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Une étude sur le danavorexton chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil après une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale

12 septembre 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une perfusion intraveineuse unique de danavorexton chez des participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale

L'objectif principal est de voir si le danavorexton peut aider à améliorer la respiration des personnes en salle de réveil après une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé danavorexton. Danavorexton est testé chez des personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale.

L'étude recrutera environ 180 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des trois groupes - qui restera non divulgué/inconnu du participant et du médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Danavorexton haute dose
  • Danavorexton faible dose
  • Placebo Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de la période de traitement.

Cette étude multicentrique sera menée dans environ 20 sites aux États-Unis. La durée totale de participation des participants à l'étude sera d'environ 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 50 kg/m^2 inclus.
  2. Le participant a un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ou un indice d'événements respiratoires (REI) de 15 à 40 (inclus) basé sur un test de polysomnographie en clinique (PSG) ou un test de sommeil à domicile au cours des 5 dernières années. Les personnes suspectées d'apnée obstructive du sommeil (AOS) mais sans diagnostic d'AOS basé sur la PSG ou sur le test du sommeil à domicile seront incluses sur la base d'un questionnaire STOP-Bang ≥5 et du test du sommeil à domicile.
  3. Le participant doit subir une chirurgie abdominale qui comprendra au moins 1 nuitée en hospitalisation.
  4. Le participant doit subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale.
  5. La chirurgie du participant, comme prévu, devrait nécessiter l'utilisation d'opioïdes IV dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).
  6. La durée de la chirurgie du participant (c'est-à-dire le temps de la procédure) devrait être d'environ 1,5 à 4 heures.
  7. Le participant a une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II à III.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant subit une chirurgie du foie ou des reins.
  2. Le participant a un transfert prévu vers l'unité de soins intensifs (USI) depuis la salle d'opération.
  3. Pour le participant, l'utilisation immédiate de la pression positive continue/pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (CPAP/BiPAP) dans la salle de réveil est anticipée ou prévue.
  4. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu ≥ 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  5. Le participant a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  6. Le participant a un diabète mal contrôlé avec un épisode d'acidocétose dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  7. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  8. Le participant souffre d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiovasculaire instable (présence d'un syndrome coronarien aigu, angor instable, infarctus du myocarde < 3 mois, maladie valvulaire grave ou maladie cardiaque structurelle grave), d'insuffisance cardiaque grave ou de toute affection nécessitant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
  9. Le participant a un électrocardiogramme de dépistage (ECG) avec un intervalle QT avec la méthode de correction Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes [ms] (pour les hommes) ou > 470 ms (pour les femmes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Danavorexton à haute dose
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de danavorexton à forte dose le jour 1 de la période de traitement.
Médicament: Danavorexton
Perfusion IV de Danavorexton.
Autres noms:
  • TAK-925
Expérimental: Danavorexton à faible dose
Les participants recevront une perfusion IV de danavorexton à faible dose le jour 1 de la période de traitement.
Médicament: Danavorexton
Perfusion IV de Danavorexton.
Autres noms:
  • TAK-925
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une perfusion IV de danavorexton correspondant au placebo le jour 1 de la période de traitement.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la perfusion IV de danavorexton.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui maintiennent la stabilité respiratoire pendant 120 minutes dans l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: Jour 1
La stabilité respiratoire dans la PACU sera considérée comme atteinte si le participant peut respirer sans problème pendant 120 minutes dans la PACU.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'instabilité respiratoire par participant en 120 minutes dans la salle de réveil
Délai: Jour 1
Le nombre d'épisodes d'instabilité respiratoire pendant 120 minutes en salle de réveil sera évalué.
Jour 1
Concentration plasmatique de Danavorexton en fin de perfusion (Ceoi)
Délai: Pré-dose dans l'heure précédant la chirurgie et 24 heures après le début de la perfusion jusqu'au jour 2
Pré-dose dans l'heure précédant la chirurgie et 24 heures après le début de la perfusion jusqu'au jour 2
Nombre de participants avec au moins une occurrence d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'EIAT est défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant au moment ou après le début du traitement avec une intervention ou un médicament à l'étude ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition à l'intervention ou au médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec au moins une occurrence de ≥ 1 valeur nettement anormale (MAV) dans les valeurs de laboratoire de médicaments après l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec au moins une occurrence de ≥1 MAV dans les signes vitaux post-étude du médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec au moins une occurrence de ≥ 1 MAV sur les ECG post-étude sur les médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-925-1501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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