Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av prediktorer som påverkar kvaliteten på visualiseringen av operationsfältet under ortognatisk kirurgi

30 maj 2023 uppdaterad av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Det är mycket viktigt att minska blödningen under bimaxillär osteotomi för att öka synligheten av operationsstället. Vårt primära mål är att undersöka det prediktiva värdet av pre- och perioperativa faktorer, inklusive kontrollerad hypotoni, på synlighet av operationsställe under bimaxillär osteotomi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter som genomgår bimaxillär osteotomi under generell anestesi kommer att inkluderas i denna prospektiva kohortstudie.

Det kommer att finnas två episoder av kontrollerad hypotoni för över- respektive underkäken. Hypotoni kommer att induceras och upprätthållas enligt samma procedur som beskrivs här. Kontrollerad hypotoni kommer att induceras (intravenös administrering av nitroglycerin 2-10 µg/kg/min) 15 minuter före starten av slemhinneavlossning, och kommer att upprätthållas under osteotomistadiet. Kirurgen kommer att utvärdera det kirurgiska fältets kvalitet (i termer av blödning) enligt Modena Bleeding Score (MBS), där poängen 1-2 är tillfredsställande för att fortsätta med osteotomi. Följande korrigering av artärtrycket (fortsätter med kontrollerad hypotoni eller återgår till normotension) beror på blödningen i operationsfältet och övervakningen av cerebral syremättnad utförd med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Det lägsta riktade artärtrycket för att ha ett klart operationsfält kommer att vara 55 mmHg. Men när den cerebrala syremättnaden minskar med 20 % jämfört med baslinjen vid någon artärtrycksnivå skulle interventionen utföras av noradrenalin (intravenös, individuell dosering för varje patient - enligt bedömning av anestesiologen). Arteriella blodprover kommer att tas vid 3 tidpunkter (vid början av operationen, under kontrollerad hypotonifas, efter extubation) för arteriell gasanalys. Två blodprover kommer att tas för att mäta (före operationen och direkt efter operationen) neuronspecifikt enolas (NSE), cystatin c och troponin I nivåer. Allmänt tillstånd, operation, anestesi och sjukhusrelaterade data för patienterna kommer att registreras. Kognitiv funktion kommer att utvärderas inom 3 dagar före operationen och 2 dagar och 1 månad efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår bimaxillär osteotomi under allmän anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitterades för bimaxillär osteotomi under generell anestesi med endotrakeal intubation;
  • Anestesi riskklasser (ASA) I och II;
  • Skriftligt meddelande om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni som ett symptom på hypertensiv hjärtsjukdom eller endokrin dysfunktion;
  • Patienter som får antihypertensiva läkemedel;
  • Patienter som får antikoagulantbehandling;
  • Ischemisk hjärtsjukdom;
  • Cerebrovaskulär insufficiens;
  • Allvarlig hypovolemi;
  • Anemi;
  • BMI 30 kg/m2 och högre;
  • Bindvävsstörningar;
  • Graviditet;
  • Deltagande i andra kliniska studier;
  • Senare historia av drogmissbruk (rekreationsdroger, alkohol);
  • Allergier mot läkemedel som används i studien;
  • Ångest som kräver tillsyn av psykiatriker och farmakologisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår bimaxillär osteotomi under generell anestesi
Läkemedel: Nitroglycerinlösning
Kontrollerad hypotoni kommer att induceras (intravenös administrering av nitroglycerin 2-10 µg/kg/min) 15 minuter före starten av slemhinneavlossning, och kommer att upprätthållas under osteotomistadiet.
Enhet: övervakning av cerebral syremättnad
NIRS-baserad övervakning av rSO2 har unika fördelar: att direkt eller indirekt upptäcka fysiologiska förändringar och metaboliska processer är den lätt att realisera och involverar enkla procedurer.
Andra namn:
  • NIRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighet av operationsstället
Tidsram: under osteotomi, upp till 90 minuter
Operationsstället kommer att bedömas enligt Modena Bleeding Score (MBS) av samma kirurg vad gäller blödning under osteotomi. MBS går från grad 1 - ingen blödning till grad 5 - blödning som förhindrar varje kirurgiskt ingrepp förutom de som är avsedda för kontroll av blödning.
under osteotomi, upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med cerebral desaturation
Tidsram: under osteotomi, upp till 90 minuter
Andelen patienter med minskad cerebral syremättnad minskade med 20 % jämfört med baslinjen under 300 sekunder utan förbättring
under osteotomi, upp till 90 minuter
förändringar i värdena för medelartärtrycket
Tidsram: under hela operationen (från början till slut - tidpunkten som anges i operationsprotokollet)

Förändringar i medelartärtrycket (MAP)-värden före och under kontrollerad hypotensionsfas kommer att registreras.

MAP beräknas enligt följande:

MАP = Diastoliskt blodtryck + ((Systoliskt blodtryck - Diastoliskt blodtryck) / 3).
under hela operationen (från början till slut - tidpunkten som anges i operationsprotokollet)
Förändringar i neuronspecifik enolas (NSE) koncentration
Tidsram: 3 tidpunkter under operationen - omedelbart efter induktion av anestesi, vid tidpunkten för kontrollerad hypotoni (5 minuter efter induktion av kontrollerad hypotoni, dvs nitroglycerin i.v. administrering), omedelbart efter extubation
NSE frigörs från neuroner under skada och dess höga blodkoncentration är associerad med ischemisk hjärnskada. Nivå av NSE kommer att mätas i blodprover som tas under operationen. Ökning av NSE-nivå tyder på hjärnischemi.
3 tidpunkter under operationen - omedelbart efter induktion av anestesi, vid tidpunkten för kontrollerad hypotoni (5 minuter efter induktion av kontrollerad hypotoni, dvs nitroglycerin i.v. administrering), omedelbart efter extubation
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under hela operationen (från början till slut - tidpunkten som anges i operationsprotokollet)
Total volym av blodförlust under operationstiden, beräknad med hjälp av direkt volymetrisk mätning.
under hela operationen (från början till slut - tidpunkten som anges i operationsprotokollet)
Kognitiv statusförändring
Tidsram: inom 3 dagar före operation, 2 dagar efter operation, 1 månad efter operation
Kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av Mini Mental State Examination (MMSE), som är ett 30-punktstest, validerat och allmänt använt för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
inom 3 dagar före operation, 2 dagar efter operation, 1 månad efter operation
Förändringar i koncentrationen av cystatin C
Tidsram: i början av operationen, under kontrollerad hypotonifas, omedelbart efter extubation
Cystatin C är en väl undersökt biomarkör med tydliga fördelar jämfört med serumkreatinin hos patienter med extrem muskelmassa, vikt, ålder och andra områden där estimering av ekvationer med kreatinin har väldokumenterade begränsningar. Ökning av cystatin C-nivån tyder på nedsatt njurfunktion.
i början av operationen, under kontrollerad hypotonifas, omedelbart efter extubation
Förändring i Troponin I-koncentrationen
Tidsram: i början av operationen, under kontrollerad hypotonifas, omedelbart efter extubation
Testet kan användas för att hjälpa till att diagnostisera hjärtinfarkt.
i början av operationen, under kontrollerad hypotonifas, omedelbart efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMSC-01-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nitroglycerinlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera