- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814055
Das Potenzial von Kava bei der Tabakentwöhnung – seine ganzheitlichen Wirkungen bei der Bewältigung von Stress und Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Abstinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramzi G Dr. Salloum
- Telefonnummer: 352-294-4997
- E-Mail: rsalloum@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chengguo Dr. Xing
- Telefonnummer: 352-294-8511
- E-Mail: chengguoxing@cop.ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida
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Hauptermittler:
- Ramzi Salloum, PhD
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Kontakt:
- Melissa Malham
- Telefonnummer: 352-294-5892
- E-Mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A) Erwachsene ab 21 Jahren (gesetzliches Raucheralter in den USA);
B) selbstberichtetes Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr mit der ABSICHT aufzuhören;
C) abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt von mehr als 8 ppm bei der Einstellung;
D) Bereitschaft zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie;
E) Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon;
F) erwartete Anwesenheit im geografischen Gebiet der Studie für die nächsten 4 Monate;
G) derzeit an keinem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen; Und
H) weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen, Empfängnisverhütungsimplantate, IUP, Diaphragma und Gebärmutterhalskappe).
Ausschlusskriterien:
A) mit Krebs diagnostiziert (außer hellem Hautkrebs);
B) mit diagnostizierter Leberfunktionsstörung oder mit früheren Lebererkrankungen;
C) Spiegel von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubin über der Grenze des normalen Bereichs (ULN) beim Vorscreening;
D) Unfähigkeit, auf Paracetamol, Alkohol (nicht mehr als ein Getränk täglich nach Selbstauskunft) oder andere potenziell hepatotoxische Substanzen zu verzichten;
E) andere nikotinhaltige Produkte als Zigaretten verwenden, wie rauchloser Tabak, Zigarren oder E-Zigaretten; oder
F) schwanger sind oder stillen (stillen) oder im gebärfähigen Alter sind, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
G) Teilnehmer beantwortete eine der ASQ-Fragen 1 bis 4 mit „Ja“ oder verweigerte die Antwort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
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Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 4 Wochen lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel oral ein.
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Experimental: AB-freier Kava
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Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 4 Wochen lang dreimal täglich eine Kava-Kapsel (jede Kapsel enthält 75 mg Kavalactone) oral ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreff Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten Sie die Compliance des Subjekts mit der Kava-Intervention, gemessen an der vom Teilnehmer gemeldeten Anzahl der versäumten Dosen
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4 Wochen
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Compliance des Subjekts mit der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewerten Sie die Compliance des Probanden mit der Kava-Intervention, gemessen durch den Nachweis von Dihydromethysticin im Urin der Teilnehmer durch Urintests
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen an der von den Teilnehmern gemeldeten Anzahl der gerauchten Zigaretten
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12 Wochen
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
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12 Wochen
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen durch den Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
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12 Wochen
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen am Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
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12 Wochen
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen an den Gesamtnikotinäquivalenten im Urin
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12 Wochen
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Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress abzubauen, gemessen durch Plasma-PRKACA
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12 Wochen
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Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress zu reduzieren, gemessen durch Plasma-Cortisol
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12 Wochen
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Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress zu reduzieren, gemessen durch TCE im Urin
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12 Wochen
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Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress abzubauen, gemessen an den Gesamtkortisoläquivalenten
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12 Wochen
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Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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12 Wochen
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Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen an 6-Hydroxymelatonin im Urin
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12 Wochen
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Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen an N-Acetyl-Serotonin im Urin
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12 Wochen
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Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen durch Urin-NAS
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12 Wochen
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Wirkung auf Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, Stress zu reduzieren, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS).
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl für dieses Instrument beträgt 40 und die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Belastung hin.
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12 Wochen
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Wirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, den Schlaf zu verbessern, gemessen anhand der Insomnia Severity Scale.
Das Insomnia Severity Scale-Instrument besteht aus 7 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl für dieses Instrument beträgt 28 und die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kava 2
- OCR44061 (Andere Kennung: University of Florida)
- IRB202300887 (Andere Kennung: University of Florida)
- 1R33AT012328-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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