Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Danavorexton bij mensen met obstructieve slaapapneu na algemene anesthesie voor abdominale chirurgie

12 september 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele intraveneuze infusie van Danavorexton te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu die algemene anesthesie ondergaan voor abdominale chirurgie

Het belangrijkste doel is om te zien of danavorexton kan helpen bij het verbeteren van de ademhaling van mensen in de verkoeverkamer na een buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet danavorexton. Danavorexton wordt getest bij mensen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu die algemene anesthesie ondergaan voor een buikoperatie.

De studie zal inschrijven ongeveer 180 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de drie groepen, die tijdens het onderzoek geheim/onbekend blijven voor de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Danavorexton hoge dosis
  • Danavorexton lage dosis
  • Placebo Alle deelnemers krijgen een intraveneus (IV) infuus op dag 1 van de behandelingsperiode.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten. De totale tijd die deelnemers nodig hebben om aan het onderzoek deel te nemen, zal ongeveer 12 maanden bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660-6334
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Mayo Clinic - PPDS - Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1300
        • UCSD
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Research Center - Clinic/Outpatient Facility
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3601
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Rush University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3700
        • University of Louisville - Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Womens Hospital
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 09061
        • Inspira Health
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-3893
        • NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111-5612
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 50 kg/m^2.
  2. De deelnemer heeft een apneu-hypopneu-index (AHI) of respiratoire gebeurtenisindex (REI) van 15 tot 40 (inclusief) op basis van een polysomnografietest (PSG) in de kliniek of een slaaptest thuis in de afgelopen 5 jaar. Degenen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu (OSA) maar zonder een PSG-gebaseerde of thuisslaaptest gebaseerde OSA-diagnose zullen worden opgenomen op basis van een STOP-Bang-vragenlijst ≥5 en de slaaptest thuis.
  3. De deelnemer is ingepland voor een buikoperatie met minimaal 1 overnachting in een ziekenhuis.
  4. De deelnemer zal een operatie ondergaan die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereist.
  5. De operatie van de deelnemer zal, zoals gepland, naar verwachting het gebruik van IV-opioïden in de postanesthesiezorgeenheid (PACU) vereisen.
  6. De duur van de operatie van de deelnemer (dwz procedurele tijd) zal naar verwachting ongeveer 1,5 tot 4 uur zijn.
  7. De deelnemer heeft een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van II tot III.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer ondergaat een lever- of nieroperatie.
  2. De deelnemer heeft een geplande overplaatsing naar de intensive care (IC) vanuit de operatiekamer.
  3. Voor de deelnemer wordt onmiddellijk gebruik van continue positive airway pressure/bilevel positive airway pressure (CPAP/BiPAP) in de PACU verwacht of gepland.
  4. De deelnemer heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek een grote operatie ondergaan of ≥1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren.
  5. De deelnemer heeft binnen 4 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel chemotherapie of bestraling gekregen.
  6. De deelnemer heeft slecht gecontroleerde diabetes met een episode van ketoacidose binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  7. De deelnemer heeft bij de screening een positieve testuitslag voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen.
  8. De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie of onstabiele hart- en vaatziekten (aanwezigheid van acuut coronair syndroom, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct <3 maanden, ernstige hartklepaandoening of ernstige structurele hartziekte), ernstig hartfalen of een andere aandoening waarvoor een pacemaker of defibrillator nodig is.
  9. De deelnemer heeft een screening-elektrocardiogram (ECG) met een QT-interval met Fridericia-correctiemethode (QTcF) >450 milliseconden [ms] (voor mannen) of >470 ms (voor vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis Danavorexton
Deelnemers krijgen danavorexton intraveneuze (IV) infusie als hoge dosis op dag 1 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton IV-infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Experimenteel: Lage dosis Danavorexton
Deelnemers krijgen danavorexton IV-infusie als lage dosis op dag 1 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton IV-infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers krijgen op dag 1 van de behandelingsperiode een danavorexton IV-infuus dat overeenkomt met een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met danavorexton IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gedurende 120 minuten ademhalingsstabiliteit handhaaft in de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Dag 1
Ademhalingsstabiliteit in de PACU wordt geacht te zijn bereikt als de deelnemer 120 minuten zonder problemen kan ademen in de PACU.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van ademhalingsinstabiliteit per deelnemer binnen 120 minuten in de PACU
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal episodes van ademhalingsinstabiliteit gedurende 120 minuten in de PACU wordt beoordeeld.
Dag 1
Plasmaconcentratie van Danavorexton aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Pre-dosis binnen 1 uur vóór de operatie en 24 uur na start van de infusie tot dag 2
Pre-dosis binnen 1 uur vóór de operatie en 24 uur na start van de infusie tot dag 2
Aantal deelnemers met ten minste één optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
TEAE wordt gedefinieerd als elk voorval dat opduikt of zich manifesteert bij of na de start van de behandeling met een onderzoeksinterventie of geneesmiddel of elk bestaand voorval dat in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie of het geneesmiddel.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één voorval van ≥1 duidelijk afwijkende waarde (MAV) in laboratoriumwaarden voor geneesmiddelen na onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één optreden van ≥1 MAV in vitale functies van het geneesmiddel na het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één optreden van ≥1 MAV op ECG's na studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-925-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren