Um estudo de danavorexton em pessoas com apneia obstrutiva do sono após anestesia geral para cirurgia abdominal
12 de setembro de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de uma única infusão intravenosa de danavorexton em participantes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave submetidos à anestesia geral para cirurgia abdominal
O objetivo principal é verificar se o danavorexton pode ajudar a melhorar a respiração das pessoas na sala de recuperação após cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada danavorexton. Danavorexton está sendo testado em pessoas com apneia obstrutiva do sono moderada a grave submetidas a anestesia geral para cirurgia abdominal.
O estudo envolverá aproximadamente 180 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos - que permanecerão não revelados/desconhecidos ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Danavorexton alta dose
- Danavorexton dose baixa
- Placebo Todos os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) no dia 1 do período de tratamento.
Este estudo multicêntrico será conduzido em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos. O tempo total para os participantes participarem do estudo será de aproximadamente 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660-6334
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Mayo Clinic - PPDS - Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- UCSD
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3601
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 09061
- Inspira Health
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3893
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111-5612
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 50 kg/m^2, inclusive.
- O participante tem um índice de apneia-hipopneia (IAH) ou índice de evento respiratório (REI) de 15 a 40 (inclusive) com base em um teste de polissonografia (PSG) na clínica ou um teste de sono em casa nos últimos 5 anos. Aqueles com suspeita de apneia obstrutiva do sono (AOS), mas sem um diagnóstico de AOS baseado em PSG ou teste do sono em casa, serão incluídos com base em um questionário STOP-Bang ≥5 e no teste de sono em casa.
- O participante está agendado para uma cirurgia abdominal que incluirá pelo menos 1 pernoite de internação.
- O participante está programado para passar por uma cirurgia que requer anestesia geral e intubação endotraqueal.
- Prevê-se que a cirurgia do participante, conforme planejado, requeira o uso de opioides IV na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
- Espera-se que a duração da cirurgia do participante (ou seja, tempo de procedimento) seja de aproximadamente 1,5 a 4 horas.
- O participante tem uma classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de II a III.
Critério de exclusão:
- O participante está passando por cirurgia hepática ou renal.
- O participante tem uma transferência planejada para a unidade de terapia intensiva (UTI) da sala de cirurgia.
- Para o participante, o uso imediato de pressão positiva contínua nas vias aéreas/pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (CPAP/BiPAP) na SRPA é antecipado ou planejado.
- O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu ≥1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- O participante recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- O participante tem diabetes mal controlado com um episódio de cetoacidose dentro de 6 meses da visita de triagem.
- O participante tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- O participante tem hipertensão não controlada ou doença cardiovascular instável (presença de síndrome coronariana aguda, angina instável, infarto do miocárdio <3 meses, doença valvular grave ou doença cardíaca estrutural grave), insuficiência cardíaca grave ou qualquer condição que exija marca-passo ou desfibrilador.
- O participante tem um eletrocardiograma (ECG) de triagem com intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos [ms] (para homens) ou >470 ms (para mulheres).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta Dose de Danavorexton
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de danavorexton como dose alta no dia 1 do período de tratamento.
|
Danavorexton IV infusão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Danavorexton de Baixa Dose
Os participantes receberão infusão IV de danavorexton em dose baixa no dia 1 do período de tratamento.
|
Danavorexton IV infusão.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma infusão IV de danavorexton compatível com placebo no dia 1 do período de tratamento.
|
Infusão IV de danavorexton compatível com placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que mantiveram a estabilidade respiratória por 120 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dia 1
|
A estabilidade respiratória na SRPA será considerada alcançada se o participante conseguir respirar sem problemas por 120 minutos na SRPA.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de instabilidade respiratória por participante em 120 minutos na SRPA
Prazo: Dia 1
|
Será avaliado o número de episódios de instabilidade respiratória durante 120 minutos na SRPA.
|
Dia 1
|
|
Concentração Plasmática de Danavorexton no Final da Infusão (Ceoi)
Prazo: Pré-dose 1 hora antes da cirurgia e 24 horas após o início da infusão até o Dia 2
|
Pré-dose 1 hora antes da cirurgia e 24 horas após o início da infusão até o Dia 2
|
|
|
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 meses
|
TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no início ou após o início do tratamento com uma intervenção ou medicamento do estudo ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção ou medicamento do estudo.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de ≥1 valor marcadamente anormal (MAV) em valores laboratoriais de drogas pós-estudo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de ≥1 MAV em sinais vitais de drogas pós-estudo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Número de participantes com pelo menos uma ocorrência de ≥1 MAV em ECGs de drogas pós-estudo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-925-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .