- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05814055
Het potentieel van Kava bij het stoppen met roken - de holistische effecten ervan bij het omgaan met stress en slapeloosheid die samenhangen met onthouding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A) volwassenen van 21 jaar of ouder (wettelijke leeftijd voor roken in de VS);
B) naar eigen zeggen het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag gerookt met de INTENTIE om te stoppen;
C) verlopen koolmonoxidegehalte van meer dan 8 ppm bij aanwerving;
D) bereidheid om deel te nemen aan de voorgestelde studie;
E) toegang tot een werkende telefoon;
F) verwachte aanwezigheid in het geografische gebied van de studie voor de komende 4 maanden;
G) momenteel niet ingeschreven in programma's om te stoppen met roken; En
H) van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, wordt verlangd dat zij aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen (de aanvaardbare methoden van anticonceptie omvatten anticonceptiepillen, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaten, spiraaltje, pessarium en pessarium).
Uitsluitingscriteria:
A) gediagnosticeerd met kanker (anders dan niet-melanome huidkanker);
B) gediagnosticeerd met leverdisfunctie of met eerdere leverziekten;
C) niveaus van alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven de limiet van normaal (ULN) bereik bij prescreening;
D) onvermogen om af te zien van paracetamol, alcohol (niet meer dan één drankje per dag volgens zelfrapportage) of andere potentieel hepatotoxische stoffen;
E) andere nicotinehoudende producten gebruiken dan sigaretten, zoals rookloze tabak, sigaren of e-sigaretten; of
F) zwanger bent of borstvoeding geeft (zogend) of in de vruchtbare leeftijd bent, van plan bent zwanger te worden of niet bereid bent om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek;
G) deelnemer heeft "Ja" geantwoord op een van de ASQ-vragen 1 tot en met 4, of weigert te antwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
|
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 4 weken driemaal daags één placebo-capsule oraal in.
|
Experimenteel: Volledige dosis kava-interventie
|
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 37,5 mg kavalactonen) oraal innemen.
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 75 mg kavalactonen) oraal innemen.
|
Experimenteel: Halve dosis kava-interventie
|
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 37,5 mg kavalactonen) oraal innemen.
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 75 mg kavalactonen) oraal innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp Naleving van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer de naleving van de kava-interventie door het onderwerp, zoals gemeten door het door de deelnemer gerapporteerde aantal gemiste doses
|
4 weken
|
Onderwerp Naleving van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer de therapietrouw van de proefpersoon met de kava-interventie, zoals gemeten door detectie van dihydromethysticine in de urine van de deelnemer door middel van urinetesten
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te vergemakkelijken, zoals gemeten door het door de deelnemer gerapporteerde aantal gerookte sigaretten
|
12 weken
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het stoppen met roken kan helpen vergemakkelijken, zoals gemeten door de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
|
12 weken
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te vergemakkelijken, zoals gemeten door de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
|
12 weken
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om te helpen bij het stoppen met roken, zoals gemeten door de Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
|
12 weken
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te helpen vergemakkelijken, gemeten aan de hand van totale nicotine-equivalenten in de urine
|
12 weken
|
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door plasma PRKACA
|
12 weken
|
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door plasma cortisol
|
12 weken
|
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door urinaire TCE
|
12 weken
|
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door totale cortisol-equivalenten
|
12 weken
|
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
12 weken
|
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door 6-hydroxymelatonine in de urine
|
12 weken
|
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door urinaire N-acetyl-serotonine
|
12 weken
|
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door urinaire NAS
|
12 weken
|
Effect op stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om stress te verminderen, zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS).
De waargenomen stressschaal bestaat uit 10 items die elk worden gescoord op een schaal van 0-4.
De maximaal mogelijke score voor dit instrument is 40 en de minimale score is 0. Een hogere score duidt op meer ervaren stress.
|
12 weken
|
Effect op slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek of kava het potentieel heeft om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door de Insomnia Severity Scale.
Het instrument Severity Scale Insomnia bestaat uit 7 items die elk worden gescoord op een schaal van 0-4.
De maximaal mogelijke score voor dit instrument is 28 en de minimale score is 0. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kava 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op AB-vrije kava
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
University of FloridaIngetrokkenKava over het metabolisme van nicotine en NNK
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooid
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Thorne Research...VoltooidFarmacokinetiekVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten