- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814055
Kavas potential för att möjliggöra tobaksavvänjning - dess holistiska effekter för att hantera stress och sömnlöshet i samband med avhållsamhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Kontakt:
- Melissa Malham
- Telefonnummer: 352-294-5892
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) vuxna som är 21 år eller äldre (laglig ålder för rökning i USA);
B) självrapporterad rökning av minst 10 cigaretter/dag under det senaste året med avsikt att sluta;
C) utgången kolmonoxidhalt på mer än 8 ppm vid rekrytering;
D) vilja att delta i den föreslagna studien;
E) tillgång till en fungerande telefon;
F) förväntad närvaro i studiens geografiska område under de kommande fyra månaderna;
G) inte för närvarande inskriven i något rökavvänjningsprogram; och
H) kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva utöva acceptabla metoder för preventivmedel (de acceptabla metoderna för preventivmedel inkluderar p-piller, p-piller, p-implantat, spiral, diafragma och livmoderhalsmössa).
Exklusions kriterier:
A) diagnostiserats med cancer (annat än icke-melanom hudcancer);
B) diagnostiserats med leverdysfunktion eller med tidigare leversjukdomar;
C) nivåer av alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin över normalgränsen (ULN) vid förscreening;
D) oförmåga att avstå från acetaminophen, alkohol (högst en drink dagligen via självrapportering) eller andra potentiellt hepatotoxiska ämnen;
E) använda andra nikotininnehållande produkter som inte innehåller cigaretter såsom rökfri tobak, cigarr eller e-cigaretter; eller
F) är gravida eller ammar (ammande) eller i fertil ålder som planerar att bli gravida eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien;
G) deltagare svarade "Ja" på någon av ASQ-frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
Deltagarna på denna arm kommer att ta en placebokapsel oralt tre gånger dagligen i 4 veckor.
|
Experimentell: AB-fri kava
|
Deltagare på denna arm kommer att ta en kava-kapsel (varje kapsel innehåller 75 mg kavalaktoner) oralt tre gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämne efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera patientens överensstämmelse med kava-interventionen, mätt av deltagarens rapporterade antal missade doser
|
4 veckor
|
Ämne efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera patientens överensstämmelse med kava-interventionen, mätt genom detektering av dihydrometysticin i deltagarens urin genom urintestning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med deltagarens rapporterade antal rökta cigaretter
|
12 veckor
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND)
|
12 veckor
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
|
12 veckor
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med kort frågeformulär om rökning (QSU-Brief)
|
12 veckor
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med totala nikotinekvivalenter i urinen
|
12 veckor
|
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med plasma PRKACA
|
12 veckor
|
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med plasmakortisol
|
12 veckor
|
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med urin-TCE
|
12 veckor
|
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med totala kortisolekvivalenter
|
12 veckor
|
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
12 veckor
|
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med urin 6-hydroxymelatonin
|
12 veckor
|
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med urin-N-acetylserotonin
|
12 veckor
|
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med urin-NAS
|
12 veckor
|
Effekt på stress
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att minska stress, mätt med Perceived Stress Scale (PSS).
Skalan för upplevd stress består av 10 poster som var och en poängsätts på en skala från 0-4.
Högsta möjliga poäng för detta instrument är 40 och minsta poäng är 0. En högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
12 veckor
|
Effekt på sömnen
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att förbättra sömnen, mätt med Insomnia Severity Scale.
Instrumentet Insomnia Severity Scale består av 7 objekt som var och en poängsätts på en skala från 0-4.
Högsta möjliga poäng för detta instrument är 28 och lägsta poäng är 0. En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kava 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AB-fri kava
-
AB Biotics, SAAvslutadMåttlig hyperkolesterolemiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Inte längre tillgänglig
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AvslutadHodgkins lymfom | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Alethia BiotherapeuticsAvslutadFast tumör | Metastaserande cancerKanada
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.RekryteringMuskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi | LGMD2I | LGMD | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2 | LGMD2 | FKRP | FKRP-mutation | Fukutin-relaterat proteinFörenta staterna
-
Smart Medical Systems Ltd.OkändInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Kolit, ulcerösIsrael
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Inte längre tillgänglig
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning (ASD)Förenta staterna, Australien, Nya Zeeland