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O potencial da Kava para permitir a cessação do tabagismo - seus efeitos holísticos no controle do estresse e da insônia associados à abstinência

16 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Este estudo avaliará a adesão a um regime diário de kava entre fumantes ativos que pretendem parar de fumar. Este estudo também investigará se o uso de kava pode facilitar a cessação do tabagismo, reduzir o estresse e melhorar o sono.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A) adultos com 21 anos ou mais (idade legal para fumar nos EUA);

B) autorreferiu fumar pelo menos 10 cigarros/dia no último ano com INTENÇÃO de parar;

C) nível de monóxido de carbono expirado superior a 8 ppm no momento do recrutamento;

D) disposição em participar do estudo proposto;

E) acesso a um telefone funcional;

F) previsão de presença na área geográfica do estudo nos próximos 4 meses;

G) não está atualmente inscrito em nenhum programa de cessação do tabagismo; e

H) mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, injeção anticoncepcional, implante anticoncepcional, DIU, diafragma e capuz cervical).

Critério de exclusão:

A) diagnosticado com câncer (exceto câncer de pele não melanoma);

B) diagnosticado com disfunção hepática ou com doenças hepáticas prévias;

C) níveis de alanina transaminase, aspartato transaminase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total acima do limite normal (LSN) na pré-triagem;

D) incapacidade de abster-se de acetaminofeno, álcool (não mais do que uma dose diária por autorrelato) ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas;

E) usar qualquer outro produto que não contenha nicotina, como tabaco sem fumaça, charuto ou cigarro eletrônico; ou

F) estão grávidas ou amamentando (lactantes) ou em idade fértil planejando engravidar ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo;

G) o participante respondeu "Sim" a qualquer uma das perguntas de 1 a 4 do ASQ, ou se recusou a responder.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de placebo por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
Experimental: Intervenção kava de dose completa
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 37,5 mg de kavalactonas) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 75 mg de kavalactones) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
Experimental: Intervenção de meia dose de kava
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 37,5 mg de kavalactonas) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 75 mg de kavalactones) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do Sujeito com a Intervenção
Prazo: 4 semanas
Avaliar a adesão do sujeito à intervenção kava, conforme medido pelo número relatado de doses perdidas pelo participante
4 semanas
Conformidade do Sujeito com a Intervenção
Prazo: 4 semanas
Avaliar a adesão do sujeito à intervenção kava, conforme medido pela detecção de diidrometisticina na urina do participante por meio de teste de urina
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se o kava tem o potencial de ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo número relatado de cigarros fumados pelo participante
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ)
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief)
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelos equivalentes totais de nicotina na urina
12 semanas
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelo plasma PRKACA
12 semanas
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelo cortisol plasmático
12 semanas
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelo TCE urinário
12 semanas
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelos equivalentes totais de cortisol
12 semanas
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
12 semanas
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pela 6-hidroximelatonina urinária
12 semanas
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pela N-acetil serotonina urinária
12 semanas
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pelo NAS urinário
12 semanas
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS). A Escala de Estresse Percebido consiste em 10 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4. A pontuação máxima possível para este instrumento é 40 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
12 semanas
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pela Escala de Gravidade da Insônia. O instrumento Insomnia Severity Scale consiste em 7 itens que são pontuados em uma escala de 0-4. A pontuação máxima possível para este instrumento é 28 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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