Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Danavorextonu u osób z obturacyjnym bezdechem sennym po znieczuleniu ogólnym do operacji jamy brzusznej

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczego wlewu dożylnego Danavorexton u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji jamy brzusznej

Głównym celem jest sprawdzenie, czy danavorexton może poprawić oddychanie ludzi na sali pooperacyjnej po operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się danavorexton. Danavorexton jest testowany u osób z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji brzusznej.

W badaniu weźmie udział około 180 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup — która pozostanie nieujawniona/nieznana uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Wysoka dawka Danavorextonu
  • Mała dawka Danavorextonu
  • Placebo Wszyscy uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) pierwszego dnia okresu leczenia.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału uczestników w badaniu wyniesie do około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660-6334
        • Rekrutacyjny
        • Helen Keller Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melson
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Verdinier
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai Medical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fleshner
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ardon
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Rodriguez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arronte
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bennett
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minear
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lubinsky
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Louisville - Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aglio
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 09061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inspira Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bashian
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3893
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Turan
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111-5612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fairview Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ayad
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Essandoh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 50 kg/m^2 włącznie.
  2. Uczestnik ma wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) lub wskaźnik zdarzeń oddechowych (REI) od 15 do 40 (włącznie) na podstawie testu polisomnograficznego (PSG) w klinice lub testu snu w domu w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), ale bez diagnozy OBS opartej na PSG lub domowym teście podczas snu, zostaną uwzględnione na podstawie kwestionariusza STOP-Bang ≥5 i domowego testu snu.
  3. Uczestnik ma zaplanowaną operację jamy brzusznej, która obejmuje co najmniej 1 nocleg w szpitalu.
  4. Uczestnik ma zaplanowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.
  5. Przewiduje się, że operacja uczestnika, zgodnie z planem, będzie wymagać podania opioidów dożylnie na oddziale opieki po narkozie (PACU).
  6. Oczekuje się, że czas trwania operacji uczestnika (tj. czas zabiegu) wyniesie około 1,5 do 4 godzin.
  7. Uczestnik posiada klasyfikację od II do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przechodzi operację wątroby lub nerek.
  2. Uczestnik ma zaplanowane przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z sali operacyjnej.
  3. W przypadku uczestnika przewiduje się lub planuje natychmiastowe zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych/dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/BiPAP) w PACU.
  4. Uczestnik przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił ≥1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  5. Uczestnik otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  6. Uczestnik ma źle kontrolowaną cukrzycę z epizodem kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  7. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  8. Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (obecność ostrego zespołu wieńcowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego <3 miesięcy, ciężką wadę zastawkową lub ciężką strukturalną chorobę serca), ciężką niewydolność serca lub jakikolwiek stan wymagający rozrusznika serca lub defibrylatora.
  9. Uczestnik ma przesiewowy elektrokardiogram (EKG) z odstępem QT z korekcją metodą Fridericia (QTcF) >450 milisekund [ms] (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka danavorextonu
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną danavorexton (IV) w dużej dawce w 1. dniu okresu leczenia.
Lek: Danavorexton
Infuzja Danavorexton IV.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Eksperymentalny: Niska dawka Danavorextonu
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną danavorektonu w małej dawce w 1. dniu okresu leczenia.
Lek: Danavorexton
Infuzja Danavorexton IV.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną danavorektonu odpowiadającą placebo w dniu 1 okresu leczenia.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do infuzji danavorexton IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy utrzymali stabilizację oddechową przez 120 minut na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stabilność oddechowa w PACU zostanie uznana za osiągniętą, jeśli uczestnik będzie mógł oddychać bez problemów przez 120 minut w PACU.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów niestabilności oddechowej na uczestnika w ciągu 120 minut w PACU
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniana będzie liczba epizodów niestabilności oddechowej w ciągu 120 minut w PACU.
Dzień 1
Stężenie danavorextonu w osoczu pod koniec infuzji (ceoi)
Ramy czasowe: Dawkę wstępną należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji do dnia 2
Dawkę wstępną należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji do dnia 2
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub ujawniające się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badaną interwencją lub produktem leczniczym lub każde istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość ulega pogorszeniu po ekspozycji na badaną interwencję lub produkt leczniczy.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym wystąpieniem ≥1 wyraźnie nieprawidłowej wartości (MAV) w wartościach laboratoryjnych leku po badaniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym wystąpieniem ≥1 MAV w parametrach życiowych leku po badaniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym wystąpieniem ≥1 MAV w EKG po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-925-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Danavorexton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj