Uno studio prospettico di coorte sui predittori che influenzano la qualità della visualizzazione del campo operatorio durante la chirurgia ortognatica
30 maggio 2023 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
È molto importante ridurre il sanguinamento durante l'osteotomia bimascellare per aumentare la visibilità del sito chirurgico.
Il nostro obiettivo primario è quello di indagare il valore predittivo dei fattori preoperatori e perioperatori, inclusa l'ipotensione controllata, sulla visibilità del sito chirurgico durante l'osteotomia bimascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare in anestesia generale saranno inclusi in questo studio prospettico di coorte.
Ci saranno due episodi di ipotensione controllata rispettivamente per la mascella superiore e inferiore. L'ipotensione sarà indotta e sostenuta secondo la stessa procedura qui descritta. L'ipotensione controllata sarà indotta (somministrazione endovenosa di nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minuti prima dell'inizio del distacco della mucosa e sarà mantenuta per la fase dell'osteotomia. Il chirurgo valuterà la qualità del campo chirurgico (in termini di sanguinamento) in base al Modena Bleeding Score (MBS), con punteggi 1-2 soddisfacenti per procedere con l'osteotomia. La successiva correzione della pressione arteriosa (procedendo con ipotensione controllata o tornando alla normotensione) dipenderà dal sanguinamento nel campo operatorio e dal monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale effettuato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). La pressione arteriosa target minima per avere un campo chirurgico libero sarà di 55 mmHg. Tuttavia, quando la saturazione di ossigeno cerebrale diminuisce del 20% rispetto al basale, a qualsiasi livello di pressione arteriosa, l'intervento verrebbe eseguito con noradrenalina (endovenosa, dosaggio individuale per ciascun paziente - a giudizio dell'anestesista). Verranno prelevati campioni di sangue arterioso in 3 punti temporali (all'inizio dell'intervento, durante la fase di ipotensione controllata, dopo l'estubazione) per l'analisi dei gas arteriosi. Verranno prelevati due campioni di sangue per misurare (prima dell'intervento e subito dopo l'intervento) i livelli di enolasi neurone-specifica (NSE), cistatina c e troponina I. Verranno registrati i dati relativi alle condizioni generali, al funzionamento, all'anestesia e al ricovero dei pazienti. La funzione cognitiva sarà valutata entro 3 giorni prima dell'intervento e 2 giorni e 1 mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare in anestesia generale con intubazione endotracheale;
- Classi di rischio di anestesia (ASA) I e II;
- Dichiarazione scritta di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione come sintomo di cardiopatia ipertensiva o disfunzione endocrina;
- Pazienti che ricevono farmaci antipertensivi;
- Pazienti in terapia anticoagulante;
- cardiopatia ischemica;
- insufficienza cerebrovascolare;
- ipovolemia grave;
- Anemia;
- BMI 30 kg/m2 e superiore;
- disturbi del tessuto connettivo;
- Gravidanza;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Storia recente di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol);
- Allergie ai farmaci utilizzati nello studio;
- Ansia che richiede supervisione psichiatra e terapia farmacologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare in anestesia generale
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L'ipotensione controllata sarà indotta (somministrazione endovenosa di nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minuti prima dell'inizio del distacco della mucosa e sarà mantenuta per la fase dell'osteotomia.
Il monitoraggio di rSO2 basato su NIRS presenta vantaggi unici: il rilevamento diretto o indiretto dei cambiamenti fisiologici e dei processi metabolici è facile da realizzare e richiede procedure semplici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visibilità del sito chirurgico
Lasso di tempo: durante l'osteotomia, fino a 90 minuti
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Il sito chirurgico sarà valutato secondo il Modena Bleeding Score (MBS) dallo stesso chirurgo in termini di sanguinamento durante l'osteotomia.
L'MBS va dal Grado 1 - assenza di sanguinamento al Grado 5 - sanguinamento che impedisce ogni intervento chirurgico ad eccezione di quelli dedicati al controllo del sanguinamento.
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durante l'osteotomia, fino a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: durante l'osteotomia, fino a 90 minuti
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La percentuale di pazienti con diminuzione della saturazione cerebrale di ossigeno è diminuita del 20% rispetto al basale per 300 secondi senza miglioramento
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durante l'osteotomia, fino a 90 minuti
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variazioni dei valori della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante l'intero intervento (dall'inizio alla fine - i tempi indicati nel protocollo dell'intervento)
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Verranno registrate le variazioni dei valori della pressione arteriosa media (MAP) prima e durante la fase di ipotensione controllata. MAP calcolata come segue: MАP = Pressione arteriosa diastolica + ((Pressione arteriosa sistolica - Pressione arteriosa diastolica) / 3). |
durante l'intero intervento (dall'inizio alla fine - i tempi indicati nel protocollo dell'intervento)
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Cambiamenti nella concentrazione di enolasi neurone-specifica (NSE).
Lasso di tempo: 3 punti temporali durante l'intervento chirurgico: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, al momento dell'ipotensione controllata (5 minuti dopo l'induzione dell'ipotensione controllata, cioè la somministrazione endovenosa di nitroglicerina), immediatamente dopo l'estubazione
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La NSE viene rilasciata dai neuroni durante la lesione e la sua alta concentrazione nel sangue è associata alla lesione cerebrale ischemica.
Il livello di NSE sarà misurato in campioni di sangue prelevati durante l'intervento chirurgico.
L'aumento del livello di NSE suggerisce ischemia cerebrale.
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3 punti temporali durante l'intervento chirurgico: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, al momento dell'ipotensione controllata (5 minuti dopo l'induzione dell'ipotensione controllata, cioè la somministrazione endovenosa di nitroglicerina), immediatamente dopo l'estubazione
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intero intervento (dall'inizio alla fine - i tempi indicati nel protocollo dell'intervento)
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Volume totale di perdita di sangue durante il periodo dell'intervento, calcolato mediante misurazione volumetrica diretta.
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durante l'intero intervento (dall'inizio alla fine - i tempi indicati nel protocollo dell'intervento)
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Cambiamento di stato cognitivo
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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La funzione cognitiva sarà valutata mediante il Mini Mental State Examination (MMSE), che è un test a 30 punti, validato e comunemente utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
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entro 3 giorni prima dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di cistatina C
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento, durante la fase di ipotensione controllata, subito dopo l'estubazione
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La cistatina C è un biomarcatore ben studiato con chiari vantaggi rispetto alla creatinina sierica in pazienti con estremi di massa muscolare, peso, età e altre aree in cui la stima delle equazioni utilizzando la creatinina ha limiti ben documentati.
L'aumento del livello di cistatina C suggerisce insufficienza renale.
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all'inizio dell'intervento, durante la fase di ipotensione controllata, subito dopo l'estubazione
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Variazione della concentrazione di troponina I
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento, durante la fase di ipotensione controllata, subito dopo l'estubazione
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Il test può essere utilizzato per aiutare nella diagnosi di infarto del miocardio.
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all'inizio dell'intervento, durante la fase di ipotensione controllata, subito dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
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- Ettinger KS, Yildirim Y, Weingarten TN, Van Ess JM, Viozzi CF, Arce K. Hypotensive Anesthesia Is Associated With Shortened Length of Hospital Stay Following Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):130-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.05.025. Epub 2015 May 28.
- Varol A, Basa S, Ozturk S. The role of controlled hypotension upon transfusion requirement during maxillary downfracture in double-jaw surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Jul;38(5):345-9. doi: 10.1016/j.jcms.2009.10.012. Epub 2009 Nov 12.
- Rodrigo C. Induced hypotension during anesthesia with special reference to orthognathic surgery. Anesth Prog. 1995;42(2):41-58.
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- Rhee SH, An JS, Seo KS, Karm MH. Predictors of Red Blood Cell Transfusion in Bimaxillary Orthognathic Surgery: A Retrospective Study. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1432-1441. doi: 10.7150/ijms.55567. eCollection 2021.
- Thiele RH, Shaw AD, Bartels K, Brown CH 4th, Grocott H, Heringlake M, Gan TJ, Miller TE, McEvoy MD; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Cerebral Near-Infrared Spectroscopy. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1444-1455. doi: 10.1213/ANE.0000000000005081.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSC-01-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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