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Eine Studie über Danavorexton bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe nach Vollnarkose für Bauchoperationen

12. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen intravenösen Infusion von Danavorexton bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die sich einer Vollnarkose für Bauchoperationen unterziehen

Das Hauptziel besteht darin zu sehen, ob Danavorexton dazu beitragen kann, die Atmung von Menschen im Aufwachraum nach einer Bauchoperation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Danavorexton. Danavorexton wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe getestet, die sich einer Vollnarkose für eine Bauchoperation unterziehen.

An der Studie werden etwa 180 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Gruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben/unbekannt bleiben (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Danavorexton hochdosiert
  • Danavorexton niedrig dosiert
  • Placebo Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 des Behandlungszeitraums eine intravenöse (IV) Infusion.

Diese multizentrische Studie wird an etwa 20 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beträgt bis zu etwa 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 50 kg/m^2.
  2. Der Teilnehmer hat einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) oder Respiratory Event Index (REI) von 15 bis 40 (einschließlich) basierend auf einem Polysomnographie-Test (PSG) in der Klinik oder einem Schlaftest zu Hause innerhalb der letzten 5 Jahre. Personen mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), aber ohne PSG-basierte oder auf einem Heimschlaftest basierende OSA-Diagnose, werden basierend auf einem STOP-Bang-Fragebogen ≥5 und dem Schlaftest zu Hause eingeschlossen.
  3. Der Teilnehmer soll sich einer Bauchoperation unterziehen, die mindestens 1 stationäre Übernachtung beinhaltet.
  4. Der Teilnehmer soll sich einer Operation unterziehen, die eine Vollnarkose und eine endotracheale Intubation erfordert.
  5. Es wird erwartet, dass die geplante Operation des Teilnehmers die Verwendung von IV-Opioiden in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erfordert.
  6. Die Dauer der Operation des Teilnehmers (dh Eingriffszeit) wird voraussichtlich etwa 1,5 bis 4 Stunden betragen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von II bis III.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer unterzieht sich einer Leber- oder Nierenoperation.
  2. Der Teilnehmer hat eine geplante Verlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation (ICU).
  3. Für den Teilnehmer ist die sofortige Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck/bilevel positivem Atemwegsdruck (CPAP/BiPAP) im PACU vorgesehen oder geplant.
  4. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen oder ≥ 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  6. Der Teilnehmer hat einen schlecht eingestellten Diabetes mit einer Episode von Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  7. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper/Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck oder eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt < 3 Monate, schwere Herzklappenerkrankung oder schwere strukturelle Herzerkrankung), schwere Herzinsuffizienz oder eine Erkrankung, die einen Herzschrittmacher oder Defibrillator erfordert.
  9. Der Teilnehmer hat ein Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) > 450 Millisekunden [ms] (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Danavorexton
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 des Behandlungszeitraums eine intravenöse (i.v.) Infusion von Danavorexton als Hochdosis.
Arzneimittel: Danavorexton
Danavorexton IV-Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-925
Experimental: Niedrig dosiertes Danavorexton
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 des Behandlungszeitraums eine intravenöse Danavorexton-Infusion als niedrige Dosis.
Arzneimittel: Danavorexton
Danavorexton IV-Infusion.
Andere Namen:
  • TAK-925
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 des Behandlungszeitraums eine Placebo-passende Danavorexton IV-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Danavorexton IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 120 Minuten lang die Atemstabilität in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufrechterhalten
Zeitfenster: Tag 1
Die Atemstabilität im Aufwachraum gilt als erreicht, wenn der Teilnehmer 120 Minuten im Aufwachraum problemlos atmen kann.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Ateminstabilität pro Teilnehmer innerhalb von 120 Minuten im Aufwachraum
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Episoden respiratorischer Instabilität während 120 Minuten in der PACU wird bewertet.
Tag 1
Plasmakonzentration von Danavorexton am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Vordosierung innerhalb von 1 Stunde vor der Operation und 24 Stunden nach Beginn der Infusion bis zum 2. Tag
Vordosierung innerhalb von 1 Stunde vor der Operation und 24 Stunden nach Beginn der Infusion bis zum 2. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit nach der Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel verschlechtert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von ≥1 deutlich abnormem Wert (MAV) in den Medikamentenlaborwerten nach der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von ≥ 1 MAV bei Vitalzeichen nach der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von ≥ 1 MAV in Medikamenten-EKGs nach der Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-925-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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