- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813821
7-VINCut Antibiotic Stewardship Intervention for at reducere varigheden af antibiotikabehandling og brug af carbapenem i kirurgi (7_VINCUT)
Evaluering af en National Antibiotic Stewardship Intervention (7-VINCut) for at reducere varigheden af antibiotikabehandling og brug af carbapenem i kirurgiske tjenester
Antimikrobiel resistens (AMR) er en af de ti største trusler mod folkesundheden, som menneskeheden står over for. Misbrug og overforbrug af antibiotika er blevet identificeret som en væsentlig faktor i udviklingen af lægemiddelresistente patogener, og 30 % af alle antimikrobielle stoffer, der administreres på vestlige akutte hospitaler, er unødvendige eller uhensigtsmæssige. Som en konsekvens heraf er etableringen af antimikrobielle stewardship-programmer (ASP'er) steget på hospitaler i løbet af de seneste årtier.
Brug af ASP'er til at optimere brugen af antimikrobielle stoffer er afgørende for effektivt at bekæmpe infektioner, beskytte patienter og reducere AMR. ASP'er kan øge infektionshelbredelsesraten og samtidig reducere AMR, men det er blevet rapporteret, at få af dem er specifikt rettet mod kirurgiske specialer eller ledet af kirurger.
Kirurger er aktivt involveret i antibiotikaordinering og bør derfor spille en vigtig rolle i udviklingen og ledelsen af ASP'er på kirurgiske afdelinger.
Practice Guidelines har etableret anbefalinger for klog brug af antibiotika hos patienter ramt af intraabdominal infektion: tidlig identifikation af sepsis, tidlig påbegyndelse af antimikrobiel behandling og tidlig kontrol af det infektionsmæssige fokus. Litteraturen om den optimale varighed af antibiotikabehandling i kirurgi er sparsom, men det ser ud til, at hvis den septiske kilde er blevet effektivt kontrolleret, viser korte behandlingsforløb de samme resultater som længere forløb. Overholdelsesrater for den foreslåede behandlingsvarighed er bevist -baserede retningslinjer er lave blandt det kirurgiske samfund.
Der er ikke rapporteret om specialdesignede ASP'er til reduktion af behandlingsvarighed ved kirurgi. ASP'er kan være nemme at indføre på et enkelt hospital, men gennemførligheden af en landsdækkende implementering af ASP'er i en stor og forskelligartet hospitalspopulation er uklar.
Denne prospektive, interventionelle kohorteundersøgelse havde til formål: at reducere varigheden af antimikrobiel behandling på kirurgiske afdelinger ved at ændre deres recepter gennem uddannelsesmæssige og konsensuelle interventioner; og at vurdere gennemførligheden af at implementere en multi-center ASP, som udnytter et landsdækkende overvågningsprogram for sundhedsrelaterede infektioner.
Det blev antaget, at en koordineret og guidet implementeringsstrategi, organiseret inden for et konsolideret infektionsovervågningsnetværk, ville føre til en vellykket implementering af ASP og reducere antibiotikaforbruget på de deltagende hospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, interventionel kohorteundersøgelse, der analyserer effekten af en antimikrobiel stewardship-intervention i kirurgi. Undersøgelsen bruger data indsamlet prospektivt ved at udnytte et infektionsovervågningsnetværk.
4.1. Indstilling og patienter. 7VINCut-antibiotika-stewardship-programmet startede i 2019 på nationalt plan for at forkorte varigheden af antibiotikabehandling hos voksne patienter indlagt på kirurgiske afdelinger. Sekundære mål var at reducere forbruget af carbapenemer i kirurgiske tjenester og at reducere forbruget af andre antibiotika med økologisk indvirkning (piperacillin-tazobactam, amoxicillin/clavulanat, 3. og 4. generations cephalosporiner og quinoloner).
Den prospektive undersøgelse blev udført mellem januar 2019 og december 2022. Data fra 32 hospitaler, der deltager i netværket, blev inkluderet i analysen.
Alle patienter i alderen 18 år eller ældre indlagt i generel og urologisk kirurgi, som modtog systemiske antibiotikabehandlinger, der varede i 7 eller flere dage, blev inkluderet. Patienter med antibiotika ordineret til kirurgisk profylakse blev udelukket. På grund af karakteristikaene ved de infektioner, der behandles på ortopædiske og karkirurgiske afdelinger, som ofte kræver langvarig behandling, blev tilfælde med sygdomme, der var specifikke for disse ydelser (osteomyelitis, diabetisk fod osv.) udelukket.
4.2. Intervention. Interventionen startede med formidling af projektprotokollen til alle hospitaler, der deltager i netværket, og en workshop for kirurgiske og infektionskontrolhold. Dette var et tværfagligt projekt, hvor hospitaler blev inviteret til at danne en specifik kirurgisk ASP med kirurger, farmaceuter og infektionsspecialister. De deltagende institutioner etablerede lokale teams med støtte fra senior hospitalsledere for at lette implementeringen af ASP.
Den interventionelle ASP var afhængig af en revisions- og feedbackstrategi for at udstede anbefalinger med det formål at reducere varigheden af antibiotikabehandlingsregimer og reducere brugen af lægemidler med en særlig indvirkning på mikrobiel økologi.
Alle patienter indlagt på de målrettede afdelinger blev prospektivt analyseret ugentligt. En computeriseret alarm gjorde det muligt for ASP-teamet at identificere de patienter, hvis antibiotikabehandling varede længere end 7 dage. Teamet mødes for at diskutere hensigtsmæssigheden af hver antibiotikabehandling og udsteder en skriftlig anbefaling til hver patient. Interventionen blev kun udført én gang for hver patient, undtagen hvis de havde et nyt infektionsfokus. De tilgængelige anbefalinger for længerevarende behandlinger var: trække sig tilbage, vedligeholde, de-eskalere, udvide, ændre rute, optimere dosis, ingen anbefaling. Anbefalingerne blev drøftet i Kirurgiske Afdelinger og implementeret, hvis det skønnes nødvendigt. Overholdelse af anbefalingerne blev registreret 48 timer senere af ASP-teamet.
Selvom interventionen fokuserede på varigheden af antibiotikabehandling, tilføjede stewardship-teamet anbefalinger om den mikrobiologiske hensigtsmæssighed af behandlingerne og brugen af bredspektrede antibiotika, især carbapenemer. Inden implementeringen af programmet på hospitalet blev en række pædagogiske initiativer i forbindelse med antibiotikabehandling i Kirurgisk Afdeling introduceret.
De analyserede recepter var enten patogen-rettede eller empiriske bredspektrede antibiotikabehandlinger. Før ASP-anbefalingerne blev fremsat, blev de mikrobiologiske resultater gennemgået, når de var tilgængelige. Egnetheden af de empiriske antibiotika ordineret i henhold til hospitalsantibiotikavejledningen blev også gennemgået.
Det primære resultat, der blev evalueret, var procentdelen af patienter, der blev udsat for mere end 7 dages antibiotikabehandling. Andre resultater var: procentdel af nye patienter i antibiotikabehandling > 7 dage ud af det samlede antal patienter i antibiotikabehandling indlagt i de kirurgiske tjenester; procentdel af overholdelse af anbefalinger.
Variabler såsom type af infektion, kvalitet af kontrol af infektionsfokus (god, usikker, dårlig), som antibiotikabehandling var indiceret for, blev rapporteret, brug af bredspektrede antibiotika, administrationsvej og mikrobiologisk tilstrækkelighed er blevet analyseret.
4.3. Etik og statistik. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité for Hospital General Universitari de Granollers med kode 20222042, som ikke anså et informeret samtykkedokument for nødvendigt. Projektet vil blive rapporteret i henhold til kriterierne "Styrkelse af rapporteringen af kohorte-, tværsnits- og case-kontrolstudier i kirurgi" (STROCSS 2021).
Data blev indtastet i en computeriseret database, der blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS-programmet (v. 21.0, Chicago, IL, USA). Udviklingen i procentdelen af nye patienter, der gennemgår en langvarig antibiotikabehandling, relateret til det samlede antal patienter i antibiotikabehandling, er blevet evalueret ved simpel lineær regression. Det lineære forhold blev testet ved ANOVA-test, og Pearsons korrelationskoefficienter (Pc) blev opnået. Værdier af p ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. En bilateral fordeling blev antaget for alle p-værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på de målrettede kirurgiske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med antibiotikabehandling på kirurgiske afdelinger
Alle patienter indlagt til antibiotikabehandling på de deltagende centres kirurgiske afdelinger blev inkluderet.
|
Hospitaler blev inviteret til at danne et kirurgisk antibiotika stewardship program (ASP) med kirurger, farmaceuter og specialister i infektionssygdomme. Den interventionelle ASP var afhængig af en revisions- og feedbackstrategi for at udsende anbefalinger med det formål at reducere varigheden af antibiotikabehandling og brugen af lægemidler med en særlig indvirkning på mikrobiel økologi. Alle patienter indlagt på kirurgiske afdelinger blev prospektivt analyseret ugentligt. En computeriseret alarm gjorde det muligt for ASP-teamet at identificere patienter med antibiotikabehandling >7 dage. Teamet mødes for at diskutere hensigtsmæssigheden af hver antibiotikabehandling og udsteder en skriftlig anbefaling til hver patient. Interventionen blev kun udført én gang for hver patient, undtagen hvis de havde et nyt infektionsfokus. De tilgængelige anbefalinger for længerevarende behandlinger var: trække sig tilbage, vedligeholde, de-eskalere, udvide, ændre rute, optimere dosis, ingen anbefaling. Overholdelse af anbefalingerne blev registreret 48 timer senere af ASP-teamet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter udsat for mere end 7 dages antibiotikabehandling
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af patienter udsat for mere end 7 dages antibiotikabehandling på kirurgiske afdelinger
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af anbefalinger udstedt af stewardship-teams
Tidsramme: 2 dage efter anbefaling
|
Antallet af patienter, hvor anbefalingerne fra ASP-teamet er blevet fulgt, vil blive analyseret ud af det samlede antal udstedte anbefalinger.
Dette vil ske ved at gennemgå elektroniske journaler og beregne procentdelen af overholdelse af anbefalingerne ud af det samlede antal antibiotikabehandlingsanbefalinger udstedt af ledelsesgruppen.
|
2 dage efter anbefaling
|
|
Type af infektion
Tidsramme: En uge
|
Type infektion, for hvilken antibiotikabehandling var indiceret
|
En uge
|
|
Kvalitet af kontrol af septisk fokus
Tidsramme: To dage
|
Vurderingsteamet vil analysere kvaliteten af fokuskontrol for hvert enkelt tilfælde, idet de ser på kirurgens subjektive vurdering ved operationens afslutning (registreret i operationsnotaterne) og patientens kliniske udvikling i løbet af de første to dage efter operationen.
Kvalitet skal klassificeres som god, usikker eller dårlig.
|
To dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josep M Badia, Hospital General de Granollers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGG2022_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .