Danavorextonin tutkimus ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea vatsaleikkauksen yleisanestesian jälkeen
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Danavorextonin yhden suonensisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, jolle tehdään vatsaleikkaus.
Päätavoitteena on nähdä, voiko danavorexton auttaa parantamaan ihmisten hengitystä toipumishuoneessa vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään danavorexton. Danavorextonia testataan ihmisillä, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja jotka tehdään yleisanestesiassa vatsaleikkauksen vuoksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta ryhmästä, jotka jäävät paljastamatta/tuntemattomiksi osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Danavorexton suuri annos
- Danavorexton pieni annos
- Plasebo Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen (IV) infuusion hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tämä monikeskustutkimus tehdään noin 20 paikassa Yhdysvalloissa. Osallistujien kokonaisaika tutkimukseen osallistumiseen on enintään noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660-6334
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- Mayo Clinic - PPDS - Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1300
- UCSD
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1005
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-3601
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Rush University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3700
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Womens Hospital
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 09061
- Inspira Health
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-3893
- NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111-5612
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5-50 kg/m^2, mukaan lukien.
- Osallistujan apnea-hypopnea-indeksi (AHI) tai hengitystapahtumaindeksi (REI) on 15-40 (mukaan lukien) kliinisen polysomnografiatestin (PSG) tai kotona tehdyn unitestin perusteella viimeisen 5 vuoden aikana. Ne, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA), mutta joilla ei ole PSG-pohjaista tai kotiunitestiin perustuvaa OSA-diagnoosia, otetaan mukaan STOP-Bang-kyselylomakkeen ≥5 ja kotona tehdyn unitestin perusteella.
- Osallistujalle on varattu vatsaleikkaus, johon sisältyy vähintään 1 laitosyöpyminen.
- Osallistujalle on määrä tehdä leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa ja endotrakeaalista intubaatiota.
- Osallistujan leikkauksen odotetaan suunnitelman mukaisesti edellyttävän IV-opioidien käyttöä postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
- Osallistujan leikkauksen keston (eli toimenpideajan) oletetaan olevan noin 1,5-4 tuntia.
- Osallistujalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus II–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle tehdään maksa- tai munuaisleikkaus.
- Osallistujalla on suunniteltu siirto teho-osastolle (ICU) leikkaussalista.
- Osallistujan on odotettavissa tai suunniteltu välitöntä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta/kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BiPAP) PACU:ssa.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus tai hän on luovuttanut tai menettänyt ≥1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja ketoasidoosijakso 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa.
- Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti alle 3 kuukautta, vaikea läppäsairaus tai vakava rakenteellinen sydänsairaus), vaikea sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa tila, joka vaatii sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.
- Osallistujalla on seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa on QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) >450 millisekuntia [ms] (miehille) tai >470 ms (naisille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos Danavorextonia
Osallistujat saavat danavorekstonin suonensisäistä (IV) infuusiota suurena annoksena hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Danavorexton IV -infuusio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannos Danavorextonia
Osallistujat saavat danavorexton IV -infuusiota pienenä annoksena hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Danavorexton IV -infuusio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan danavorexton IV -infuusion hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Placeboa vastaava danavorexton IV -infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät hengitysvakauden 120 minuuttia postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengitysvakaus PACU:ssa katsotaan saavutetuksi, jos osallistuja voi hengittää ilman ongelmia 120 minuuttia PACU:ssa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen epävakauden jaksojen määrä osallistujaa kohden 120 minuutin sisällä PACU:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengityksen epävakauden episodien lukumäärä 120 minuutin aikana PACU:ssa arvioidaan.
|
Päivä 1
|
|
Danavorextonin plasmapitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Esiannos 1 tunnin sisällä ennen leikkausta ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivään 2 saakka
|
Esiannos 1 tunnin sisällä ennen leikkausta ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen päivään 2 saakka
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee tai ilmenee tutkimusinterventiolla tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, jonka intensiteetti tai esiintymistiheys pahenee tutkimustoimenpiteelle tai lääkkeelle altistumisen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla vähintään yksi esiintyminen oli ≥1 selvästi epänormaali arvo (MAV) tutkimuksen jälkeisissä lääkelaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla vähintään kerran esiintyi ≥1 MAV tutkimuksen jälkeisissä lääkkeiden elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla vähintään yksi esiintyminen ≥1 MAV tutkimuksen jälkeisissä lääke-EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-925-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .