Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorte prospektiv undersøgelse af prædiktorer, der påvirker kvaliteten af ​​visualisering af operationsfeltet under ortognatisk kirurgi

30. maj 2023 opdateret af: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Det er meget vigtigt at mindske blødningen under bimaxillær osteotomi for at øge synligheden af ​​operationsstedet. Vores primære mål er at undersøge den prædiktive værdi af præ- og perioperative faktorer, herunder kontrolleret hypotension, på synligheden af ​​operationsstedet under bimaxillær osteotomi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter, der gennemgår bimaxillær osteotomi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie.

Der vil være to episoder med kontrolleret hypotension for henholdsvis over- og underkæben. Hypotension vil blive induceret og opretholdt efter samme procedure som beskrevet her. Kontrolleret hypotension vil blive induceret (intravenøs administration af nitroglycerin 2-10 µg/kg/min) 15 minutter før starten af ​​slimhindeløsningen og vil blive opretholdt i osteotomistadiet. Kirurgen vil evaluere den kirurgiske feltkvalitet (med hensyn til blødning) i henhold til Modena Bleeding Score (MBS), hvor scoren 1-2 er tilfredsstillende for at fortsætte med osteotomien. Den følgende arterielle trykkorrektion (fortsat med kontrolleret hypotension eller tilbagevenden til normotension) vil afhænge af blødningen i det kirurgiske område og overvågningen af ​​cerebral iltmætning udført ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Det laveste målrettede arterielle tryk for at have et klart kirurgisk felt vil være 55 mmHg. Men når den cerebrale iltmætning falder med 20% sammenlignet med baseline ved et hvilket som helst arterielt trykniveau, vil intervention blive udført af noradrenalin (intravenøs, individuel dosis for hver patient - som vurderet af anæstesiologen). Arterielle blodprøver vil blive taget på 3 tidspunkter (ved starten af ​​operationen, under kontrolleret hypotension fase, efter ekstubation) til arteriel gasanalyse. To blodprøver vil blive taget for at måle (før operationen og umiddelbart efter operationen) neuronspecifik enolase (NSE), cystatin c og troponin I niveauer. Patienternes generelle tilstand, operation, anæstesi og indlæggelsesrelaterede data vil blive registreret. Kognitiv funktion vil blive evalueret inden for 3 dage før operationen og 2 dage og 1 måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår bimaxillær osteotomi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til bimaxillær osteotomi under generel anæstesi med endotracheal intubation;
  • Anæstesi risikoklasser (ASA) I og II;
  • Skriftlig erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension som et symptom på hypertensiv hjertesygdom eller endokrin dysfunktion;
  • Patienter, der får antihypertensiva;
  • Patienter, der modtager antikoagulantbehandling;
  • Iskæmisk hjertesygdom;
  • Cerebrovaskulær insufficiens;
  • Alvorlig hypovolæmi;
  • anæmi;
  • BMI 30 kg/m2 og højere;
  • Bindevævssygdomme;
  • Graviditet;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  • Nylig historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol);
  • Allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen;
  • Angst, der kræver psykiaters supervision og farmakologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår bimaxillær osteotomi under generel anæstesi
Medicin: Nitroglycerinopløsning
Kontrolleret hypotension vil blive induceret (intravenøs administration af nitroglycerin 2-10 µg/kg/min) 15 minutter før starten af ​​slimhindeløsningen og vil blive opretholdt i osteotomistadiet.
Enhed: overvågning af cerebral iltmætning
NIRS-baseret overvågning af rSO2 har unikke fordele: Direkte eller indirekte detektering af fysiologiske ændringer og metaboliske processer, er let at realisere og involverer enkle procedurer.
Andre navne:
  • NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed af operationssted
Tidsramme: under osteotomi, op til 90 minutter
Operationsstedet vil blive vurderet i henhold til Modena Bleeding Score (MBS) af den samme kirurg med hensyn til blødning under osteotomi. MBS går fra grad 1 - ingen blødning til grad 5 - blødning, der forhindrer enhver kirurgisk procedure undtagen dem, der er dedikeret til blødningskontrol.
under osteotomi, op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med cerebral desaturation
Tidsramme: under osteotomi, op til 90 minutter
Andelen af ​​patienter med fald i cerebral iltmætning faldt med 20 % sammenlignet med baseline i 300 sekunder uden forbedring
under osteotomi, op til 90 minutter
ændringer i værdierne af middelarterietryk
Tidsramme: under hele operationen (fra start til slut - tidspunktet angivet i operationsprotokollen)

Ændringer i middelarterielt tryk (MAP)-værdier før og under kontrolleret hypotensionsfase vil blive registreret.

MAP beregnet som følger:

MАP = Diastolisk blodtryk + ((Systolisk blodtryk - Diastolisk blodtryk) / 3).
under hele operationen (fra start til slut - tidspunktet angivet i operationsprotokollen)
Ændringer i neuronspecifik enolase (NSE) koncentration
Tidsramme: 3 tidspunkter under operationen - umiddelbart efter induktion af anæstesi, på tidspunktet for kontrolleret hypotension (5 minutter efter induktion af kontrolleret hypotension, dvs. nitroglycerin i.v. administration), umiddelbart efter ekstubation
NSE frigives fra neuroner under skade, og dets høje blodkoncentration er forbundet med iskæmisk hjerneskade. Niveauet af NSE vil blive målt i blodprøver taget under operationen. Forøgelse af NSE-niveau tyder på hjerneiskæmi.
3 tidspunkter under operationen - umiddelbart efter induktion af anæstesi, på tidspunktet for kontrolleret hypotension (5 minutter efter induktion af kontrolleret hypotension, dvs. nitroglycerin i.v. administration), umiddelbart efter ekstubation
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under hele operationen (fra start til slut - tidspunktet angivet i operationsprotokollen)
Samlet volumen af ​​blodtab i løbet af operationen, beregnet ved hjælp af direkte volumetrisk måling.
under hele operationen (fra start til slut - tidspunktet angivet i operationsprotokollen)
Kognitiv statusændring
Tidsramme: inden for 3 dage før operationen, 2 dage efter operationen, 1 måned efter operationen
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE), som er en 30-punkts test, valideret og almindeligvis brugt til at måle kognitiv svækkelse. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
inden for 3 dage før operationen, 2 dage efter operationen, 1 måned efter operationen
Ændringer i cystatin C-koncentrationen
Tidsramme: ved starten af ​​operationen, under kontrolleret hypotensionsfase, umiddelbart efter ekstubation
Cystatin C er en velundersøgt biomarkør med klare fordele i forhold til serumkreatinin hos patienter med ekstrem muskelmasse, vægt, alder og andre områder, hvor estimering af ligninger ved hjælp af kreatinin har veldokumenterede begrænsninger. Forøgelse af cystatin C-niveau tyder på nedsat nyrefunktion.
ved starten af ​​operationen, under kontrolleret hypotensionsfase, umiddelbart efter ekstubation
Ændring i Troponin I-koncentrationen
Tidsramme: ved starten af ​​operationen, under kontrolleret hypotensionsfase, umiddelbart efter ekstubation
Testen kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere myokardieinfarkt.
ved starten af ​​operationen, under kontrolleret hypotensionsfase, umiddelbart efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSC-01-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner