복부 수술을 위한 전신 마취 후 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 Danavorexton에 대한 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Takeda
복부 수술을 위해 전신 마취를 받는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 참가자를 대상으로 Danavorexton의 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표는 danavorexton이 복부 수술 후 회복실에서 사람들의 호흡을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 danavorexton이라고 합니다. Danavorexton은 복부 수술을 위해 전신 마취를 받는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 사람들을 대상으로 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 180명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은/알려지지 않은 상태로 유지됩니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- Danavorexton 고용량
- Danavorexton 저용량
- 위약 모든 참가자는 치료 기간 1일차에 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
이 다중 센터 연구는 미국의 약 20개 사이트에서 수행됩니다. 참가자가 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660-6334
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- Mayo Clinic - PPDS - Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1300
- UCSD
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Miami, Florida, 미국, 33136-1005
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
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Tampa, Florida, 미국, 33606-3601
- University of South Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Rush University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
- University of Louisville - Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Womens Hospital
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 09061
- Inspira Health
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501-3893
- NYU Langone
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111-5612
- Fairview Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18.5~50kg/m^2(포함) 범위입니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 클리닉 내 수면다원검사(PSG) 테스트 또는 재택 수면 테스트를 기반으로 무호흡-저호흡 지수(AHI) 또는 호흡 사건 지수(REI)가 15~40(포함)입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되지만 PSG 기반 또는 가정 수면 테스트 기반 OSA 진단이 없는 사람은 STOP-Bang 설문지 ≥5 및 재택 수면 테스트를 기반으로 포함됩니다.
- 참가자는 최소 1회의 입원 환자 하룻밤을 포함하는 복부 수술이 예정되어 있습니다.
- 참가자는 전신 마취와 기관 내 삽관이 필요한 수술을 받을 예정입니다.
- 참가자의 수술은 계획대로 마취 후 치료실(PACU)에서 IV 아편유사제를 사용해야 할 것으로 예상됩니다.
- 참가자의 수술 시간(즉, 시술 시간)은 약 1.5~4시간으로 예상됩니다.
- 참가자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 분류 II에서 III까지를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 간 또는 신장 수술을 받고 있습니다.
- 참가자는 수술실에서 중환자실(ICU)로 계획적으로 이송됩니다.
- 참가자의 경우, PACU에서 즉각적인 지속적 양압/이중 양압(CPAP/BiPAP) 사용이 예상되거나 계획됩니다.
- 참가자는 대수술을 받았거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL) 이상을 기증 또는 손실했습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 케톤산증 에피소드로 당뇨병을 잘 조절하지 못했습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환(급성 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, 3개월 미만의 심근 경색, 중증 판막 질환 또는 중증 구조적 심장 질환), 중증 심부전, 또는 심박 조율기 또는 제세동기가 필요한 상태입니다.
- 참가자는 Fridericia 보정 방법(QTcF) >450밀리초[ms](남성의 경우) 또는 >470ms(여성의 경우)를 사용한 QT 간격의 스크리닝 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 Danavorexton
참가자는 치료 기간 1일차에 고용량으로 danavorexton 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
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Danavorexton IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 Danavorexton
참가자는 치료 기간 1일차에 저용량으로 다나보렉스톤 IV 주입을 받게 됩니다.
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Danavorexton IV 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 1일차에 위약과 일치하는 danavorexton IV 주입을 받게 됩니다.
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Danavorexton IV 주입과 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서 120분 동안 호흡 안정성을 유지한 참여자 수
기간: 1일차
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참가자가 PACU에서 120분 동안 문제 없이 호흡할 수 있는 경우 PACU의 호흡 안정성이 달성된 것으로 간주됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACU에서 120분 이내에 참가자당 호흡 불안정 에피소드 수
기간: 1일차
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PACU에서 120분 동안 호흡 불안정의 에피소드 수를 평가합니다.
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1일차
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주입 종료 시 Danavorexton의 혈장 농도(Ceoi)
기간: 수술 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 24시간 이내에 최대 2일까지 사전 투여
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수술 전 1시간 이내 및 주입 시작 후 24시간 이내에 최대 2일까지 사전 투여
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치료 관련 부작용(TEAE)이 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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TEAE는 연구 개입 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점 또는 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건 또는 연구 개입 또는 의약품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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연구 후 약물 실험실 값에서 현저하게 비정상 값(MAV)이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연구 후 약물 활력 징후에서 MAV가 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연구 후 약물 ECG에서 MAV가 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-925-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .