- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814991
Un estudio prospectivo de cohorte de predictores que influyen en la calidad de visualización del campo operatorio durante la cirugía ortognática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar bajo anestesia general se incluirán en este estudio de cohorte prospectivo.
Habrá dos episodios de hipotensión controlada para la mandíbula superior e inferior respectivamente. La hipotensión se inducirá y mantendrá de acuerdo con el mismo procedimiento que se describe aquí. Se inducirá hipotensión controlada (administración intravenosa de nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minutos antes del inicio del desprendimiento mucoso, y se mantendrá hasta la fase de osteotomía. El cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico (en cuanto al sangrado) según Modena Bleeding Score (MBS), siendo satisfactorios los puntajes 1-2 para proceder a la osteotomía. La siguiente corrección de la presión arterial (seguir con hipotensión controlada o volver a normotensión) dependerá del sangrado en el campo quirúrgico y de la monitorización de la saturación de oxígeno cerebral realizada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) . La presión arterial objetivo más baja para tener un campo quirúrgico despejado será de 55 mmHg. Sin embargo, cuando la saturación de oxígeno cerebral disminuye en un 20% en comparación con la línea de base en cualquier nivel de presión arterial, la intervención se llevará a cabo con norepinefrina (dosis intravenosa, individual para cada paciente, según lo juzgue el anestesiólogo). Se tomarán muestras de sangre arterial en 3 momentos (al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, después de la extubación) para el análisis de gases arteriales. Se tomarán dos muestras de sangre para medir (antes de la cirugía e inmediatamente después de la cirugía) los niveles de enolasa neuronal específica (NSE), cistatina c y troponina I. Se registrarán los datos relacionados con el estado general, la operación, la anestesia y la hospitalización de los pacientes. La función cognitiva se evaluará dentro de los 3 días antes de la cirugía y 2 días y 1 mes después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para osteotomía bimaxilar bajo anestesia general con intubación endotraqueal;
- Clases de riesgo anestésico (ASA) I y II;
- Declaración escrita de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión como síntoma de cardiopatía hipertensiva o disfunción endocrina;
- Pacientes que reciben medicamentos antihipertensivos;
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante;
- Enfermedad isquémica del corazón;
- insuficiencia cerebrovascular;
- Hipovolemia severa;
- Anemia;
- IMC 30 kg/m2 y superior;
- trastornos del tejido conectivo;
- El embarazo;
- Participación en otros estudios clínicos;
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol);
- Alergias a los medicamentos utilizados en el estudio;
- Ansiedad que requiere supervisión psiquiatra y tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar bajo anestesia general
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Se inducirá hipotensión controlada (administración intravenosa de nitroglicerina 2-10 µg/kg/min) 15 minutos antes del inicio del desprendimiento mucoso, y se mantendrá hasta la fase de osteotomía.
El monitoreo de rSO2 basado en NIRS tiene ventajas únicas: detecta directa o indirectamente cambios fisiológicos y procesos metabólicos, es fácil de realizar e involucra procedimientos simples.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: durante la osteotomía, hasta 90 minutos
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El sitio quirúrgico será calificado de acuerdo con Modena Bleeding Score (MBS) por el mismo cirujano en términos de sangrado durante la osteotomía.
El MBS va desde el Grado 1 - sin sangrado hasta el Grado 5 - sangrado que impide todos los procedimientos quirúrgicos excepto los dedicados al control del sangrado.
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durante la osteotomía, hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con desaturación cerebral
Periodo de tiempo: durante la osteotomía, hasta 90 minutos
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La proporción de pacientes con disminución de la saturación cerebral de oxígeno disminuyó en un 20 % en comparación con el valor inicial durante 300 segundos sin mejoría
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durante la osteotomía, hasta 90 minutos
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cambios en los valores de la presión arterial media
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
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Se registrarán los cambios en los valores de la presión arterial media (PAM) antes y durante la fase de hipotensión controlada. MAP calculado de la siguiente manera: MАP = Presión arterial diastólica + ((Presión arterial sistólica - Presión arterial diastólica) / 3). |
durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
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Cambios en la concentración de enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo durante la cirugía: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en el momento de la hipotensión controlada (5 minutos después de la inducción de la hipotensión controlada, es decir, la administración de nitroglicerina i.v.), inmediatamente después de la extubación
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NSE se libera de las neuronas durante la lesión y su alta concentración en sangre se asocia con lesión cerebral isquémica.
El nivel de NSE se medirá en muestras de sangre tomadas durante la cirugía.
El aumento del nivel de NSE sugiere isquemia cerebral.
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3 puntos de tiempo durante la cirugía: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, en el momento de la hipotensión controlada (5 minutos después de la inducción de la hipotensión controlada, es decir, la administración de nitroglicerina i.v.), inmediatamente después de la extubación
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
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Volumen total de pérdida de sangre durante el tiempo de la cirugía, calculado mediante medición volumétrica directa.
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durante toda la cirugía (de principio a fin - el tiempo establecido en el protocolo de la cirugía)
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Cambio de estado cognitivo
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días antes de la operación, 2 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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La función cognitiva se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que es una prueba de 30 puntos, validada y comúnmente utilizada para medir el deterioro cognitivo.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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dentro de los 3 días antes de la operación, 2 días después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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Cambios en la concentración de cistatina C
Periodo de tiempo: al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
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La cistatina C es un biomarcador bien investigado con ventajas claras sobre la creatinina sérica en pacientes con masa muscular, peso, edad y otras áreas extremas en las que la estimación de ecuaciones usando creatinina tiene limitaciones bien documentadas.
El aumento del nivel de cistatina C sugiere insuficiencia renal.
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al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
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Cambio en la concentración de troponina I
Periodo de tiempo: al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
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La prueba se puede utilizar para ayudar en el diagnóstico de infarto de miocardio.
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al inicio de la cirugía, durante la fase de hipotensión controlada, inmediatamente después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
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- NMSC-01-23
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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