Исследование данаворекстона у людей с обструктивным апноэ во сне после общей анестезии при абдоминальной хирургии
12 сентября 2025 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики однократной внутривенной инфузии данаворекстона у участников с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, подвергающихся общей анестезии при абдоминальной хирургии
Основная цель — выяснить, может ли данаворекстон помочь улучшить дыхание людей в послеоперационной палате после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется данаворекстон. Данаворекстон тестируется у людей с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, подвергающихся общей анестезии во время абдоминальной хирургии.
В исследовании примут участие около 180 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп, которые останутся нераскрытыми/неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):
- Данаворекстон высокая доза
- Данаворекстон в малых дозах
- Плацебо Все участники получат внутривенную (IV) инфузию в 1-й день периода лечения.
Это многоцентровое исследование будет проводиться примерно в 20 центрах США. Общее время участия участников в исследовании составит примерно 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660-6334
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
- Mayo Clinic - PPDS - Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1300
- UCSD
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1005
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3601
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3700
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 09061
- Inspira Health
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-3893
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111-5612
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 50 кг/м^2 включительно.
- Участник имеет индекс апноэ-гипопноэ (AHI) или индекс респираторных событий (REI) от 15 до 40 (включительно) на основе клинического теста полисомнографии (ПСГ) или домашнего теста сна в течение последних 5 лет. Лица с подозрением на обструктивное апноэ во сне (СОАС), но без диагноза СОАС на основе полисомнографии или домашнего теста сна, будут включены на основании опросника STOP-Bang ≥5 и домашнего теста сна.
- Участнику запланирована абдоминальная операция, которая будет включать как минимум 1 стационарное пребывание в течение ночи.
- Участнику предстоит операция, требующая общей анестезии и эндотрахеальной интубации.
- Операция участника, как и планировалось, потребует внутривенного введения опиоидов в отделении посленаркозной помощи (PACU).
- Ожидается, что продолжительность операции участника (т. е. процедурное время) составит примерно от 1,5 до 4 часов.
- Участник имеет классификацию Американского общества анестезиологов (ASA) от II до III.
Критерий исключения:
- Участник перенесет операцию на печени или почке.
- У участника запланирован перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из операционной.
- Для участника предполагается или планируется немедленное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях/двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BiPAP) в PACU.
- Участник перенес серьезную операцию или сдал или потерял ≥1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Участник прошел химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- У участника был плохо контролируемый диабет с эпизодом кетоацидоза в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
- Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С (ВГС), антитело/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- У участника неконтролируемая гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (наличие острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда <3 месяцев, тяжелое заболевание клапанов или тяжелое структурное заболевание сердца), тяжелая сердечная недостаточность или любое состояние, требующее кардиостимулятора или дефибриллятора.
- У участника есть скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) с интервалом QT с методом коррекции Фридериции (QTcF)> 450 миллисекунд [мс] (для мужчин) или> 470 мс (для женщин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза данаворекстона
Участники получат внутривенную (в/в) инфузию данаворекстона в виде высокой дозы в 1-й день периода лечения.
|
Инфузия данаворекстона в/в.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза данаворекстона
Участники получат внутривенную инфузию данаворекстона в низкой дозе в 1-й день периода лечения.
|
Инфузия данаворекстона в/в.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат инфузию данаворекстона IV, соответствующую плацебо, в 1-й день периода лечения.
|
Плацебо, соответствующее внутривенному вливанию данаворекстона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые сохраняли дыхательную стабильность в течение 120 минут в отделении постанестезии (PACU)
Временное ограничение: 1 день
|
Стабильность дыхания в PACU считается достигнутой, если участник может дышать без проблем в течение 120 минут в PACU.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов дыхательной нестабильности на участника в течение 120 минут в PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оцениваться количество эпизодов дыхательной нестабильности в течение 120 минут в PACU.
|
1 день
|
|
Концентрация данаворекстона в плазме в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: Предварительно за 1 час до операции и через 24 часа после начала инфузии до 2-го дня.
|
Предварительно за 1 час до операции и через 24 часа после начала инфузии до 2-го дня.
|
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним возникновением нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
TEAE определяется как любое явление, возникающее или проявляющееся в начале или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным средством, или любое существующее явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного средства.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых по крайней мере один случай ≥1 явно аномального значения (MAV) в лабораторных значениях после исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним случаем ≥1 MAV в показателях жизнедеятельности после исследования препарата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним появлением ≥1 MAV на ЭКГ после исследования препарата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-925-1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .