禁煙を可能にする Kava の可能性 - 禁酒に伴うストレスと不眠症の管理における全体論的効果
2026年1月26日 更新者：University of Florida
この研究では、喫煙をやめる意思があるアクティブな喫煙者の間で、毎日のカバ療法の順守を評価します。
この研究では、カバの使用が禁煙を促進し、ストレスを軽減し、睡眠を改善するかどうかも調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramzi G Dr. Salloum
- 電話番号：352-294-4997
- メール：rsalloum@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chengguo Dr. Xing
- 電話番号：352-294-8511
- メール：chengguoxing@cop.ufl.edu
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
主任研究者：
- Ramzi Salloum, PhD
-
コンタクト：
- Melissa Malham
- 電話番号：352-294-5892
- メール：UF-KavaStudy@ufl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
A) 21 歳以上 (米国の法定喫煙年齢) の成人。
B) 過去 1 年間、少なくとも 1 日 10 本のタバコを吸っており、禁煙する意思があると自己申告している。
C) 採用時の期限切れの一酸化炭素レベルが 8 ppm を超えている;
D) 提案された研究に参加する意欲;
E) 機能している電話へのアクセス。
F) 今後 4 か月間、研究の地理的領域での存在が予想される。
G) 現在、禁煙プログラムに登録していない。と
H) 出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を実践する必要があります (許容される避妊方法には、経口避妊薬、避妊注射、避妊インプラント、IUD、ダイアフラム、および子宮頸管キャップが含まれます)。
除外基準:
A) がんと診断されている（非黒色腫皮膚がん以外）;
B) 肝機能障害または以前の肝疾患と診断されている;
C) プレスクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンのレベルが正常範囲 (ULN) の限界を超えている;
D) アセトアミノフェン、アルコール (自己申告で 1 日 1 杯まで)、またはその他の潜在的な肝毒性物質を控えることができない;
E) 無煙タバコ、葉巻、電子タバコなど、タバコ以外のニコチン含有製品を使用する。また
F）妊娠中または授乳中（授乳中）または出産予定年齢である、または研究中に適切な避妊を使用することを望まない;
G) 参加者は、ASQ の質問 1 から 4 のいずれかに「はい」と答えた、または回答を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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この腕の参加者は、4 週間、1 日 3 回経口で 1 つのプラセボ カプセルを服用します。
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実験的：ABフリーのカバ
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この腕の参加者は、カバ カプセル 1 個 (各カプセルにはカバラクトン 75 mg が含まれています) を 1 日 3 回、4 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の介入の遵守
時間枠：4週間
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参加者が報告した服用し忘れた回数によって測定される、カバ介入に対する被験者のコンプライアンスを評価する
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4週間
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被験者の介入遵守
時間枠：4週間
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尿検査による参加者の尿中のジヒドロメチスティシンの検出によって測定される、カバ介入に対する被験者のコンプライアンスを評価する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠：12週間
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参加者が喫煙したタバコの数を報告することによって測定されたように、カバがタバコの中止を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) によって測定されるように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます。
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) によって測定されるように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます。
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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喫煙衝動に関する簡単なアンケート (QSU-Brief) で測定されたように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます。
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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尿中の総ニコチン当量によって測定されるように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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ストレスへの影響
時間枠：12週間
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血漿PRKACAで測定して、カバがストレスを軽減する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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ストレスへの影響
時間枠：12週間
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血漿コルチゾールによって測定されるように、カバがストレスを軽減する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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ストレスへの影響
時間枠：12週間
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尿中TCEで測定して、カバがストレスを軽減する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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ストレスへの影響
時間枠：12週間
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総コルチゾール当量によって測定されるように、カバがストレスを軽減する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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睡眠への影響
時間枠：12週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されるように、カバが睡眠を改善する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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睡眠への影響
時間枠：12週間
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尿中の6-ヒドロキシメラトニンで測定して、カバが睡眠を改善する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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睡眠への影響
時間枠：12週間
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尿中のN-アセチルセロトニンで測定して、カバが睡眠を改善する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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睡眠への影響
時間枠：12週間
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尿中NASで測定して、カバが睡眠を改善する可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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ストレスへの影響
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール（PSS）によって測定されるように、カバにストレスを軽減する可能性があるかどうかを調べてください。
知覚ストレス スケールは 10 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
この楽器の最大スコアは 40 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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12週間
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睡眠への影響
時間枠：12週間
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不眠症重症度スケールで測定して、カバに睡眠を改善する可能性があるかどうかを調べます。
不眠症重症度スケールツールは 7 つの項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
この機器の最大スコアは 28 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、より深刻な不眠症を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ramzi Salloum, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kava 2
- OCR44061 (その他の識別子：University of Florida)
- IRB202300887 (その他の識別子：University of Florida)
- 1R33AT012328-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。