Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Danavorexton hos personer med obstruktiv søvnapné etter generell anestesi for abdominal kirurgi

12. september 2025 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt intravenøs infusjon av Danavorexton hos deltakere med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné som gjennomgår generell anestesi for abdominal kirurgi

Hovedmålet er å se om danavorexton kan bidra til å forbedre folks pust i utvinningsrommet etter abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles danavorexton. Danavorexton blir testet hos personer som har moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné som gjennomgår generell anestesi for abdominal kirurgi.

Studien vil ta med cirka 180 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de tre gruppene - som vil forbli ukjent/ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Danavorexton høy dose
  • Danavorexton lav dose
  • Placebo Alle deltakere vil motta en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingsperioden.

Denne multisenterstudien vil bli utført på omtrent 20 steder i USA. Den totale tiden for deltakerne til å delta i studien vil være opptil ca. 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 50 kg/m^2 inklusive.
  2. Deltakeren har en apné-hypopné-indeks (AHI) eller respiratorisk hendelsesindeks (REI) på 15 til 40 (inklusive) basert på en in-clinic polysomnography (PSG)-test eller en hjemmesøvntest i løpet av de siste 5 årene. De med mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA), men uten en PSG-basert eller hjemmesøvntestbasert OSA-diagnose vil bli inkludert basert på et STOP-Bang spørreskjema ≥5 og hjemmesøvntesten.
  3. Deltakeren planlegges for abdominal operasjon som vil omfatte minst 1 døgnovernatting.
  4. Deltakeren er planlagt å gjennomgå en operasjon som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
  5. Deltakerens operasjon, som planlagt, forventes å kreve bruk av IV-opioider i postanestesiavdelingen (PACU).
  6. Varigheten av deltakerens operasjon (dvs. prosedyretid) forventes å være ca. 1,5 til 4 timer.
  7. Deltakeren har en American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av II til III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren gjennomgår lever- eller nyreoperasjoner.
  2. Deltakeren har planlagt overføring til intensivavdelingen (ICU) fra operasjonsstuen.
  3. For deltakeren er det forventet eller planlagt bruk av umiddelbar kontinuerlig positivt luftveistrykk/bilevel positivt luftveistrykk (CPAP/BiPAP) i PACU.
  4. Deltakeren har gjennomgått en større operasjon eller donert eller mistet ≥1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket.
  5. Deltakeren har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet.
  6. Deltakeren har dårlig kontrollert diabetes med en episode av ketoacidose innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  7. Deltakeren har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen ved screening.
  8. Deltakeren har ukontrollert hypertensjon eller ustabil kardiovaskulær sykdom (tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt <3 måneder, alvorlig klaffesykdom eller alvorlig strukturell hjertesykdom), alvorlig hjertesvikt eller enhver tilstand som krever pacemaker eller defibrillator.
  9. Deltakeren har et screening-elektrokardiogram (EKG) med QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode (QTcF) >450 millisekunder [ms] (for menn) eller >470 ms (for kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose Danavorexton
Deltakerne vil få danavorexton intravenøs (IV) infusjon som høy dose på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton IV infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Eksperimentell: Lavdose Danavorexton
Deltakerne vil motta danavorexton IV-infusjon som lav dose på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton IV infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo-matchende danavorexton IV-infusjon på dag 1 av behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende danavorexton IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder respiratorisk stabilitet i 120 minutter i postanesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Dag 1
Respiratorisk stabilitet i PACU vil anses som oppnådd dersom deltakeren kan puste uten problemer i 120 minutter i PACU.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med respiratorisk ustabilitet per deltaker innen 120 minutter i PACU
Tidsramme: Dag 1
Antall episoder med respiratorisk ustabilitet i løpet av 120 minutter i PACU vil bli vurdert.
Dag 1
Plasmakonsentrasjon av Danavorexton ved slutten av infusjon (Ceoi)
Tidsramme: Forhåndsdosering innen 1 time før operasjon og 24 timer etter start av infusjonen frem til dag 2
Forhåndsdosering innen 1 time før operasjon og 24 timer etter start av infusjonen frem til dag 2
Antall deltakere med minst én forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter oppstart av behandling med en studieintervensjon eller et legemiddel eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller legemidlet.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med minst én forekomst av ≥1 Markedly Abnormal Value (MAV) i Drug Laboratory Values ​​etter studier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med minst én forekomst av ≥1 MAV i legemiddelvitale tegn etter studien
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med minst én forekomst av ≥1 MAV på legemiddel-EKG etter studie
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-925-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere