En undersøgelse af Danavorexton hos mennesker med obstruktiv søvnapnø efter generel anæstesi til abdominal kirurgi
12. september 2025 opdateret af: Takeda
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt intravenøs infusion af Danavorexton hos deltagere med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, der gennemgår generel anæstesi til abdominal kirurgi
Hovedformålet er at se, om danavorexton kan hjælpe med at forbedre folks vejrtrækning i opvågningsrummet efter abdominal operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes danavorexton. Danavorexton bliver testet hos personer, der har moderat til svær obstruktiv søvnapnø, der gennemgår generel anæstesi til abdominal kirurgi.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 180 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af de tre grupper - som forbliver uoplyst/ukendt for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):
- Danavorexton høj dosis
- Danavorexton lav dosis
- Placebo Alle deltagere vil modtage en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på cirka 20 steder i USA. Den samlede tid for deltagerne til at deltage i undersøgelsen vil være op til cirka 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660-6334
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
- Mayo Clinic - PPDS - Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
- UCSD
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3601
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 09061
- Inspira Health
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-3893
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111-5612
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 50 kg/m^2 inklusive.
- Deltageren har et apnø-hypopnø-indeks (AHI) eller respiratorisk hændelsesindeks (REI) på 15 til 40 (inklusive) baseret på en klinik polysomnografi (PSG)-test eller en hjemmesøvntest inden for de sidste 5 år. Dem med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), men uden en PSG-baseret eller hjemmesøvntest-baseret OSA-diagnose vil blive inkluderet baseret på et STOP-Bang-spørgeskema ≥5 og hjemmesøvntesten.
- Deltageren er planlagt til abdominal operation, der vil omfatte mindst 1 indlagt overnatning.
- Deltageren er planlagt til at gennemgå en operation, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation.
- Deltagerens operation forventes som planlagt at kræve brug af IV-opioider i postanæstesi-afdelingen (PACU).
- Varigheden af deltagerens operation (dvs. proceduretid) forventes at være ca. 1,5 til 4 timer.
- Deltageren har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af II til III.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren gennemgår en lever- eller nyreoperation.
- Deltageren har en planlagt overflytning til intensiv afdeling (ICU) fra operationsstuen.
- For deltageren forventes eller planlægges øjeblikkelig kontinuerligt positivt luftvejstryk/bilevel positivt luftvejstryk (CPAP/BiPAP) i PACU.
- Deltageren har gennemgået en større operation eller doneret eller mistet ≥1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Deltageren har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
- Deltageren har dårligt kontrolleret diabetes med en episode af ketoacidose inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV), humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen ved screening.
- Deltageren har ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom (tilstedeværelse af akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardieinfarkt <3 måneder, alvorlig klapsygdom eller svær strukturel hjertesygdom), alvorlig hjertesvigt eller enhver tilstand, der kræver pacemaker eller defibrillator.
- Deltageren har et screening-elektrokardiogram (EKG) med et QT-interval med Fridericia-korrektionsmetode (QTcF) >450 millisekunder [ms] (for mænd) eller >470 ms (for kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis Danavorexton
Deltagerne vil modtage danavorexton intravenøs (IV) infusion som høj dosis på dag 1 i behandlingsperioden.
|
Danavorexton IV infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Danavorexton
Deltagerne vil modtage danavorexton IV-infusion som lav dosis på dag 1 i behandlingsperioden.
|
Danavorexton IV infusion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-matchende danavorexton IV-infusion på dag 1 i behandlingsperioden.
|
Placebo matchende danavorexton IV infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opretholder respiratorisk stabilitet i 120 minutter i postanesthesia plejeenheden (PACU)
Tidsramme: Dag 1
|
Respiratorisk stabilitet i PACU vil blive betragtet som opnået, hvis deltageren kan trække vejret uden problemer i 120 minutter i PACU.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med respiratorisk ustabilitet pr. deltager inden for 120 minutter i PACU
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af episoder med respiratorisk ustabilitet i løbet af 120 minutter i PACU vil blive vurderet.
|
Dag 1
|
|
Plasmakoncentration af Danavorexton ved slutningen af infusion (Ceoi)
Tidsramme: Før dosis inden for 1 time før operation og 24 timer efter start af infusionen op til dag 2
|
Før dosis inden for 1 time før operation og 24 timer efter start af infusionen op til dag 2
|
|
|
Antal deltagere med mindst én forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
TEAE er defineret som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter påbegyndelse af behandling med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller lægemidlet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med mindst én forekomst af ≥1 Markedly Abnormal Value (MAV) i lægemiddellaboratorieværdier efter undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere med mindst én forekomst af ≥1 MAV i vitale tegn på lægemiddel efter undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere med mindst én forekomst af ≥1 MAV på lægemiddel-EKG'er efter undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-925-1501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .