El potencial de la kava para permitir el abandono del tabaco: sus efectos holísticos en el manejo del estrés y el insomnio asociados con la abstinencia
26 de enero de 2026 actualizado por: University of Florida
Este estudio evaluará el cumplimiento de un régimen diario de kava entre los fumadores activos que tienen la intención de dejar de fumar.
Este estudio también investigará si el uso de kava puede facilitar el abandono del tabaco, reducir el estrés y mejorar el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramzi G Dr. Salloum
- Número de teléfono: 352-294-4997
- Correo electrónico: rsalloum@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chengguo Dr. Xing
- Número de teléfono: 352-294-8511
- Correo electrónico: chengguoxing@cop.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Contacto:
- Melissa Malham
- Número de teléfono: 352-294-5892
- Correo electrónico: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A) adultos de 21 años o más (edad legal para fumar en los EE. UU.);
B) autodeclarado fumador de al menos 10 cigarrillos/día durante el último año con INTENCIÓN de dejar de fumar;
C) nivel de monóxido de carbono espirado de más de 8 ppm en el momento del reclutamiento;
D) voluntad de participar en el estudio propuesto;
E) acceso a un teléfono funcional;
F) presencia esperada en el área geográfica del estudio para los próximos 4 meses;
G) no estar actualmente inscrito en ningún programa para dejar de fumar; y
H) las mujeres en edad fértil deberán practicar métodos anticonceptivos aceptables (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen píldoras anticonceptivas, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo, DIU, diafragma y capuchón cervical).
Criterio de exclusión:
A) diagnosticado con cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma);
B) diagnosticados de disfunción hepática o con enfermedades hepáticas previas;
C) niveles de alanina transaminasa, aspartato transaminasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total por encima del límite del rango normal (LSN) en la preselección;
D) incapacidad para abstenerse de paracetamol, alcohol (no más de una bebida al día según autoinforme) u otras sustancias potencialmente hepatotóxicas;
E) usar cualquier otro producto que no sea de cigarrillos que contenga nicotina, como tabaco sin humo, puros o cigarrillos electrónicos; o
F) están embarazadas o amamantando (lactando) o en edad fértil planean quedar embarazadas o no desean usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio;
G) el participante respondió "Sí" a cualquiera de las preguntas 1 a 4 del ASQ, o se niega a responder.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
Los participantes de este brazo tomarán una cápsula de placebo por vía oral tres veces al día durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Kava sin AB
|
Los participantes de este brazo tomarán una cápsula de kava (cada cápsula contiene 75 mg de kavalactonas) por vía oral tres veces al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujeto Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar el cumplimiento del sujeto con la intervención de kava, según lo medido por el número de dosis omitidas informadas por el participante
|
4 semanas
|
|
Sujeto Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar el cumplimiento del sujeto con la intervención de kava, según lo medido por la detección de dihidrometisticina en la orina del participante mediante análisis de orina.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de ayudar a facilitar el abandono del tabaco, según lo medido por el número de cigarrillos fumados informado por el participante
|
12 semanas
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de ayudar a facilitar el abandono del tabaco, según lo medido por la prueba Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND)
|
12 semanas
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de ayudar a facilitar el abandono del tabaco, según lo medido por el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos Modificado (mCEQ)
|
12 semanas
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de ayudar a facilitar el abandono del tabaco, según lo medido por el Cuestionario breve sobre impulsos de fumar (QSU-Brief)
|
12 semanas
|
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de ayudar a facilitar el abandono del tabaco, según lo medido por los equivalentes de nicotina total en orina
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de reducir el estrés, según lo medido por plasma PRKACA
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de reducir el estrés, según lo medido por el cortisol plasmático
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de reducir el estrés, según lo medido por TCE urinario
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de reducir el estrés, según lo medido por los equivalentes totales de cortisol
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de mejorar el sueño, según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de mejorar el sueño, según lo medido por la 6-hidroximelatonina urinaria
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de mejorar el sueño, según lo medido por la N-acetil serotonina urinaria
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examinar si la kava tiene el potencial de mejorar el sueño, según lo medido por NAS urinario
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examine si la kava tiene el potencial de reducir el estrés, según lo medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La Escala de Estrés Percibido consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0-4.
La puntuación máxima posible para este instrumento es 40 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta indica mayor estrés percibido.
|
12 semanas
|
|
Efecto sobre el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Examine si la kava tiene el potencial de mejorar el sueño, según lo medido por la Escala de gravedad del insomnio.
El instrumento Escala de gravedad del insomnio consta de 7 elementos, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 a 4.
La puntuación máxima posible para este instrumento es 28 y la puntuación mínima es 0. Una puntuación más alta indica un insomnio más severo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kava 2
- OCR44061 (Otro identificador: University of Florida)
- IRB202300887 (Otro identificador: University of Florida)
- 1R33AT012328-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .