악교정 수술 중 수술 시야의 시각화 품질에 영향을 미치는 예측 변수에 대한 코호트 전향적 연구
2023년 5월 30일 업데이트: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
양악수술 시 출혈을 줄이는 것은 수술 부위의 시인성을 높이기 위해 매우 중요합니다.
우리의 주요 목표는 양악 절골술 동안 수술 부위의 가시성에 대한 제어된 저혈압을 포함한 수술 전 및 수술 전후 요인의 예측 가치를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에 양악골 절골술을 받는 100명의 환자가 이 전향적 코호트 연구에 포함될 것입니다.
위턱과 아래턱에 각각 조절된 저혈압이 2회 발생합니다. 저혈압은 여기에 설명된 것과 동일한 절차에 따라 유도되고 지속됩니다. 제어된 저혈압은 점막 박리 시작 15분 전에 유도되고(니트로글리세린 2-10μg/kg/분의 정맥 투여) 절골술 단계 동안 지속됩니다. 외과의는 Modena Bleeding Score(MBS)에 따라 수술 부위 품질(출혈 측면에서)을 평가하며 점수 1-2는 절골술을 진행하기에 만족스러운 수준입니다. 다음 동맥압 교정(조절된 저혈압으로 진행하거나 정상혈압으로 돌아가기)은 수술 부위의 출혈과 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 수행되는 뇌 산소 포화도 모니터링에 따라 달라집니다. 명확한 수술 영역을 갖기 위한 최저 목표 동맥압은 55mmHg입니다. 그러나 대뇌 산소 포화도가 임의의 동맥압 수준에서 기준선과 비교하여 20% 감소하면 노르에피네프린에 의해 개입이 수행됩니다(마취과 의사의 판단에 따라 각 환자에 대한 정맥 내 개별 투여량). 동맥 혈액 샘플은 동맥 가스 분석을 위해 3 시점(수술 시작 시, 제어된 저혈압 단계 동안, 발관 후)에서 채취됩니다. 2개의 혈액 샘플을 채취하여(수술 전과 수술 직후) 뉴런 특이 에놀라제(NSE), 시스타틴 c 및 트로포닌 I 수치를 측정합니다. 환자의 일반적인 상태, 수술, 마취 및 입원 관련 데이터가 기록됩니다. 인지기능은 수술 전 3일, 수술 후 2일 1개월 이내에 평가하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신마취 하에 양악골 절골술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 기관내 삽관을 통한 양악 절골술을 의뢰받은 환자;
- 마취 위험 등급(ASA) I 및 II;
- 정보에 입각한 동의에 대한 서면 진술.
제외 기준:
- 고혈압 심장 질환 또는 내분비 기능 장애의 증상으로서의 고혈압;
- 항고혈압제를 투여받는 환자;
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
- 허혈성 심장 질환;
- 뇌혈관 부전;
- 심한 저혈량증;
- 빈혈증;
- BMI 30kg/m2 이상;
- 결합 조직 장애;
- 임신;
- 기타 임상 연구 참여
- 약물 남용(기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력;
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
- 정신과 의사의 감독과 약물 치료가 필요한 불안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신마취 하에 양악골 절골술을 받는 환자
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제어된 저혈압은 점막 박리 시작 15분 전에 유도되고(니트로글리세린 2-10μg/kg/분의 정맥 투여) 절골술 단계 동안 지속됩니다.
RSO2의 NIRS 기반 모니터링에는 고유한 장점이 있습니다. 직접 또는 간접적으로 생리적 변화 및 대사 과정을 감지하고 실현하기 쉽고 절차가 간단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 가시성
기간: 절골술 중 최대 90분
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수술 부위는 절골술 중 출혈과 관련하여 동일한 외과의가 MBS(Modena Bleeding Score)에 따라 평가합니다.
MBS는 등급 1(출혈 없음)에서 등급 5(출혈 제어 전용 수술을 제외한 모든 수술 절차를 예방하는 출혈)로 진행됩니다.
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절골술 중 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 불포화 상태 환자의 비율
기간: 절골술 중 최대 90분
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300초간 개선 없이 기준선 대비 20% 감소한 뇌 산소포화도 감소 환자 비율
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절골술 중 최대 90분
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평균 동맥압 값의 변화
기간: 전체 수술 중 (처음부터 끝까지 - 수술 프로토콜에 명시된 시간)
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제어된 저혈압 단계 전과 동안 평균 동맥압(MAP) 값의 변화가 등록됩니다. MAP는 다음과 같이 계산됩니다. MАP = 확장기 혈압 + ((수축기 혈압 - 확장기 혈압) / 3). |
전체 수술 중 (처음부터 끝까지 - 수술 프로토콜에 명시된 시간)
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신경 특이 에놀라제(NSE) 농도의 변화
기간: 수술 중 3 시점 - 마취 유도 직후, 조절된 저혈압 시(조절된 저혈압 유도, 즉 니트로글리세린 정맥 주사 5분 후), 발관 직후
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NSE는 부상 동안 뉴런에서 방출되며 높은 혈중 농도는 허혈성 뇌 손상과 관련이 있습니다.
NSE의 수준은 수술 중 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
NSE 수준의 증가는 뇌 허혈을 암시합니다.
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수술 중 3 시점 - 마취 유도 직후, 조절된 저혈압 시(조절된 저혈압 유도, 즉 니트로글리세린 정맥 주사 5분 후), 발관 직후
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수술 중 실혈
기간: 전체 수술 중 (처음부터 끝까지 - 수술 프로토콜에 명시된 시간)
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직접 체적 측정을 사용하여 계산된 수술 시간 동안의 총 출혈량.
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전체 수술 중 (처음부터 끝까지 - 수술 프로토콜에 명시된 시간)
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인지 상태 변화
기간: 수술 전 3일 이내, 수술 후 2일 이내, 수술 후 1개월 이내
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인지 기능은 MMSE(Mini Mental State Examination)를 통해 평가됩니다. 이 검사는 인지 장애를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 검증된 30점 검사입니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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수술 전 3일 이내, 수술 후 2일 이내, 수술 후 1개월 이내
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시스타틴 C 농도의 변화
기간: 수술 시작 시, 조절된 저혈압 단계 동안, 발관 직후
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Cystatin C는 근육량, 체중, 연령 및 크레아티닌을 사용하여 방정식을 추정하는 데 한계가 있는 기타 영역에서 극단을 보이는 환자에서 혈청 크레아티닌보다 명확한 이점이 있는 잘 조사된 바이오마커입니다.
시스타틴 C 수치의 증가는 신장 손상을 시사합니다.
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수술 시작 시, 조절된 저혈압 단계 동안, 발관 직후
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Troponin I 농도의 변화
기간: 수술 시작 시, 조절된 저혈압 단계 동안, 발관 직후
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이 검사는 심근경색 진단에 도움을 주기 위해 사용될 수 있습니다.
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수술 시작 시, 조절된 저혈압 단계 동안, 발관 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMSC-01-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 종료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
요청시
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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