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Eine prospektive Kohortenstudie zu Prädiktoren, die die Qualität der Visualisierung des Operationsfeldes während der orthognathen Chirurgie beeinflussen

30. Mai 2023 aktualisiert von: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Es ist sehr wichtig, die Blutung während der bimaxillären Osteotomie zu verringern, um die Sichtbarkeit der Operationsstelle zu verbessern. Unser primäres Ziel ist es, den prädiktiven Wert von prä- und perioperativen Faktoren, einschließlich kontrollierter Hypotonie, auf die Sichtbarkeit der Operationsstelle während einer bimaxillären Osteotomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die sich einer bimaxillären Osteotomie unter Vollnarkose unterziehen, werden in diese prospektive Kohortenstudie eingeschlossen.

Es werden jeweils zwei Episoden kontrollierter Hypotonie für Ober- und Unterkiefer durchgeführt. Hypotonie wird nach dem gleichen Verfahren wie hier beschrieben induziert und aufrechterhalten. 15 Minuten vor dem Beginn der Schleimhautablösung wird eine kontrollierte Hypotonie induziert (intravenöse Verabreichung von Nitroglycerin 2–10 &mgr;g/kg/min) und für das Osteotomiestadium aufrechterhalten. Der Chirurg bewertet die Qualität des Operationsfeldes (in Bezug auf Blutungen) gemäß dem Modena Bleeding Score (MBS), wobei die Scores 1-2 ausreichen, um mit der Osteotomie fortzufahren. Die folgende arterielle Druckkorrektur (Fortfahren mit kontrollierter Hypotonie oder Rückkehr zur Normotonie) hängt von der Blutung im Operationsfeld und der Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung ab, die mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgeführt wird. Der niedrigste angestrebte arterielle Druck, um ein klares Operationsfeld zu haben, beträgt 55 mmHg. Wenn jedoch die zerebrale Sauerstoffsättigung um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert bei einem beliebigen arteriellen Druckniveau abnimmt, würde eine Intervention mit Norepinephrin durchgeführt werden (intravenös, individuelle Dosierung für jeden Patienten - wie vom Anästhesisten beurteilt). Arterielle Blutproben werden zu 3 Zeitpunkten (zu Beginn der Operation, während der Phase der kontrollierten Hypotonie, nach der Extubation) für die arterielle Gasanalyse entnommen. Es werden zwei Blutproben entnommen, um (vor der Operation und unmittelbar nach der Operation) die neuronenspezifischen Enolase- (NSE-), Cystatin-C- und Troponin-I-Spiegel zu messen. Der Allgemeinzustand, die Operation, die Anästhesie und die stationären Daten der Patienten werden erfasst. Die kognitive Funktion wird innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 2 Tage und 1 Monat nach der Operation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer bimaxillären Osteotomie unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur bimaxillären Osteotomie unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation überwiesen wurden;
  • Anästhesie-Risikoklassen (ASA) I und II;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck als Symptom einer hypertensiven Herzkrankheit oder einer endokrinen Dysfunktion;
  • Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten;
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten;
  • Ischämische Herzerkrankung;
  • zerebrovaskuläre Insuffizienz;
  • Schwere Hypovolämie;
  • Anämie;
  • BMI 30 kg/m2 und höher;
  • Bindegewebserkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit (Freizeitdrogen, Alkohol);
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Medikamente;
  • Angst, die psychiatrische Überwachung und pharmakologische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer bimaxillären Osteotomie unter Vollnarkose unterziehen
Arzneimittel: Nitroglycerin-Lösung
15 Minuten vor dem Beginn der Schleimhautablösung wird eine kontrollierte Hypotonie induziert (intravenöse Verabreichung von Nitroglycerin 2–10 &mgr;g/kg/min) und für das Osteotomiestadium aufrechterhalten.
Gerät: Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung
Die NIRS-basierte Überwachung von rSO2 hat einzigartige Vorteile: Sie kann direkt oder indirekt physiologische Veränderungen und Stoffwechselvorgänge erkennen, ist einfach zu realisieren und erfordert einfache Verfahren.
Andere Namen:
  • NIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Operationsstelle
Zeitfenster: während der Osteotomie bis zu 90 Minuten
Die Operationsstelle wird gemäß Modena Bleeding Score (MBS) von demselben Chirurgen in Bezug auf Blutungen während der Osteotomie bewertet. Die MBS reicht von Grad 1 – keine Blutung bis Grad 5 – Blutung, die jeden chirurgischen Eingriff verhindert, mit Ausnahme derjenigen, die der Blutungskontrolle dienen.
während der Osteotomie bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit zerebraler Entsättigung
Zeitfenster: während der Osteotomie bis zu 90 Minuten
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der zerebralen Sauerstoffsättigung verringerte sich um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert für 300 Sekunden ohne Verbesserung
während der Osteotomie bis zu 90 Minuten
Änderungen in den Werten des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: während der gesamten Operation (von Anfang bis Ende - der im Operationsprotokoll angegebene Zeitpunkt)

Änderungen der Werte des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vor und während der Phase der kontrollierten Hypotonie werden registriert.

MAP wird wie folgt berechnet:

MАP = diastolischer Blutdruck + ((systolischer Blutdruck - diastolischer Blutdruck) / 3).
während der gesamten Operation (von Anfang bis Ende - der im Operationsprotokoll angegebene Zeitpunkt)
Änderungen der Konzentration der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte während der Operation – unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, zum Zeitpunkt der kontrollierten Hypotonie (5 Minuten nach Einleitung der kontrollierten Hypotonie, d. h. intravenöse Verabreichung von Nitroglycerin), unmittelbar nach Extubation
NSE wird während einer Verletzung aus Neuronen freigesetzt und seine hohe Blutkonzentration wird mit einer ischämischen Hirnverletzung in Verbindung gebracht. Der NSE-Spiegel wird in Blutproben gemessen, die während der Operation entnommen werden. Ein Anstieg des NSE-Spiegels deutet auf eine Hirnischämie hin.
3 Zeitpunkte während der Operation – unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, zum Zeitpunkt der kontrollierten Hypotonie (5 Minuten nach Einleitung der kontrollierten Hypotonie, d. h. intravenöse Verabreichung von Nitroglycerin), unmittelbar nach Extubation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der gesamten Operation (von Anfang bis Ende - der im Operationsprotokoll angegebene Zeitpunkt)
Gesamtvolumen des Blutverlusts während der Operation, berechnet durch direkte volumetrische Messung.
während der gesamten Operation (von Anfang bis Ende - der im Operationsprotokoll angegebene Zeitpunkt)
Kognitive Statusänderung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mittels Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet, einem 30-Punkte-Test, der validiert ist und häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
innerhalb von 3 Tagen vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Änderungen der Cystatin-C-Konzentration
Zeitfenster: zu Beginn der Operation, während der Phase der kontrollierten Hypotonie, unmittelbar nach der Extubation
Cystatin C ist ein gut untersuchter Biomarker mit klaren Vorteilen gegenüber Serum-Kreatinin bei Patienten mit extremen Muskelmassen, Gewicht, Alter und anderen Bereichen, in denen die Schätzung von Gleichungen mit Kreatinin gut dokumentierte Grenzen hat. Ein Anstieg des Cystatin-C-Spiegels deutet auf eine Nierenfunktionsstörung hin.
zu Beginn der Operation, während der Phase der kontrollierten Hypotonie, unmittelbar nach der Extubation
Veränderung der Troponin-I-Konzentration
Zeitfenster: zu Beginn der Operation, während der Phase der kontrollierten Hypotonie, unmittelbar nach der Extubation
Der Test kann verwendet werden, um bei der Diagnose eines Myokardinfarkts zu helfen.
zu Beginn der Operation, während der Phase der kontrollierten Hypotonie, unmittelbar nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSC-01-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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