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両顎手術中の手術野の視覚化の質に影響を与える予測因子のコホート前向き研究

手術部位の視認性を高めるために、両顎骨切り術中の出血を減らすことは非常に重要です。 私たちの主な目標は、両上顎骨切り術中の手術部位の可視性に関する、制御された低血圧を含む術前および周術期の要因の予測値を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下で両上顎骨切り術を受ける 100 人の患者が、この前向きコホート研究に含まれます。

上顎と下顎のそれぞれに、制御された低血圧の 2 つのエピソードがあります。 ここで説明したのと同じ手順に従って、低血圧を誘発し、維持します。 制御された低血圧は、粘膜剥離の開始の15分前に誘発され(ニトログリセリン2〜10μg/ kg /分の静脈内投与)、骨切り術の段階で維持されます。 外科医は、Modena Bleeding Score (MBS) に従って (出血に関して) 手術野の質を評価します。スコア 1 ~ 2 は骨切り術を進めるのに十分です。 次の動脈圧補正 (制御された低血圧を続行するか、正常血圧に戻る) は、手術野での出血と、近赤外分光法 (NIRS) を使用して実施される脳酸素飽和度のモニタリングに依存します。 明確な手術野を持つための最低目標動脈圧は 55 mmHg です。 しかし、任意の動脈圧レベルでベースラインと比較して脳酸素飽和度が 20% 低下すると、ノルエピネフリンによる介入が行われます (静脈内、患者ごとの個別投与量 - 麻酔科医の判断による)。 動脈ガス分析のために、動脈血サンプルを3つの時点(手術の開始時、制御された低血圧段階中、抜管後)に採取します。 2 つの血液サンプルを採取して (手術前と手術直後)、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、シスタチン c、およびトロポニン I レベルを測定します。 患者の全身状態、手術、麻酔、入院に関するデータが記録されます。 認知機能は、手術前3日以内、および手術後2日と1ヶ月以内に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で両顎骨切り術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 気管内挿管を伴う全身麻酔下で両上顎骨切り術を紹介された患者。
  • 麻酔リスククラス (ASA) I および II。
  • インフォームドコンセントの書面による声明。

除外基準:

  • 高血圧性心疾患または内分泌機能障害の症状としての高血圧;
  • -降圧薬を受けている患者;
  • -抗凝固療法を受けている患者;
  • 虚血性心疾患;
  • 脳血管不全;
  • 重度の血液量減少;
  • 貧血;
  • BMI 30 kg/m2 以上;
  • 結合組織障害;
  • 妊娠;
  • 他の臨床試験への参加;
  • 最近の薬物乱用歴(レクリエーショナルドラッグ、アルコール);
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギー;
  • 精神科医の監督と薬物療法を必要とする不安。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身麻酔下で両顎骨切り術を受ける患者
制御された低血圧は、粘膜剥離の開始の15分前に誘発され(ニトログリセリン2〜10μg/ kg /分の静脈内投与)、骨切り術の段階で維持されます。
RSO2 の NIRS ベースのモニタリングには、生理学的変化と代謝プロセスを直接的または間接的に検出できるという独自の利点があります。実現が容易で、手順も簡単です。
他の名前:
  • 放医研

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の視認性
時間枠:骨切り術中、最大90分
手術部位は、骨切り術中の出血に関して、同じ外科医によるモデナ出血スコア(MBS)に従って評価されます。 MBS は、グレード 1 (出血なし) からグレード 5 (出血制御専用のものを除くすべての外科的処置を防ぐ出血) まであります。
骨切り術中、最大90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の飽和度低下患者の割合
時間枠:骨切り術中、最大90分
脳酸素飽和度がベースラインより300秒間低下した患者の割合が改善せずに20%減少
骨切り術中、最大90分
平均動脈圧の値の変化
時間枠:手術中 (開始から終了まで - 手術プロトコルに記載されているタイミング)

制御された低血圧段階の前およびその間の平均動脈圧(MAP)値の変化が登録されます。

MAP は次のように計算されます。

MАP = 拡張期血圧 + ((収縮期血圧 - 拡張期血圧) / 3).

手術中 (開始から終了まで - 手術プロトコルに記載されているタイミング)
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 濃度の変化
時間枠:手術中の 3 つの時点 - 麻酔導入直後、制御された低血圧時 (制御された低血圧の導入後 5 分、すなわちニトログリセリンの静脈内投与)、抜管直後
NSE は損傷時にニューロンから放出され、その高い血中濃度は虚血性脳損傷に関連しています。 NSEのレベルは、手術中に採取された血液サンプルで測定されます。 NSE レベルの上昇は、脳虚血を示唆します。
手術中の 3 つの時点 - 麻酔導入直後、制御された低血圧時 (制御された低血圧の導入後 5 分、すなわちニトログリセリンの静脈内投与)、抜管直後
術中失血
時間枠:手術全体(開始から終了まで - 手術プロトコルに記載されているタイミング)
直接容積測定を使用して計算された、手術中の総出血量。
手術全体(開始から終了まで - 手術プロトコルに記載されているタイミング)
認知状態の変化
時間枠:術前3日以内、術後2日以内、術後1ヶ月以内
認知機能は、30ポイントのテストであるMini Mental State Examination(MMSE)によって評価され、検証され、認知障害を測定するために一般的に使用されます。 24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。 これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。
術前3日以内、術後2日以内、術後1ヶ月以内
シスタチンC濃度の変化
時間枠:手術開始時、管理された低血圧期、抜管直後
シスタチン C はよく研究されたバイオマーカーであり、筋肉量、体重、年齢、およびクレアチニンを使用した推定式には十分に実証された制限があるその他の領域が極端な患者において、血清クレアチニンよりも明確な利点があります。 シスタチン C レベルの増加は、腎臓障害を示唆しています。
手術開始時、管理された低血圧期、抜管直後
トロポニン I 濃度の変化
時間枠:手術開始時、管理された低血圧期、抜管直後
この検査は、心筋梗塞の診断に役立ちます。
手術開始時、管理された低血圧期、抜管直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究終了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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