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Un estudio prospectivo de cohorte de predictores que influyen en la calidad de visualización del campo operatorio durante la cirugía ortognática

Es muy importante disminuir el sangrado durante la osteotomía bimaxilar para aumentar la visibilidad del sitio quirúrgico. Nuestro objetivo principal es investigar el valor predictivo de los factores preoperatorios y perioperatorios, incluida la hipotensión controlada, sobre la visibilidad del sitio quirúrgico durante la osteotomía bimaxilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

100 pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar bajo anestesia general se incluirán en este estudio de cohorte prospectivo.

Habrá dos episodios de hipotensión controlada para la mandíbula superior e inferior respectivamente. La hipotensión se inducirá y mantendrá de acuerdo con el mismo procedimiento que se describe aquí. Se inducirá hipotensión controlada (administración intravenosa de nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minutos antes del inicio del desprendimiento mucoso, y se mantendrá hasta la fase de osteotomía. El cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico (en cuanto al sangrado) según Modena Bleeding Score (MBS), siendo satisfactorios los puntajes 1-2 para proceder a la osteotomía. La siguiente corrección de la presión arterial (seguir con hipotensión controlada o volver a normotensión) dependerá del sangrado en el campo quirúrgico y de la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral realizada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) . La presión arterial objetivo más baja para tener un campo quirúrgico despejado será de 55 mmHg. Sin embargo, cuando la saturación de oxígeno cerebral disminuye en un 20% en comparación con la línea de base en cualquier nivel de presión arterial, la intervención se llevará a cabo con norepinefrina (dosis intravenosa, individual para cada paciente, según lo juzgue el anestesiólogo). Se tomarán muestras de sangre arterial en 3 momentos (al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, después de la extubación) para el análisis de gases arteriales. Se tomarán dos muestras de sangre para medir (antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía) los niveles de enolasa neuronal específica (NSE), cistatina c y troponina I. Se registrarán los datos relacionados con el estado general, la operación, la anestesia y la hospitalización de los pacientes. La función cognitiva se evaluará dentro de los 3 días antes de la cirugía y 2 días y 1 mes después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para osteotomía bimaxilar bajo anestesia general con intubación endotraqueal;
  • Clases de riesgo anestésico (ASA) I y II;
  • Declaración escrita de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión como síntoma de cardiopatía hipertensiva o disfunción endocrina;
  • Pacientes que reciben medicamentos antihipertensivos;
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante;
  • Enfermedad isquémica del corazón;
  • insuficiencia cerebrovascular;
  • Hipovolemia severa;
  • Anemia;
  • IMC 30 kg/m2 y superior;
  • trastornos del tejido conectivo;
  • El embarazo;
  • Participación en otros estudios clínicos;
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol);
  • Alergias a los medicamentos utilizados en el estudio;
  • Ansiedad que requiere supervisión psiquiatra y tratamiento farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar bajo anestesia general
Se inducirá hipotensión controlada (administración intravenosa de nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minutos antes del inicio del desprendimiento mucoso, y se mantendrá hasta la fase de osteotomía.
El monitoreo de rSO2 basado en NIRS tiene ventajas únicas: detecta directa o indirectamente cambios fisiológicos y procesos metabólicos, es fácil de realizar e involucra procedimientos simples.
Otros nombres:
  • NIRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visibilidad del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la osteotomía, hasta 90 minutos
El sitio quirúrgico será calificado de acuerdo con Modena Bleeding Score (MBS) por el mismo cirujano en términos de sangrado durante la osteotomía. El MBS va desde el Grado 1 - sin sangrado hasta el Grado 5 - sangrado que impide todos los procedimientos quirúrgicos excepto los dedicados al control del sangrado.
durante la osteotomía, hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con desaturación cerebral
Periodo de tiempo: durante la osteotomía, hasta 90 minutos
La proporción de pacientes con disminución de la saturación cerebral de oxígeno disminuyó en un 20 % en comparación con el valor inicial durante 300 segundos sin mejoría
durante la osteotomía, hasta 90 minutos
cambios en los valores de la presión arterial media
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)

Se registrarán los cambios en los valores de la presión arterial media (PAM) antes y durante la fase de hipotensión controlada.

MAP calculado de la siguiente manera:

MАP = Presión arterial diastólica + ((Presión arterial sistólica - Presión arterial diastólica) / 3).

durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
Cambios en la concentración de enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo durante la cirugía: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en el momento de la hipotensión controlada (5 minutos después de la inducción de la hipotensión controlada, es decir, la administración de nitroglicerina i.v.), inmediatamente después de la extubación
NSE se libera de las neuronas durante la lesión y su alta concentración en sangre se asocia con lesión cerebral isquémica. El nivel de NSE se medirá en muestras de sangre tomadas durante la cirugía. El aumento del nivel de NSE sugiere isquemia cerebral.
3 puntos de tiempo durante la cirugía: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en el momento de la hipotensión controlada (5 minutos después de la inducción de la hipotensión controlada, es decir, la administración de nitroglicerina i.v.), inmediatamente después de la extubación
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
Volumen total de pérdida de sangre durante el tiempo de la cirugía, calculado mediante medición volumétrica directa.
durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
Cambio de estado cognitivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes de la operación, 2 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
La función cognitiva se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que es una prueba de 30 puntos, validada y comúnmente utilizada para medir el deterioro cognitivo. Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
dentro de los 3 días antes de la operación, 2 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
Cambios en la concentración de cistatina C
Periodo de tiempo: al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
La cistatina C es un biomarcador bien investigado con ventajas claras sobre la creatinina sérica en pacientes con masa muscular, peso, edad y otras áreas extremas en las que la estimación de ecuaciones usando creatinina tiene limitaciones bien documentadas. El aumento del nivel de cistatina C sugiere insuficiencia renal.
al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
Cambio en la concentración de troponina I
Periodo de tiempo: al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
La prueba se puede utilizar para ayudar en el diagnóstico de infarto de miocardio.
al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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