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Das Potenzial von Kava bei der Tabakentwöhnung – seine ganzheitlichen Wirkungen bei der Bewältigung von Stress und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Abstinenz

26. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wird die Compliance mit einem täglichen Kava-Regime bei aktiven Rauchern bewerten, die die Absicht haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie wird auch untersuchen, ob der Konsum von Kava die Tabakentwöhnung erleichtern, Stress reduzieren und den Schlaf verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ramzi G Dr. Salloum
  • Telefonnummer: 352-294-4997
  • E-Mail: rsalloum@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Salloum, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Erwachsene ab 21 Jahren (gesetzliches Raucheralter in den USA);

B) selbstberichtetes Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr mit der ABSICHT aufzuhören;

C) abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt von mehr als 8 ppm bei der Einstellung;

D) Bereitschaft zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie;

E) Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon;

F) erwartete Anwesenheit im geografischen Gebiet der Studie für die nächsten 4 Monate;

G) derzeit an keinem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen; Und

H) weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen, Empfängnisverhütungsimplantate, IUP, Diaphragma und Gebärmutterhalskappe).

Ausschlusskriterien:

A) mit Krebs diagnostiziert (außer hellem Hautkrebs);

B) mit diagnostizierter Leberfunktionsstörung oder mit früheren Lebererkrankungen;

C) Spiegel von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubin über der Grenze des normalen Bereichs (ULN) beim Vorscreening;

D) Unfähigkeit, auf Paracetamol, Alkohol (nicht mehr als ein Getränk täglich nach Selbstauskunft) oder andere potenziell hepatotoxische Substanzen zu verzichten;

E) andere nikotinhaltige Produkte als Zigaretten verwenden, wie rauchloser Tabak, Zigarren oder E-Zigaretten; oder

F) schwanger sind oder stillen (stillen) oder im gebärfähigen Alter sind, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;

G) Teilnehmer beantwortete eine der ASQ-Fragen 1 bis 4 mit „Ja“ oder verweigerte die Antwort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 4 Wochen lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel oral ein.
Experimental: AB-freier Kava
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 4 Wochen lang dreimal täglich eine Kava-Kapsel (jede Kapsel enthält 75 mg Kavalactone) oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance des Subjekts mit der Kava-Intervention, gemessen an der vom Teilnehmer gemeldeten Anzahl der versäumten Dosen
4 Wochen
Compliance des Subjekts mit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance des Probanden mit der Kava-Intervention, gemessen durch den Nachweis von Dihydromethysticin im Urin der Teilnehmer durch Urintests
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen an der von den Teilnehmern gemeldeten Anzahl der gerauchten Zigaretten
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen durch den Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen am Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen an den Gesamtnikotinäquivalenten im Urin
12 Wochen
Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress abzubauen, gemessen durch Plasma-PRKACA
12 Wochen
Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress zu reduzieren, gemessen durch Plasma-Cortisol
12 Wochen
Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress zu reduzieren, gemessen durch TCE im Urin
12 Wochen
Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress abzubauen, gemessen an den Gesamtkortisoläquivalenten
12 Wochen
Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 Wochen
Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen an 6-Hydroxymelatonin im Urin
12 Wochen
Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen an N-Acetyl-Serotonin im Urin
12 Wochen
Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen durch Urin-NAS
12 Wochen
Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress zu reduzieren, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS). Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die maximal mögliche Punktzahl für dieses Instrument beträgt 40 und die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Belastung hin.
12 Wochen
Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen anhand der Insomnia Severity Scale. Das Insomnia Severity Scale-Instrument besteht aus 7 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die maximal mögliche Punktzahl für dieses Instrument beträgt 28 und die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kava 2
  • OCR44061 (Andere Kennung: University of Florida)
  • IRB202300887 (Andere Kennung: University of Florida)
  • 1R33AT012328-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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