- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814055
O potencial da Kava para permitir a cessação do tabagismo - seus efeitos holísticos no controle do estresse e da insônia associados à abstinência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A) adultos com 21 anos ou mais (idade legal para fumar nos EUA);
B) autorreferiu fumar pelo menos 10 cigarros/dia no último ano com INTENÇÃO de parar;
C) nível de monóxido de carbono expirado superior a 8 ppm no momento do recrutamento;
D) disposição em participar do estudo proposto;
E) acesso a um telefone funcional;
F) previsão de presença na área geográfica do estudo nos próximos 4 meses;
G) não está atualmente inscrito em nenhum programa de cessação do tabagismo; e
H) mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, injeção anticoncepcional, implante anticoncepcional, DIU, diafragma e capuz cervical).
Critério de exclusão:
A) diagnosticado com câncer (exceto câncer de pele não melanoma);
B) diagnosticado com disfunção hepática ou com doenças hepáticas prévias;
C) níveis de alanina transaminase, aspartato transaminase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total acima do limite normal (LSN) na pré-triagem;
D) incapacidade de abster-se de acetaminofeno, álcool (não mais do que uma dose diária por autorrelato) ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas;
E) usar qualquer outro produto que não contenha nicotina, como tabaco sem fumaça, charuto ou cigarro eletrônico; ou
F) estão grávidas ou amamentando (lactantes) ou em idade fértil planejando engravidar ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo;
G) o participante respondeu "Sim" a qualquer uma das perguntas de 1 a 4 do ASQ, ou se recusou a responder.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Controle de placebo
|
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de placebo por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
|
Experimental: Intervenção kava de dose completa
|
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 37,5 mg de kavalactonas) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 75 mg de kavalactones) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
|
Experimental: Intervenção de meia dose de kava
|
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 37,5 mg de kavalactonas) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 75 mg de kavalactones) por via oral três vezes ao dia durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conformidade do Sujeito com a Intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a adesão do sujeito à intervenção kava, conforme medido pelo número relatado de doses perdidas pelo participante
|
4 semanas
|
Conformidade do Sujeito com a Intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a adesão do sujeito à intervenção kava, conforme medido pela detecção de diidrometisticina na urina do participante por meio de teste de urina
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
|
Examine se o kava tem o potencial de ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo número relatado de cigarros fumados pelo participante
|
12 semanas
|
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
|
12 semanas
|
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ)
|
12 semanas
|
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief)
|
12 semanas
|
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelos equivalentes totais de nicotina na urina
|
12 semanas
|
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelo plasma PRKACA
|
12 semanas
|
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelo cortisol plasmático
|
12 semanas
|
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelo TCE urinário
|
12 semanas
|
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pelos equivalentes totais de cortisol
|
12 semanas
|
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
12 semanas
|
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pela 6-hidroximelatonina urinária
|
12 semanas
|
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pela N-acetil serotonina urinária
|
12 semanas
|
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pelo NAS urinário
|
12 semanas
|
Efeito sobre o estresse
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para reduzir o estresse, conforme medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
A Escala de Estresse Percebido consiste em 10 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4.
A pontuação máxima possível para este instrumento é 40 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
|
12 semanas
|
Efeito no sono
Prazo: 12 semanas
|
Examine se a kava tem potencial para melhorar o sono, conforme medido pela Escala de Gravidade da Insônia.
O instrumento Insomnia Severity Scale consiste em 7 itens que são pontuados em uma escala de 0-4.
A pontuação máxima possível para este instrumento é 28 e a pontuação mínima é 0. Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kava 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Kava sem AB
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visual, biomicroscopia de lâmpada de fenda (avaliação de coloração da córnea)Estados Unidos
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAtivo, não recrutandoOsteoartrite do joelho | Lesões no joelho | Artrite do JoelhoEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel
-
University of FloridaRetiradoKava sobre o metabolismo da nicotina e NNK
-
University of MelbourneThe University of Queensland; Swinburne University of TechnologyConcluídoDistúrbio de ansiedade generalizadaAustrália
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluído
-
Bausch & Lomb IncorporatedConcluídoUso de lentes de contatoEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluído
-
University of FloridaFlorida Department of HealthRecrutamento
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAinda não está recrutandoDepressão | Câncer | Estresse | Dorme | Ansiedade | Kava