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Un estudio de danavorexton en personas con apnea obstructiva del sueño después de anestesia general para cirugía abdominal

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de una infusión intravenosa única de Danavorexton en participantes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave sometidos a anestesia general para cirugía abdominal

El objetivo principal es ver si danavorexton puede ayudar a mejorar la respiración de las personas en la sala de recuperación después de una cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama danavorexton. Danavorexton se está probando en personas que tienen apnea obstructiva del sueño de moderada a grave que se someten a anestesia general para una cirugía abdominal.

El estudio inscribirá a aproximadamente 180 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos, que permanecerán ocultos/desconocidos para el participante y el médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Danavorexton dosis alta
  • Danavorexton dosis baja
  • Placebo Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) el Día 1 del período de tratamiento.

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos. El tiempo total para que los participantes participen en el estudio será de hasta aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 50 kg/m^2, inclusive.
  2. El participante tiene un índice de apnea-hipopnea (AHI) o índice de eventos respiratorios (REI) de 15 a 40 (inclusive) según una prueba de polisomnografía en la clínica (PSG) o una prueba de sueño en el hogar en los últimos 5 años. Aquellos con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) pero sin un diagnóstico de AOS basado en PSG o prueba de sueño en el hogar se incluirán en función de un cuestionario STOP-Bang ≥5 y la prueba del sueño en el hogar.
  3. El participante está programado para una cirugía abdominal que incluirá al menos 1 hospitalización durante la noche.
  4. El participante está programado para someterse a una cirugía que requiere anestesia general e intubación endotraqueal.
  5. Se anticipa que la cirugía del participante, según lo planeado, requerirá el uso de opioides intravenosos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
  6. Se espera que la duración de la cirugía del participante (es decir, el tiempo del procedimiento) sea de aproximadamente 1,5 a 4 horas.
  7. El participante tiene una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II a III.

Criterio de exclusión:

  1. El participante se someterá a una cirugía de hígado o riñón.
  2. El participante tiene un traslado planificado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) desde el quirófano.
  3. Para el participante, se prevé o planifica el uso inmediato de presión positiva continua en las vías respiratorias/presión positiva binivel en las vías respiratorias (CPAP/BiPAP) en la PACU.
  4. El participante se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió ≥1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  5. El participante ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  6. El participante tiene diabetes mal controlada con un episodio de cetoacidosis dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  7. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  8. El participante tiene hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable (presencia de síndrome coronario agudo, angina inestable, infarto de miocardio <3 meses, enfermedad valvular grave o enfermedad cardíaca estructural grave), insuficiencia cardíaca grave o cualquier condición que requiera marcapasos o desfibrilador.
  9. El participante tiene un electrocardiograma (ECG) de detección con un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos [ms] (para hombres) o >470 ms (para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Danavorexton en dosis altas
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de danavorexton como dosis alta el Día 1 del período de tratamiento.
Droga: Danavorexton
Infusión IV de Danavorexton.
Otros nombres:
  • TAK-925
Experimental: Danavorexton Dosis Baja
Los participantes recibirán una infusión IV de danavorexton como dosis baja el día 1 del período de tratamiento.
Droga: Danavorexton
Infusión IV de Danavorexton.
Otros nombres:
  • TAK-925
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV de danavorexton equivalente al placebo el día 1 del período de tratamiento.
Droga: Placebo
Placebo a juego con la infusión IV de danavorexton.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mantienen la estabilidad respiratoria durante 120 minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día 1
Se considerará que se ha logrado la estabilidad respiratoria en la URPA si el participante puede respirar sin problemas durante 120 minutos en la URPA.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de inestabilidad respiratoria por participante dentro de los 120 minutos en la PACU
Periodo de tiempo: Día 1
Se valorará el número de episodios de inestabilidad respiratoria durante 120 minutos en la URPA.
Día 1
Concentración Plasmática de Danavorexton al Final de la Infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: Pre-dosis dentro de 1 hora antes de la cirugía y 24 horas después del inicio de la infusión hasta el Día 2
Pre-dosis dentro de 1 hora antes de la cirugía y 24 horas después del inicio de la infusión hasta el Día 2
Número de participantes con al menos una ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
TEAE se define como cualquier evento que surja o se manifieste en o después del inicio del tratamiento con una intervención o medicamento del estudio o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia luego de la exposición a la intervención o medicamento del estudio.
Hasta 12 meses
Número de participantes con al menos una aparición de ≥1 valor marcadamente anormal (MAV) en los valores de laboratorio de fármacos posteriores al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con al menos una aparición de ≥1 MAV en los signos vitales del fármaco posteriores al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con al menos una ocurrencia de ≥1 MAV en los ECG de fármacos posteriores al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-925-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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