Kava's potentiale til at muliggøre tobaksafvænning - dens holistiske virkninger i håndtering af stress og søvnløshed forbundet med afholdenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramzi G Dr. Salloum
- Telefonnummer: 352-294-4997
- E-mail: rsalloum@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chengguo Dr. Xing
- Telefonnummer: 352-294-8511
- E-mail: chengguoxing@cop.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Kontakt:
- Melissa Malham
- Telefonnummer: 352-294-5892
- E-mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A) voksne på 21 år eller derover (lovlig alder for rygning i USA);
B) selvrapporteret rygning af mindst 10 cigaretter/dag i det seneste år med hensigt om at holde op;
C) udløbet kulilteniveau på mere end 8 ppm ved rekruttering;
D) vilje til at deltage i den foreslåede undersøgelse;
E) adgang til en funktionel telefon;
F) forventet tilstedeværelse i undersøgelsens geografiske område i de næste 4 måneder;
G) ikke i øjeblikket tilmeldt nogen rygestopprogrammer; og
H) kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at praktisere acceptable præventionsmetoder (de acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller, præventionsskud, præventionsimplantat, spiral, diafragma og cervikal hætte).
Ekskluderingskriterier:
A) diagnosticeret med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft);
B) diagnosticeret med leverdysfunktion eller med tidligere leversygdomme;
C) niveauer af alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk phosphatase eller total bilirubin over grænsen for normalområdet (ULN) ved præscreening;
D) manglende evne til at afstå fra acetaminophen, alkohol (ikke mere end én drink dagligt via selvrapportering) eller andre potentielt hepatotoksiske stoffer;
E) bruge andre ikke-cigaret nikotinholdige produkter såsom røgfri tobak, cigar eller e-cigaretter; eller
F) er gravid eller ammer (ammer) eller i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid eller uvillige til at bruge passende prævention under undersøgelsen;
G) Deltageren svarede "Ja" til et af spørgsmålene 1 til 4, eller nægter at svare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
Deltagerne på denne arm vil tage én placebo-kapsel oralt tre gange dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: AB-fri kava
|
Deltagere på denne arm vil tage en kava-kapsel (hver kapsel indeholder 75 mg kavalactoner) oralt tre gange dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genstand for overholdelse af intervention
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer emnets overensstemmelse med kava-interventionen, målt ved deltagerens rapporterede antal glemte doser
|
4 uger
|
|
Genstand for overholdelse af intervention
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer forsøgspersonens overholdelse af kava-interventionen, som målt ved påvisning af dihydromethysticin i deltagerens urin ved urintest
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, målt ved deltagerens rapporterede antal røget cigaretter
|
12 uger
|
|
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette rygestop, som målt ved Fagerström Test for Nikotin Dependence (FTND)
|
12 uger
|
|
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, som målt ved det modificerede cigarettevalueringsspørgeskema (mCEQ)
|
12 uger
|
|
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, som målt ved det korte spørgeskema om rygningstrang (QSU-Brief)
|
12 uger
|
|
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, målt ved total nikotinækvivalenter i urinen
|
12 uger
|
|
Effekt på stress
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at reducere stress, målt ved plasma PRKACA
|
12 uger
|
|
Effekt på stress
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentiale til at reducere stress, målt ved plasmakortisol
|
12 uger
|
|
Effekt på stress
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at reducere stress, målt ved urin-TCE
|
12 uger
|
|
Effekt på stress
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at reducere stress, målt ved totale kortisolækvivalenter
|
12 uger
|
|
Effekt på søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at forbedre søvnen, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
12 uger
|
|
Effekt på søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at forbedre søvnen, målt ved urin-6-hydroxymelatonin
|
12 uger
|
|
Effekt på søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at forbedre søvnen, målt ved urin-N-acetylserotonin
|
12 uger
|
|
Effekt på søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at forbedre søvnen, målt ved urin-NAS
|
12 uger
|
|
Effekt på stress
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at reducere stress, målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
Perceived Stress Scale består af 10 punkter, der hver scores på en skala fra 0-4.
Den maksimalt mulige score for dette instrument er 40 og minimumsscore er 0. En højere score indikerer større opfattet stress.
|
12 uger
|
|
Effekt på søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøg om kava har potentialet til at forbedre søvnen, målt ved Insomnia Severity Scale.
Insomnia Severity Scale-instrumentet består af 7 punkter, der hver scores på en skala fra 0-4.
Den maksimalt mulige score for dette instrument er 28, og minimumsscore er 0. En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kava 2
- OCR44061 (Anden identifikator: University of Florida)
- IRB202300887 (Anden identifikator: University of Florida)
- 1R33AT012328-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .