Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kavas potential för att möjliggöra tobaksavvänjning - dess holistiska effekter för att hantera stress och sömnlöshet i samband med avhållsamhet

2 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie kommer att utvärdera överensstämmelsen med en daglig kava-regim bland aktiva rökare som har för avsikt att sluta röka. Denna studie kommer också att undersöka om kavaanvändning kan underlätta tobaksavvänjning, minska stress och förbättra sömnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Ramzi Salloum, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) vuxna som är 21 år eller äldre (laglig ålder för rökning i USA);

B) självrapporterad rökning av minst 10 cigaretter/dag under det senaste året med avsikt att sluta;

C) utgången kolmonoxidhalt på mer än 8 ppm vid rekrytering;

D) vilja att delta i den föreslagna studien;

E) tillgång till en fungerande telefon;

F) förväntad närvaro i studiens geografiska område under de kommande fyra månaderna;

G) inte för närvarande inskriven i något rökavvänjningsprogram; och

H) kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva utöva acceptabla metoder för preventivmedel (de acceptabla metoderna för preventivmedel inkluderar p-piller, p-piller, p-implantat, spiral, diafragma och livmoderhalsmössa).

Exklusions kriterier:

A) diagnostiserats med cancer (annat än icke-melanom hudcancer);

B) diagnostiserats med leverdysfunktion eller med tidigare leversjukdomar;

C) nivåer av alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin över normalgränsen (ULN) vid förscreening;

D) oförmåga att avstå från acetaminophen, alkohol (högst en drink dagligen via självrapportering) eller andra potentiellt hepatotoxiska ämnen;

E) använda andra nikotininnehållande produkter som inte innehåller cigaretter såsom rökfri tobak, cigarr eller e-cigaretter; eller

F) är gravida eller ammar (ammande) eller i fertil ålder som planerar att bli gravida eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien;

G) deltagare svarade "Ja" på någon av ASQ-frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna på denna arm kommer att ta en placebokapsel oralt tre gånger dagligen i 4 veckor.
Experimentell: AB-fri kava
Deltagare på denna arm kommer att ta en kava-kapsel (varje kapsel innehåller 75 mg kavalaktoner) oralt tre gånger dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera patientens överensstämmelse med kava-interventionen, mätt av deltagarens rapporterade antal missade doser
4 veckor
Ämne efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
Utvärdera patientens överensstämmelse med kava-interventionen, mätt genom detektering av dihydrometysticin i deltagarens urin genom urintestning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med deltagarens rapporterade antal rökta cigaretter
12 veckor
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND)
12 veckor
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
12 veckor
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med kort frågeformulär om rökning (QSU-Brief)
12 veckor
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med totala nikotinekvivalenter i urinen
12 veckor
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med plasma PRKACA
12 veckor
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med plasmakortisol
12 veckor
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med urin-TCE
12 veckor
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med totala kortisolekvivalenter
12 veckor
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 veckor
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med urin 6-hydroxymelatonin
12 veckor
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med urin-N-acetylserotonin
12 veckor
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med urin-NAS
12 veckor
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med Perceived Stress Scale (PSS). Skalan för upplevd stress består av 10 poster som var och en poängsätts på en skala från 0-4. Högsta möjliga poäng för detta instrument är 40 och minsta poäng är 0. En högre poäng indikerar större upplevd stress.
12 veckor
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med Insomnia Severity Scale. Instrumentet Insomnia Severity Scale består av 7 objekt som var och en poängsätts på en skala från 0-4. Högsta möjliga poäng för detta instrument är 28 och lägsta poäng är 0. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AB-fri kava

3
Prenumerera