev prospektivt analyseret ugentligt. En computeriseret alarm gjorde det muligt for ASP-teamet at identificere de patienter, hvis antibiotikabehandling varede længere end 7 dage. Teamet mødes for at diskutere hensigtsmæssigheden af ​​hver antibiotikabehandling og udsteder en skriftlig anbefaling til hver patient. Interventionen blev kun udført én gang for hver patient, undtagen hvis de havde et nyt infektionsfokus. De tilgængelige anbefalinger for længerevarende behandlinger var: trække sig tilbage, vedligeholde, de-eskalere, udvide, ændre rute, optimere dosis, ingen anbefaling. Anbefalingerne blev drøftet i Kirurgiske Afdelinger og implementeret, hvis det skønnes nødvendigt. Overholdelse af anbefalingerne blev registreret 48 timer senere af ASP-teamet.

Selvom interventionen fokuserede på varigheden af ​​antibiotikabehandling, tilføjede stewardship-teamet anbefalinger om den mikrobiologiske hensigtsmæssighed af behandlingerne og brugen af ​​bredspektrede antibiotika, især carbapenemer. Inden implementeringen af ​​programmet på hospitalet blev en række pædagogiske initiativer i forbindelse med antibiotikabehandling i Kirurgisk Afdeling introduceret.

De analyserede recepter var enten patogen-rettede eller empiriske bredspektrede antibiotikabehandlinger. Før ASP-anbefalingerne blev fremsat, blev de mikrobiologiske resultater gennemgået, når de var tilgængelige. Egnetheden af ​​de empiriske antibiotika ordineret i henhold til hospitalsantibiotikavejledningen blev også gennemgået.

Det primære resultat, der blev evalueret, var procentdelen af ​​patienter, der blev udsat for mere end 7 dages antibiotikabehandling. Andre resultater var: procentdel af nye patienter i antibiotikabehandling > 7 dage ud af det samlede antal patienter i antibiotikabehandling indlagt i de kirurgiske tjenester; procentdel af overholdelse af anbefalinger.

Variabler såsom type af infektion, kvalitet af kontrol af infektionsfokus (god, usikker, dårlig), som antibiotikabehandling var indiceret for, blev rapporteret, brug af bredspektrede antibiotika, administrationsvej og mikrobiologisk tilstrækkelighed er blevet analyseret.

4.3. Etik og statistik. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité for Hospital General Universitari de Granollers med kode 20222042, som ikke anså et informeret samtykkedokument for nødvendigt. Projektet vil blive rapporteret i henhold til kriterierne "Styrkelse af rapporteringen af ​​kohorte-, tværsnits- og case-kontrolstudier i kirurgi" (STROCSS 2021).

Data blev indtastet i en computeriseret database, der blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS-programmet (v. 21.0, Chicago, IL, USA). Udviklingen i procentdelen af ​​nye patienter, der gennemgår en langvarig antibiotikabehandling, relateret til det samlede antal patienter i antibiotikabehandling, er blevet evalueret ved simpel lineær regression. Det lineære forhold blev testet ved ANOVA-test, og Pearsons korrelationskoefficienter (Pc) blev opnået. Værdier af p ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. En bilateral fordeling blev antaget for alle p-værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på de målrettede kirurgiske afdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med antibiotikabehandling på kirurgiske afdelinger
Alle patienter indlagt til antibiotikabehandling på de deltagende centres kirurgiske afdelinger blev inkluderet.

Hospitaler blev inviteret til at danne et kirurgisk antibiotika stewardship program (ASP) med kirurger, farmaceuter og specialister i infektionssygdomme. Den interventionelle ASP var afhængig af en revisions- og feedbackstrategi for at udsende anbefalinger med det formål at reducere varigheden af ​​antibiotikabehandling og brugen af ​​lægemidler med en særlig indvirkning på mikrobiel økologi.

Alle patienter indlagt på kirurgiske afdelinger blev prospektivt analyseret ugentligt. En computeriseret alarm gjorde det muligt for ASP-teamet at identificere patienter med antibiotikabehandling >7 dage. Teamet mødes for at diskutere hensigtsmæssigheden af ​​hver antibiotikabehandling og udsteder en skriftlig anbefaling til hver patient. Interventionen blev kun udført én gang for hver patient, undtagen hvis de havde et nyt infektionsfokus. De tilgængelige anbefalinger for længerevarende behandlinger var: trække sig tilbage, vedligeholde, de-eskalere, udvide, ændre rute, optimere dosis, ingen anbefaling. Overholdelse af anbefalingerne blev registreret 48 timer senere af ASP-teamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter udsat for mere end 7 dages antibiotikabehandling
Tidsramme: En uge
Procentdel af patienter udsat for mere end 7 dages antibiotikabehandling på kirurgiske afdelinger
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anbefalinger udstedt af stewardship-teams
Tidsramme: 2 dage efter anbefaling
Antallet af patienter, hvor anbefalingerne fra ASP-teamet er blevet fulgt, vil blive analyseret ud af det samlede antal udstedte anbefalinger. Dette vil ske ved at gennemgå elektroniske journaler og beregne procentdelen af ​​overholdelse af anbefalingerne ud af det samlede antal antibiotikabehandlingsanbefalinger udstedt af ledelsesgruppen.
2 dage efter anbefaling
Type af infektion
Tidsramme: En uge
Type infektion, for hvilken antibiotikabehandling var indiceret
En uge
Kvalitet af kontrol af septisk fokus
Tidsramme: To dage
Vurderingsteamet vil analysere kvaliteten af ​​fokuskontrol for hvert enkelt tilfælde, idet de ser på kirurgens subjektive vurdering ved operationens afslutning (registreret i operationsnotaterne) og patientens kliniske udvikling i løbet af de første to dage efter operationen. Kvalitet skal klassificeres som god, usikker eller dårlig.
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Josep M Badia, Hospital General de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner