Potenciál Kavy při umožnění odvykání tabáku – jeho holistické účinky při zvládání stresu a nespavosti spojené s abstinencí
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramzi G Dr. Salloum
- Telefonní číslo: 352-294-4997
- E-mail: rsalloum@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chengguo Dr. Xing
- Telefonní číslo: 352-294-8511
- E-mail: chengguoxing@cop.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Kontakt:
- Melissa Malham
- Telefonní číslo: 352-294-5892
- E-mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A) dospělí ve věku 21 let nebo starší (zákonný věk pro kouření v USA);
B) sebevědomí kouření alespoň 10 cigaret/den za poslední rok s ÚMYSLEM přestat;
C) exspirovaná hladina oxidu uhelnatého vyšší než 8 ppm při náboru;
D) ochota zúčastnit se navrhované studie;
E) přístup k funkčnímu telefonu;
F) očekávaná přítomnost v geografické oblasti studie po dobu následujících 4 měsíců;
G) v současné době nejsou zařazeni do žádného programu pro odvykání kouření; a
H) ženy ve fertilním věku budou muset praktikovat přijatelné metody antikoncepce (přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují antikoncepční pilulky, antikoncepční injekci, antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko, bránici a cervikální čepici).
Kritéria vyloučení:
A) s diagnózou rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže);
B) s diagnózou jaterní dysfunkce nebo s předchozím onemocněním jater;
C) hladiny alanintransaminázy, aspartáttransaminázy, alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu nad limitem normálního rozmezí (ULN) při předběžném screeningu;
D) neschopnost zdržet se acetaminofenu, alkoholu (ne více než jeden drink denně prostřednictvím vlastního hlášení) nebo jiných potenciálně hepatotoxických látek;
E) používat jakékoli jiné necigaretové výrobky obsahující nikotin, jako je bezdýmný tabák, doutník nebo elektronické cigarety; nebo
F) jsou těhotné nebo kojící (kojící) nebo v plodném věku plánují otěhotnět nebo nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci;
G) účastník odpověděl „Ano“ na kteroukoli z otázek ASQ 1 až 4 nebo odmítl odpovědět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Účastníci v této větvi budou užívat jednu tobolku placeba perorálně třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Kava bez AB
|
Účastníci na této paži budou užívat jednu kapsli kava (každá kapsle obsahuje 75 mg kavalaktonů) perorálně třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad předmětu s intervencí
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte soulad subjektu s intervencí kava, měřeno podle počtu vynechaných dávek účastníka
|
4 týdny
|
|
Soulad předmětu s intervencí
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte shodu subjektu s intervencí kava, měřenou detekcí dihydromethysticinu v moči účastníků testem moči
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoumejte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, jak bylo měřeno účastníkem hlášeným počtem vykouřených cigaret
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, jak bylo měřeno Fagerströmovým testem na závislost na nikotinu (FTND).
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, jak bylo měřeno pomocí Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání kouření, jak bylo měřeno pomocí Brief Questionnaire on Smoking Nutges (QSU-Brief)
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, měřeno celkovým ekvivalentem nikotinu v moči
|
12 týdnů
|
|
Vliv na stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál snižovat stres, měřeno plazmatickou PRKACA
|
12 týdnů
|
|
Vliv na stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál snižovat stres, měřeno plazmatickým kortizolem
|
12 týdnů
|
|
Vliv na stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál snižovat stres, měřeno TCE v moči
|
12 týdnů
|
|
Vliv na stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál snižovat stres, měřeno ekvivalenty celkového kortizolu
|
12 týdnů
|
|
Vliv na spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál zlepšit spánek, měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
|
12 týdnů
|
|
Vliv na spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál zlepšit spánek, měřeno 6-hydroxymelatoninem v moči
|
12 týdnů
|
|
Vliv na spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál zlepšit spánek, měřeno N-acetyl serotoninem v moči
|
12 týdnů
|
|
Vliv na spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál zlepšit spánek, měřeno pomocí NAS v moči
|
12 týdnů
|
|
Vliv na stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál snižovat stres, měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Škála vnímaného stresu se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4.
Maximální možné skóre pro tento nástroj je 40 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená větší vnímaný stres.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na spánek
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál zlepšit spánek, měřeno pomocí stupnice závažnosti insomnie.
Nástroj Insomnia Severity Scale se skládá ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-4.
Maximální možné skóre pro tento nástroj je 28 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kava 2
- OCR44061 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- IRB202300887 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- 1R33AT012328-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .