Kavan mahdollisuudet tupakoinnin lopettamisen mahdollistamisessa – sen kokonaisvaltaiset vaikutukset raittiuteen liittyvän stressin ja unettomuuden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramzi G Dr. Salloum
- Puhelinnumero: 352-294-4997
- Sähköposti: rsalloum@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengguo Dr. Xing
- Puhelinnumero: 352-294-8511
- Sähköposti: chengguoxing@cop.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Malham
- Puhelinnumero: 352-294-5892
- Sähköposti: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset (tupakoinnin laillinen ikä Yhdysvalloissa);
B) itse ilmoittanut tupakoineen vähintään 10 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana AIKOLLA lopettaa;
C) vanhentunut hiilimonoksiditaso yli 8 ppm rekrytoinnin yhteydessä;
D) halu osallistua ehdotettuun tutkimukseen;
E) pääsy toimivaan puhelimeen;
F) arvioitu läsnäolo tutkimuksen maantieteellisellä alueella seuraavien 4 kuukauden ajan;
G) ei tällä hetkellä osallistu mihinkään tupakoinnin lopettamisohjelmaan; ja
H) Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, ehkäisypistos, ehkäisyimplantti, kierukka, pallea ja kohdunkaulan korkki).
Poissulkemiskriteerit:
A) jolla on diagnosoitu syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä);
B) jolla on diagnosoitu maksan toimintahäiriö tai aikaisempi maksasairaus;
C) alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin, alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin tasot yli normaalin rajan (ULN) esiseulonnassa;
D) kyvyttömyys pidättäytyä asetaminofeenista, alkoholista (enintään yksi juoma päivässä itseraportin perusteella) tai muista mahdollisesti maksatoksisista aineista;
E) käytä muita kuin savukkeen nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten savutonta tupakkaa, sikaria tai sähkösavukkeita; tai
F) ovat raskaana tai imettävät (imettävät) tai hedelmällisessä iässä, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana;
G) osallistuja vastasi "Kyllä" mihin tahansa ASQ-kysymykseen 1-4 tai kieltäytyy vastaamasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
Tämän käsivarren osallistujat ottavat yhden lumekapselin suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: AB-vapaa kava
|
Tämän käsivarren osallistujat ottavat yhden kava-kapselin (jokainen kapseli sisältää 75 mg kavalaktoneja) suun kautta kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen noudattaminen Intervention kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi koehenkilön noudattaminen kava-interventiossa mitattuna osallistujan ilmoittamalla unohdettujen annosten lukumäärällä
|
4 viikkoa
|
|
Aiheen noudattaminen Intervention kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi koehenkilön suostumus kava-interventioon mitattuna havaitsemalla dihydrometysisiinin osallistujan virtsasta virtsatestillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista mitattuna osallistujan ilmoittamalla poltettujen savukkeiden määrällä
|
12 viikkoa
|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND) mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista Modified Cigarette Evaluation Questionnairen (mCEQ) avulla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista lyhyellä tupakointikehotuksella (QSU-Brief) mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista virtsan kokonaisnikotiiniekvivalentteina mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, onko kavalla potentiaalia vähentää stressiä plasman PRKACA:lla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, onko kavalla potentiaalia vähentää stressiä plasman kortisolin avulla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, onko kavalla potentiaalia vähentää stressiä virtsan TCE:llä mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, onko kavalla potentiaalia vähentää stressiä kortisolin kokonaisekvivalentilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, onko kavalla potentiaalia parantaa unta Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava parantaa unta virtsan 6-hydroksimelatoniinilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava parantaa unta virtsan N-asetyyliserotoniinilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, voiko kava parantaa unta virtsan NAS:lla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus stressiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, pystyykö kava vähentämään stressiä PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) mitattuna.
Koetun stressin asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-4.
Suurin mahdollinen pistemäärä tälle instrumentille on 40 ja vähimmäispistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki, onko kavalla potentiaalia parantaa unta mitattuna unettomuuden vakavuusasteikolla.
Insomnia Severity Scale -instrumentti koostuu 7 pisteestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-4.
Suurin mahdollinen pistemäärä tälle instrumentille on 28 ja pienin pistemäärä 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kava 2
- OCR44061 (Muu tunniste: University of Florida)
- IRB202300887 (Muu tunniste: University of Florida)
- 1R33AT012328-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .