Um estudo prospectivo de coorte de preditores que influenciam a qualidade da visualização do campo operatório durante a cirurgia ortognática
30 de maio de 2023 atualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
É muito importante diminuir o sangramento durante a osteotomia bimaxilar para aumentar a visibilidade do sítio cirúrgico.
Nosso objetivo principal é investigar o valor preditivo de fatores pré e perioperatórios, incluindo hipotensão controlada, na visibilidade do local cirúrgico durante a osteotomia bimaxilar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar sob anestesia geral serão incluídos neste estudo de coorte prospectivo.
Haverá dois episódios de hipotensão controlada para mandíbula superior e inferior, respectivamente. A hipotensão será induzida e sustentada de acordo com o mesmo procedimento descrito aqui. A hipotensão controlada será induzida (administração endovenosa de nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minutos antes do início do descolamento da mucosa, e será mantida até a etapa de osteotomia. O cirurgião avaliará a qualidade do campo cirúrgico (em termos de sangramento) de acordo com o Modena Bleeding Score (MBS), sendo que a pontuação de 1 a 2 é satisfatória para prosseguir com a osteotomia. A correção subseqüente da pressão arterial (continuar com hipotensão controlada ou retornar à normotensão) dependerá do sangramento no campo cirúrgico e da monitorização da saturação cerebral de oxigênio realizada por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) . A pressão arterial alvo mais baixa para ter um campo cirúrgico claro será de 55 mmHg. No entanto, quando a saturação cerebral de oxigênio diminui em 20% em comparação com a linha de base em qualquer nível de pressão arterial, a intervenção seria realizada com norepinefrina (intravenosa, dosagem individual para cada paciente - a critério do anestesiologista). Amostras de sangue arterial serão coletadas em 3 momentos (no início da cirurgia, durante a fase de hipotensão controlada, após a extubação) para análise de gases arteriais. Duas amostras de sangue serão coletadas para medir (antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia) os níveis de enolase neuroespecífica (NSE), cistatina c e troponina I. O estado geral, operação, anestesia e dados relacionados à hospitalização dos pacientes serão registrados. A função cognitiva será avaliada 3 dias antes da cirurgia e 2 dias e 1 mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para osteotomia bimaxilar sob anestesia geral com intubação endotraqueal;
- Classes de risco de anestesia (ASA) I e II;
- Declaração escrita de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão como sintoma de doença cardíaca hipertensiva ou disfunção endócrina;
- Pacientes que recebem drogas anti-hipertensivas;
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante;
- doença cardíaca isquêmica;
- insuficiência cerebrovascular;
- Hipovolemia grave;
- Anemia;
- IMC igual ou superior a 30 kg/m2;
- Distúrbios do tecido conjuntivo;
- Gravidez;
- Participação em outros estudos clínicos;
- História recente de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool);
- Alergias aos medicamentos utilizados no estudo;
- Ansiedade requer supervisão psiquiátrica e terapia farmacológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar sob anestesia geral
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A hipotensão controlada será induzida (administração endovenosa de nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minutos antes do início do descolamento da mucosa, e será mantida até a etapa de osteotomia.
O monitoramento de rSO2 baseado em NIRS tem vantagens únicas: detecta direta ou indiretamente alterações fisiológicas e processos metabólicos, é fácil de realizar e envolve procedimentos simples.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visibilidade do local cirúrgico
Prazo: durante a osteotomia, até 90 minutos
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O local cirúrgico será classificado de acordo com o Modena Bleeding Score (MBS) pelo mesmo cirurgião em termos de sangramento durante a osteotomia.
O MBS vai do Grau 1 - sem sangramento ao Grau 5 - sangramento que impede todos os procedimentos cirúrgicos, exceto aqueles dedicados ao controle do sangramento.
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durante a osteotomia, até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com dessaturação cerebral
Prazo: durante a osteotomia, até 90 minutos
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A proporção de pacientes com diminuição da saturação cerebral de oxigênio diminuiu em 20% em comparação com a linha de base por 300 segundos sem melhora
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durante a osteotomia, até 90 minutos
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alterações nos valores da pressão arterial média
Prazo: durante toda a cirurgia (do início ao fim - o tempo estipulado no protocolo da cirurgia)
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Alterações nos valores da pressão arterial média (PAM) antes e durante a fase de hipotensão controlada serão registradas. MAP calculado da seguinte forma: MАP = Pressão arterial diastólica + ((Pressão arterial sistólica - Pressão arterial diastólica) / 3). |
durante toda a cirurgia (do início ao fim - o tempo estipulado no protocolo da cirurgia)
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Alterações na concentração de enolase específica do neurônio (NSE)
Prazo: 3 momentos durante a cirurgia - imediatamente após a indução da anestesia, no momento da hipotensão controlada (5 minutos após a indução da hipotensão controlada, ou seja, administração de nitroglicerina i.v.), imediatamente após a extubação
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A NSE é liberada pelos neurônios durante a lesão e sua alta concentração sanguínea está associada à lesão cerebral isquêmica.
O nível de NSE será medido em amostras de sangue coletadas durante a cirurgia.
O aumento do nível de NSE sugere isquemia cerebral.
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3 momentos durante a cirurgia - imediatamente após a indução da anestesia, no momento da hipotensão controlada (5 minutos após a indução da hipotensão controlada, ou seja, administração de nitroglicerina i.v.), imediatamente após a extubação
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante toda a cirurgia (do início ao fim - o tempo estipulado no protocolo da cirurgia)
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Volume total de perda de sangue durante o tempo da cirurgia, calculado por meio de medição volumétrica direta.
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durante toda a cirurgia (do início ao fim - o tempo estipulado no protocolo da cirurgia)
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Mudança de estado cognitivo
Prazo: dentro de 3 dias antes da operação, 2 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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A função cognitiva será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que é um teste de 30 pontos, validado e comumente utilizado para medir o comprometimento cognitivo.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
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dentro de 3 dias antes da operação, 2 dias após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia
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Alterações na concentração de cistatina C
Prazo: no início da cirurgia, durante a fase de hipotensão controlada, imediatamente após a extubação
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A cistatina C é um biomarcador bem investigado com claras vantagens sobre a creatinina sérica em pacientes com extremos de massa muscular, peso, idade e outras áreas onde as equações de estimativa usando creatinina têm limitações bem documentadas.
O aumento do nível de cistatina C sugere insuficiência renal.
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no início da cirurgia, durante a fase de hipotensão controlada, imediatamente após a extubação
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Alteração na concentração de Troponina I
Prazo: no início da cirurgia, durante a fase de hipotensão controlada, imediatamente após a extubação
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O teste pode ser usado para auxiliar no diagnóstico de infarto do miocárdio.
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no início da cirurgia, durante a fase de hipotensão controlada, imediatamente após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
- Gregory A, Stapelfeldt WH, Khanna AK, Smischney NJ, Boero IJ, Chen Q, Stevens M, Shaw AD. Intraoperative Hypotension Is Associated With Adverse Clinical Outcomes After Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1654-1665. doi: 10.1213/ANE.0000000000005250.
- Pineiro-Aguilar A, Somoza-Martin M, Gandara-Rey JM, Garcia-Garcia A. Blood loss in orthognathic surgery: a systematic review. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):885-92. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.019. Epub 2010 Dec 31.
- Sugahara K, Koyama Y, Koyachi M, Watanabe A, Kasahara K, Takano M, Katakura A. A clinico-statistical study of factors associated with intraoperative bleeding in orthognathic surgery. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2022 Feb 25;44(1):7. doi: 10.1186/s40902-022-00336-8.
- Salma RG, Al-Shammari FM, Al-Garni BA, Al-Qarzaee MA. Operative time, blood loss, hemoglobin drop, blood transfusion, and hospital stay in orthognathic surgery. Oral Maxillofac Surg. 2017 Jun;21(2):259-266. doi: 10.1007/s10006-017-0626-1. Epub 2017 May 2.
- Ha TN, van Renen RG, Ludbrook GL, Valentine R, Ou J, Wormald PJ. The relationship between hypotension, cerebral flow, and the surgical field during endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2224-30. doi: 10.1002/lary.24664. Epub 2014 Apr 22.
- Ferri J, Druelle C, Schlund M, Bricout N, Nicot R. Complications in orthognathic surgery: A retrospective study of 5025 cases. Int Orthod. 2019 Dec;17(4):789-798. doi: 10.1016/j.ortho.2019.08.016. Epub 2019 Sep 5.
- Ettinger KS, Yildirim Y, Weingarten TN, Van Ess JM, Viozzi CF, Arce K. Hypotensive Anesthesia Is Associated With Shortened Length of Hospital Stay Following Orthognathic Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):130-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.05.025. Epub 2015 May 28.
- Varol A, Basa S, Ozturk S. The role of controlled hypotension upon transfusion requirement during maxillary downfracture in double-jaw surgery. J Craniomaxillofac Surg. 2010 Jul;38(5):345-9. doi: 10.1016/j.jcms.2009.10.012. Epub 2009 Nov 12.
- Rodrigo C. Induced hypotension during anesthesia with special reference to orthognathic surgery. Anesth Prog. 1995;42(2):41-58.
- Farah GJ, de Moraes M, Filho LI, Pavan AJ, Camarini ET, Previdelli IT, Coelho L. Induced hypotension in orthognathic surgery: a comparative study of 2 pharmacological protocols. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2261-9. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.045.
- Rhee SH, An JS, Seo KS, Karm MH. Predictors of Red Blood Cell Transfusion in Bimaxillary Orthognathic Surgery: A Retrospective Study. Int J Med Sci. 2021 Jan 29;18(6):1432-1441. doi: 10.7150/ijms.55567. eCollection 2021.
- Thiele RH, Shaw AD, Bartels K, Brown CH 4th, Grocott H, Heringlake M, Gan TJ, Miller TE, McEvoy MD; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Cerebral Near-Infrared Spectroscopy. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1444-1455. doi: 10.1213/ANE.0000000000005081.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSC-01-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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