Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová prospektivní studie prediktorů ovlivňujících kvalitu vizualizace operačního pole během ortognátní chirurgie

30. května 2023 aktualizováno: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Je velmi důležité snížit krvácení během bimaxilární osteotomie, aby se zvýšila viditelnost operačního místa. Naším primárním cílem je zjistit prediktivní hodnotu předoperačních a perioperačních faktorů, včetně kontrolované hypotenze, na viditelnost operačního místa během bimaxilární osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní kohortové studie bude zahrnuto 100 pacientů podstupujících bimaxilární osteotomii v celkové anestezii.

Budou dvě epizody kontrolované hypotenze pro horní a dolní čelist. Hypotenze bude vyvolána a udržována podle stejného postupu, jak je popsáno zde. Řízená hypotenze bude vyvolána (intravenózní podání nitroglycerinu 2-10 ug/kg/min) 15 minut před začátkem odchlípení sliznice a bude udržována až do stadia osteotomie. Chirurg vyhodnotí kvalitu operačního pole (z hlediska krvácení) podle Modena Bleeding Score (MBS), přičemž skóre 1-2 je dostatečné pro pokračování v osteotomii. Následující korekce arteriálního tlaku (postup s kontrolovanou hypotenzí nebo návratem k normotenzi) bude záviset na krvácení v operačním poli a na monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) . Nejnižší cílový arteriální tlak pro čisté operační pole bude 55 mmHg. Když se však saturace mozkového kyslíku sníží o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou při jakékoli hladině arteriálního tlaku, byla by provedena intervence norepinefrinem (intravenózní, individuální dávkování pro každého pacienta - podle posouzení anesteziologa). Vzorky arteriální krve budou odebrány ve 3 časových bodech (na začátku operace, během fáze řízené hypotenze, po extubaci) pro analýzu arteriálního plynu. Budou odebrány dva vzorky krve k měření (před operací a bezprostředně po operaci) hladin neuron-specifické enolázy (NSE), cystatinu c a troponinu I. Budou zaznamenávány údaje o celkovém stavu, operaci, anestezii a hospitalizaci pacientů. Kognitivní funkce budou hodnoceny 3 dny před operací a 2 dny a 1 měsíc po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících bimaxilární osteotomii v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k bimaxilární osteotomii v celkové anestezii s endotracheální intubací;
  • Anesteziologické rizikové třídy (ASA) I a II;
  • Písemné prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze jako příznak hypertenzní srdeční choroby nebo endokrinní dysfunkce;
  • Pacienti užívající antihypertenziva;
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu;
  • Ischemická choroba srdeční;
  • Cerebrovaskulární nedostatečnost;
  • Těžká hypovolémie;
  • Anémie;
  • BMI 30 kg/m2 a vyšší;
  • Poruchy pojivové tkáně;
  • Těhotenství;
  • Účast na jiných klinických studiích;
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol);
  • Alergie na léky používané ve studii;
  • Úzkost vyžadující dohled psychiatra a farmakologickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující bimaxilární osteotomii v celkové anestezii
Lék: Roztok nitroglycerinu
Řízená hypotenze bude vyvolána (intravenózní podání nitroglycerinu 2-10 ug/kg/min) 15 minut před začátkem odchlípení sliznice a bude udržována až do stadia osteotomie.
Přístroj: monitorování saturace mozku kyslíkem
Monitorování rSO2 na bázi NIRS má jedinečné výhody: přímo nebo nepřímo detekuje fyziologické změny a metabolické procesy, je snadno realizovatelné a zahrnuje jednoduché postupy.
Ostatní jména:
  • NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost chirurgického místa
Časové okno: během osteotomie až 90 minut
Operační místo bude hodnoceno podle Modena Bleeding Score (MBS) stejným chirurgem z hlediska krvácení během osteotomie. MBS přechází ze stupně 1 – žádné krvácení do stupně 5 – krvácení, které brání každému chirurgickému zákroku kromě těch, které jsou určeny ke kontrole krvácení.
během osteotomie až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s cerebrální desaturací
Časové okno: během osteotomie až 90 minut
Podíl pacientů s poklesem mozkové saturace kyslíkem klesl o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 300 sekund bez zlepšení
během osteotomie až 90 minut
změny hodnot středního arteriálního tlaku
Časové okno: po celou dobu operace (od začátku do konce - čas uvedený v operačního protokolu)

Budou registrovány změny hodnot středního arteriálního tlaku (MAP) před a během fáze řízené hypotenze.

MAP se vypočítá takto:

MАP = diastolický krevní tlak + ((systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak) / 3).
po celou dobu operace (od začátku do konce - čas uvedený v operačního protokolu)
Změny v koncentraci neuron-specifické enolázy (NSE).
Časové okno: 3 časové body během operace - bezprostředně po navození anestezie, v době řízené hypotenze (5 minut po navození řízené hypotenze, tj. i.v. podání nitroglycerinu), bezprostředně po extubaci
NSE se uvolňuje z neuronů během poranění a jeho vysoká koncentrace v krvi je spojena s ischemickým poraněním mozku. Hladina NSE bude měřena ve vzorcích krve odebraných během operace. Zvýšení hladiny NSE naznačuje ischemii mozku.
3 časové body během operace - bezprostředně po navození anestezie, v době řízené hypotenze (5 minut po navození řízené hypotenze, tj. i.v. podání nitroglycerinu), bezprostředně po extubaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: po celou dobu operace (od začátku do konce - čas uvedený v operačního protokolu)
Celkový objem krevní ztráty během operace, vypočítaný pomocí přímého volumetrického měření.
po celou dobu operace (od začátku do konce - čas uvedený v operačního protokolu)
Změna kognitivního stavu
Časové okno: do 3 dnů před operací, 2 dny po operaci, 1 měsíc po operaci
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini Mental State Examination (MMSE), což je 30bodový test, validovaný a běžně používaný k měření kognitivních poruch. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
do 3 dnů před operací, 2 dny po operaci, 1 měsíc po operaci
Změny koncentrace cystatinu C
Časové okno: na začátku operace, během fáze kontrolované hypotenze, bezprostředně po extubaci
Cystatin C je dobře prozkoumaný biomarker s jasnými výhodami oproti sérovému kreatininu u pacientů s extrémy ve svalové hmotě, hmotnosti, věku a dalších oblastech, kde má odhad rovnic pomocí kreatininu dobře zdokumentovaná omezení. Zvýšení hladiny cystatinu C naznačuje poškození ledvin.
na začátku operace, během fáze kontrolované hypotenze, bezprostředně po extubaci
Změna koncentrace troponinu I
Časové okno: na začátku operace, během fáze kontrolované hypotenze, bezprostředně po extubaci
Test může být použit jako pomůcka při diagnostice infarktu myokardu.
na začátku operace, během fáze kontrolované hypotenze, bezprostředně po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMSC-01-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit