Kohorttitutkimus ennustajista, jotka vaikuttavat leikkauskentän visualisoinnin laatuun ortognaattisen leikkauksen aikana
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
On erittäin tärkeää vähentää verenvuotoa bimaxillaarisen osteotomian aikana, jotta leikkauskohdan näkyvyys paranee.
Ensisijainen tavoitteemme on tutkia ennen leikkausta ja perioperatiivisia tekijöitä, mukaan lukien hallittu hypotensio, ennustearvoa leikkauskohdan näkyvyydelle bimaxillaarisen osteotomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joille tehdään bimaxillaarinen osteotomia yleisanestesiassa.
Ylä- ja alaleuassa on kaksi hallitun hypotension jaksoa. Hypotensio indusoidaan ja ylläpidetään tässä kuvatulla tavalla. Hallittu hypotensio indusoidaan (nitroglyseriinin suonensisäinen anto 2-10 µg/kg/min) 15 minuuttia ennen limakalvon irtoamisen alkamista, ja se säilyy osteotomiavaiheen ajan. Kirurgi arvioi leikkauskentän laadun (verenvuodon suhteen) Modena Bleeding Score (MBS) -pistemäärän mukaan, ja pisteet 1-2 ovat tyydyttävät osteotomiaa varten. Seuraava valtimopaineen korjaus (etenemällä hallitulla hypotensiolla tai palaamalla normaalipaineeseen) riippuu verenvuodosta leikkauskentällä ja aivojen happisaturaation seurannasta, joka suoritetaan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Alin kohdennettu valtimopaine selkeän leikkauskentän saamiseksi on 55 mmHg. Kuitenkin, kun aivojen happisaturaatio laskee 20 % verrattuna perustasoon millä tahansa valtimopainetasolla, interventio suoritetaan norepinefriinillä (laskimonsisäinen, yksilöllinen annos jokaiselle potilaalle - anestesiologin arvioiden mukaan). Valtimoverinäytteet otetaan 3 ajankohdassa (leikkauksen alussa, kontrolloidun hypotension vaiheen aikana, ekstuboinnin jälkeen) valtimokaasuanalyysiä varten. Otetaan kaksi verinäytettä (ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen) neuronispesifisen enolaasi- (NSE), kystatiini c- ja troponiini I -tasojen mittaamiseksi. Potilaiden yleistila, leikkaus, anestesia ja sairaalahoitoa koskevat tiedot tallennetaan. Kognitiivinen toiminta arvioidaan 3 päivää ennen leikkausta ja 2 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joille tehdään bimaxillaarinen osteotomia yleisanestesiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka lähetettiin bimaxillaariseen osteotomiaan yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla;
- Anestesian riskiluokat (ASA) I ja II;
- Kirjallinen ilmoitus tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio hypertensiivisen sydänsairauden tai endokriinisen toimintahäiriön oireena;
- Potilaat, jotka saavat verenpainelääkkeitä;
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
- iskeeminen sydänsairaus;
- Aivoverenkierron vajaatoiminta;
- Vaikea hypovolemia;
- Anemia;
- BMI 30 kg/m2 tai enemmän;
- Sidekudossairaudet;
- Raskaus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi);
- Allergiat tutkimuksessa käytetyille huumeille;
- Psykiatrin valvontaa ja lääkehoitoa vaativa ahdistuneisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään bimaksillaarinen osteotomia yleisanestesiassa
|
Hallittu hypotensio indusoidaan (nitroglyseriinin suonensisäinen anto 2-10 µg/kg/min) 15 minuuttia ennen limakalvon irtoamisen alkamista, ja se säilyy osteotomiavaiheen ajan.
NIRS-pohjaisella rSO2-monitoroinnilla on ainutlaatuisia etuja: fysiologisten muutosten ja aineenvaihduntaprosessien havaitseminen suoraan tai epäsuorasti, se on helppo toteuttaa ja sisältää yksinkertaisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan näkyvyys
Aikaikkuna: osteotomian aikana jopa 90 minuuttia
|
Sama kirurgi arvioi leikkauskohdan Modena Bleeding Score (MBS) -tuloksen mukaan verenvuodon suhteen osteotomian aikana.
MBS siirtyy asteesta 1 - ei verenvuotoa - asteeseen 5 - verenvuotoon, joka estää kaikki kirurgiset toimenpiteet paitsi verenvuodon hallintaan tarkoitetut toimenpiteet.
|
osteotomian aikana jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen desaturaatiosta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: osteotomian aikana jopa 90 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla aivojen happisaturaatio laski 20 % verrattuna lähtötasoon 300 sekunnin ajan ilman parantumista
|
osteotomian aikana jopa 90 minuuttia
|
|
keskimääräisen valtimopaineen arvojen muutokset
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (alusta loppuun - leikkauspöytäkirjassa ilmoitettu ajankohta)
|
Muutokset keskimääräisissä valtimopaineissa (MAP) ennen kontrolloitua hypotensiovaihetta ja sen aikana rekisteröidään. MAP lasketaan seuraavasti: MАP = Diastolinen verenpaine + ((Systolinen verenpaine - Diastolinen verenpaine) / 3). |
koko leikkauksen ajan (alusta loppuun - leikkauspöytäkirjassa ilmoitettu ajankohta)
|
|
Muutokset neuroni-spesifisessä enolaasin (NSE) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 ajankohtaa leikkauksen aikana - välittömästi anestesian induktion jälkeen, hallitun hypotension hetkellä (5 minuuttia hallitun hypotension induktion, eli nitroglyseriinin i.v. annon jälkeen), välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
NSE vapautuu neuroneista vamman aikana ja sen korkea veren pitoisuus liittyy iskeemiseen aivovaurioon.
NSE-taso mitataan leikkauksen aikana otetuista verinäytteistä.
NSE-tason nousu viittaa aivoiskemiaan.
|
3 ajankohtaa leikkauksen aikana - välittömästi anestesian induktion jälkeen, hallitun hypotension hetkellä (5 minuuttia hallitun hypotension induktion, eli nitroglyseriinin i.v. annon jälkeen), välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (alusta loppuun - leikkauspöytäkirjassa ilmoitettu ajankohta)
|
Verenhukan kokonaistilavuus leikkauksen aikana, laskettuna suoralla tilavuusmittauksella.
|
koko leikkauksen ajan (alusta loppuun - leikkauspöytäkirjassa ilmoitettu ajankohta)
|
|
Kognitiivisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta, 2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä, joka on 30 pisteen testi, joka on validoitu ja jota käytetään yleisesti kognitiivisen heikentymisen mittaamiseen.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
|
3 päivää ennen leikkausta, 2 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kystatiini C -pitoisuudessa
Aikaikkuna: leikkauksen alussa, kontrolloidun hypotension vaiheen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Kystatiini C on hyvin tutkittu biomarkkeri, jolla on selkeitä etuja seerumin kreatiniiniin verrattuna potilailla, joilla on äärimmäisiä lihasmassaa, painoa, ikää ja muita alueita, joilla kreatiniinia käyttävien yhtälöiden arvioinnissa on hyvin dokumentoituja rajoituksia.
Kystatiini C -tason nousu viittaa munuaisten vajaatoimintaan.
|
leikkauksen alussa, kontrolloidun hypotension vaiheen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
Muutos troponiini I -pitoisuudessa
Aikaikkuna: leikkauksen alussa, kontrolloidun hypotension vaiheen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Testiä voidaan käyttää apuna sydäninfarktin diagnosoinnissa.
|
leikkauksen alussa, kontrolloidun hypotension vaiheen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
- Gregory A, Stapelfeldt WH, Khanna AK, Smischney NJ, Boero IJ, Chen Q, Stevens M, Shaw AD. Intraoperative Hypotension Is Associated With Adverse Clinical Outcomes After Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1654-1665. doi: 10.1213/ANE.0000000000005250.
- Pineiro-Aguilar A, Somoza-Martin M, Gandara-Rey JM, Garcia-Garcia A. Blood loss in orthognathic surgery: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):885-92. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.019. Epub 2010 Dec 31.
- Sugahara K, Koyama Y, Koyachi M, Watanabe A, Kasahara K, Takano M, Katakura A. A clinico-statistical study of factors associated with intraoperative bleeding in orthognathic surgery. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2022 Feb 25;44(1):7. doi: 10.1186/s40902-022-00336-8.
- Salma RG, Al-Shammari FM, Al-Garni BA, Al-Qarzaee MA. Operative time, blood loss, hemoglobin drop, blood transfusion, and hospital stay in orthognathic surgery. Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;21(2):259-266. doi: 10.1007/s10006-017-0626-1. Epub 2017 May 2.
- Ha TN, van Renen RG, Ludbrook GL, Valentine R, Ou J, Wormald PJ. The relationship between hypotension, cerebral flow, and the surgical field during endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2224-30. doi: 10.1002/lary.24664. Epub 2014 Apr 22.
- Ferri J, Druelle C, Schlund M, Bricout N, Nicot R. Complications in orthognathic surgery: A retrospective study of 5025 cases. Int Orthod. 2019 Dec;17(4):789-798. doi: 10.1016/j.ortho.2019.08.016. Epub 2019 Sep 5.
- Ettinger KS, Yildirim Y, Weingarten TN, Van Ess JM, Viozzi CF, Arce K. Hypotensive Anesthesia Is Associated With Shortened Length of Hospital Stay Following Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):130-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.05.025. Epub 2015 May 28.
- Varol A, Basa S, Ozturk S. The role of controlled hypotension upon transfusion requirement during maxillary downfracture in double-jaw surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Jul;38(5):345-9. doi: 10.1016/j.jcms.2009.10.012. Epub 2009 Nov 12.
- Rodrigo C. Induced hypotension during anesthesia with special reference to orthognathic surgery. Anesth Prog. 1995;42(2):41-58.
- Farah GJ, de Moraes M, Filho LI, Pavan AJ, Camarini ET, Previdelli IT, Coelho L. Induced hypotension in orthognathic surgery: a comparative study of 2 pharmacological protocols. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2261-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.045.
- Rhee SH, An JS, Seo KS, Karm MH. Predictors of Red Blood Cell Transfusion in Bimaxillary Orthognathic Surgery: A Retrospective Study. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1432-1441. doi: 10.7150/ijms.55567. eCollection 2021.
- Thiele RH, Shaw AD, Bartels K, Brown CH 4th, Grocott H, Heringlake M, Gan TJ, Miller TE, McEvoy MD; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Cerebral Near-Infrared Spectroscopy. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1444-1455. doi: 10.1213/ANE.0000000000005081.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSC-01-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .