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腹部手術のための全身麻酔後の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるダナボレクストンの研究

2023年6月9日 更新者：Takeda

腹部手術のために全身麻酔を受けている中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者におけるダナボレクトンの単回静脈内注入の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

主な目的は、ダナボレクストンが腹部手術後の回復室での呼吸を改善するのに役立つかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ダナボレクストンと呼ばれます。 ダナボレクストンは、腹部手術のために全身麻酔を受けている中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者で試験されています。

この研究には、約180人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。これらのグループは、研究中 (緊急の医療上の必要性がない限り) 参加者と研究担当医師には非公開/不明のままです。

  • ダナボレクストン高用量
  • ダナボレクトン低用量
  • プラセボ すべての参加者は、治療期間の1日目に静脈内（IV）注入を受けます。

この多施設研究は、米国の約 20 施設で実施されます。 参加者が研究に参加するための全体的な時間は、最大で約12か月になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660-6334
        • 募集
        • Helen Keller Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melson
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Verdinier
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1300
        • まだ募集していません
        • UCSD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars Sinai Medical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fleshner
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ardon
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
        • まだ募集していません
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Rodriguez
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arronte
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-3601
        • まだ募集していません
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bennett
      • Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minear
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • まだ募集していません
        • Rush University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lubinsky
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
        • まだ募集していません
        • University of Louisville - Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • まだ募集していません
        • Brigham and Womens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aglio
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、09061
        • まだ募集していません
        • Inspira Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bashian
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501-3893
        • まだ募集していません
        • NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petrone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
        • まだ募集していません
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Azim
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Turan
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111-5612
        • まだ募集していません
        • Fairview Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayad
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Essandoh
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • まだ募集していません
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 50 kg/m^2 の範囲内である。
  2. -参加者の無呼吸低呼吸指数（AHI）または呼吸イベント指数（REI）は、クリニックでの睡眠ポリグラフ検査（PSG）に基づいて15〜40（両端を含む）または自宅での睡眠検査で、過去5年以内。 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）が疑われるが、PSGベースまたは家庭用睡眠検査ベースのOSA診断がない患者は、5以上のSTOP-Bangアンケートと在宅睡眠検査に基づいて含まれます。
  3. -参加者は、少なくとも1回の入院を含む腹部手術が予定されています 一晩滞在。
  4. 参加者は、全身麻酔と気管内挿管を必要とする手術を受ける予定です。
  5. 参加者の手術は、計画どおり、麻酔後ケアユニット (PACU) での IV オピオイドの使用が必要になると予想されます。
  6. 参加者の手術時間 (つまり、手続き時間) は、約 1.5 ～ 4 時間と予想されます。
  7. -参加者は、米国麻酔学会（ASA）のIIからIIIの分類を持っています。

除外基準:

  1. -参加者は肝臓または腎臓の手術を受けています。
  2. 参加者は、手術室から集中治療室 (ICU) への移動が計画されています。
  3. 参加者は、PACU での持続的気道陽圧/バイレベル気道陽圧 (CPAP/BiPAP) の即時使用が予想または計画されています。
  4. -参加者は大手術を受けたか、スクリーニング訪問前の4週間以内に1単位以上の血液（約500 mL）を寄付または喪失しました。
  5. -参加者は、治験薬の投与前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けました。
  6. -参加者は、スクリーニング訪問から6か月以内にケトアシドーシスのエピソードを伴う糖尿病のコントロールが不十分です。
  7. -参加者は、スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原の検査結果が陽性です。
  8. 参加者は、制御されていない高血圧または不安定な心血管疾患（急性冠症候群、不安定狭心症、3か月未満の心筋梗塞、重度の弁膜症、または重度の構造的心疾患の存在）、重度の心不全、またはペースメーカーまたは除細動器を必要とする状態を持っています。
  9. 参加者は、フリデリシア補正法 (QTcF) による QT 間隔が 450 ミリ秒 [ms] (男性の場合) または 470 ms (女性の場合) のスクリーニング心電図 (ECG) を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量ダナボレクストン
参加者は、治療期間の1日目に高用量としてダナボレクトンの静脈内（IV）注入を受けます。
薬：ダナボレクストン
ダナボレクストン IV 注入。
他の名前：
  • TAK-925
実験的：低用量ダナボレクストン
参加者は、治療期間の1日目に低用量としてダナボレクトンIV注入を受けます。
薬：ダナボレクストン
ダナボレクストン IV 注入。
他の名前：
  • TAK-925
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、治療期間の 1 日目にプラセボ マッチング ダナボレクトン IV 注入を受けます。
薬：プラセボ
ダナボレクトン IV 注入に一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) で 120 分間呼吸安定を維持した参加者の数
時間枠：1日目
参加者が PACU で 120 分間問題なく呼吸できる場合、PACU での呼吸安定は達成されたと見なされます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU での 120 分以内の参加者あたりの呼吸不安定のエピソード数
時間枠：1日目
PACUでの120分間の呼吸不安定のエピソード数が評価されます。
1日目
注入終了時のダナボレクストンの血漿濃度 (Ceoi)
時間枠：手術前 1 時間以内および注入開始後 24 時間以内に 2 日目までの事前投与
手術前 1 時間以内および注入開始後 24 時間以内に 2 日目までの事前投与
治療に伴う有害事象（TEAE）が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
TEAE は、研究介入または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または顕在化する事象、または研究介入または医薬品への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化する既存の事象として定義されます。
12ヶ月まで
研究後の薬物検査値で1つ以上の顕著な異常値（MAV）が少なくとも1回発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
研究後の薬物バイタルサインで1回以上のMAVが発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
試験後の薬物心電図で 1 つ以上の MAV が少なくとも 1 回発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月25日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-925-1501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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