Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel van Kava bij het stoppen met roken - de holistische effecten ervan bij het omgaan met stress en slapeloosheid die samenhangen met onthouding

16 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie zal de naleving van een dagelijks kava-regime evalueren onder actieve rokers die de intentie hebben om te stoppen met roken. Deze studie zal ook onderzoeken of het gebruik van kava het stoppen met roken kan vergemakkelijken, stress kan verminderen en de slaap kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) volwassenen van 21 jaar of ouder (wettelijke leeftijd voor roken in de VS);

B) naar eigen zeggen het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag gerookt met de INTENTIE om te stoppen;

C) verlopen koolmonoxidegehalte van meer dan 8 ppm bij aanwerving;

D) bereidheid om deel te nemen aan de voorgestelde studie;

E) toegang tot een werkende telefoon;

F) verwachte aanwezigheid in het geografische gebied van de studie voor de komende 4 maanden;

G) momenteel niet ingeschreven in programma's om te stoppen met roken; En

H) van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, wordt verlangd dat zij aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen (de aanvaardbare methoden van anticonceptie omvatten anticonceptiepillen, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaten, spiraaltje, pessarium en pessarium).

Uitsluitingscriteria:

A) gediagnosticeerd met kanker (anders dan niet-melanome huidkanker);

B) gediagnosticeerd met leverdisfunctie of met eerdere leverziekten;

C) niveaus van alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven de limiet van normaal (ULN) bereik bij prescreening;

D) onvermogen om af te zien van paracetamol, alcohol (niet meer dan één drankje per dag volgens zelfrapportage) of andere potentieel hepatotoxische stoffen;

E) andere nicotinehoudende producten gebruiken dan sigaretten, zoals rookloze tabak, sigaren of e-sigaretten; of

F) zwanger bent of borstvoeding geeft (zogend) of in de vruchtbare leeftijd bent, van plan bent zwanger te worden of niet bereid bent om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek;

G) deelnemer heeft "Ja" geantwoord op een van de ASQ-vragen 1 tot en met 4, of weigert te antwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 4 weken driemaal daags één placebo-capsule oraal in.
Experimenteel: Volledige dosis kava-interventie
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 37,5 mg kavalactonen) oraal innemen.
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 75 mg kavalactonen) oraal innemen.
Experimenteel: Halve dosis kava-interventie
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 37,5 mg kavalactonen) oraal innemen.
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 75 mg kavalactonen) oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Naleving van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de naleving van de kava-interventie door het onderwerp, zoals gemeten door het door de deelnemer gerapporteerde aantal gemiste doses
4 weken
Onderwerp Naleving van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de therapietrouw van de proefpersoon met de kava-interventie, zoals gemeten door detectie van dihydromethysticine in de urine van de deelnemer door middel van urinetesten
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te vergemakkelijken, zoals gemeten door het door de deelnemer gerapporteerde aantal gerookte sigaretten
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het stoppen met roken kan helpen vergemakkelijken, zoals gemeten door de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te vergemakkelijken, zoals gemeten door de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om te helpen bij het stoppen met roken, zoals gemeten door de Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te helpen vergemakkelijken, gemeten aan de hand van totale nicotine-equivalenten in de urine
12 weken
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door plasma PRKACA
12 weken
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door plasma cortisol
12 weken
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door urinaire TCE
12 weken
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door totale cortisol-equivalenten
12 weken
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 weken
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door 6-hydroxymelatonine in de urine
12 weken
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door urinaire N-acetyl-serotonine
12 weken
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door urinaire NAS
12 weken
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS). De waargenomen stressschaal bestaat uit 10 items die elk worden gescoord op een schaal van 0-4. De maximaal mogelijke score voor dit instrument is 40 en de minimale score is 0. Een hogere score duidt op meer ervaren stress.
12 weken
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door de Insomnia Severity Scale. Het instrument Severity Scale Insomnia bestaat uit 7 items die elk worden gescoord op een schaal van 0-4. De maximaal mogelijke score voor dit instrument is 28 en de minimale score is 0. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op AB-vrije kava

3
Abonneren