影响正颌手术术野可视化质量的预测因素的队列前瞻性研究
2023年5月30日 更新者:State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
为了增加手术部位的可见性,减少双颌骨截骨术期间的出血非常重要。
我们的主要目标是研究术前和围术期因素(包括控制性低血压)对双颌骨截骨术期间手术部位可见性的预测价值。
研究概览
详细说明
100 名在全身麻醉下接受双颌骨截骨术的患者将被纳入这项前瞻性队列研究。
上颌和下颌分别有两次控制性低血压。 低血压将根据此处描述的相同程序诱发和维持。 在粘膜脱离开始前 15 分钟将诱导控制性低血压(静脉内给予硝酸甘油 2-10 微克/千克/分钟),并将持续至截骨阶段。 外科医生将根据摩德纳出血评分 (MBS) 评估手术野质量(在出血方面),评分为 1-2 分是满意的,可以进行截骨术。 以下动脉压校正(进行控制性低血压或恢复正常血压)将取决于手术区域的出血情况和使用近红外光谱 (NIRS) 进行的脑氧饱和度监测。 为了获得清晰的手术视野,最低目标动脉压为 55 mmHg。 然而,当大脑氧饱和度与任何动脉压水平的基线相比降低 20% 时,将通过去甲肾上腺素进行干预(静脉注射,每位患者的个体剂量 - 由麻醉师判断)。 动脉血样将在 3 个时间点(手术开始时、控制性低血压阶段、拔管后)采集,用于动脉气体分析。 将采集两份血样来测量(手术前和手术后)神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、胱抑素 c 和肌钙蛋白 I 水平。 将记录患者的一般情况、手术、麻醉和住院相关数据。 认知功能将在手术前3天和手术后2天和1个月内进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fedor Borisov
- 电话号码:+7 926 413 0256
- 邮箱:fedorborissov@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Sergey Epifanov
- 电话号码:+7 926 462 5139
- 邮箱:cmfsurg@gmail.com
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105203
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
接触:
- Fedor Borisov, MD
- 电话号码:+7 926 413 0256
- 邮箱:fedorborissov@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
全身麻醉下双颌骨截骨术患者
描述
纳入标准:
- 在气管插管全身麻醉下进行双颌骨截骨术的患者;
- 麻醉风险等级 (ASA) I 和 II;
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 高血压是高血压性心脏病或内分泌功能障碍的症状;
- 接受抗高血压药物治疗的患者;
- 接受抗凝治疗的患者;
- 缺血性心脏病;
- 脑血管功能不全;
- 严重的低血容量;
- 贫血;
- BMI 30 公斤/平方米及以上;
- 结缔组织疾病;
- 怀孕;
- 参与其他临床研究;
- 近期药物滥用史(消遣性药物、酒精);
- 对研究中使用的药物过敏;
- 焦虑需要精神科医生的监督和药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全身麻醉下双颌骨截骨术患者
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在粘膜脱离开始前 15 分钟将诱导控制性低血压(静脉内给予硝酸甘油 2-10 微克/千克/分钟),并将持续至截骨阶段。
基于 NIRS 的 rSO2 监测具有独特的优势:直接或间接检测生理变化和代谢过程,易于实现,程序简单。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位的可见性
大体时间:截骨术期间,最多 90 分钟
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手术部位将由同一外科医生根据截骨术期间的出血情况根据摩德纳出血评分 (MBS) 进行评级。
MBS 从 1 级 - 无出血到 5 级 - 出血可防止除专门用于控制出血的手术外的所有外科手术。
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截骨术期间,最多 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑去饱和度患者的比例
大体时间:截骨术期间,最多 90 分钟
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300秒内脑氧饱和度下降较基线下降20%无改善的患者比例
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截骨术期间,最多 90 分钟
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平均动脉压值的变化
大体时间:在整个手术过程中(从开始到结束——手术方案中规定的时间)
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将记录控制性低血压阶段之前和期间平均动脉压 (MAP) 值的变化。 MAP计算如下: MАP = 舒张压 + ((收缩压 - 舒张压) / 3)。 |
在整个手术过程中(从开始到结束——手术方案中规定的时间)
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 浓度的变化
大体时间:手术期间的 3 个时间点 - 麻醉诱导后即刻,控制性低血压时(控制性低血压诱导后 5 分钟,即静脉注射硝酸甘油),拔管后立即
|
NSE 在受伤期间从神经元中释放出来,它的高血液浓度与缺血性脑损伤有关。
NSE 的水平将在手术期间采集的血液样本中进行测量。
NSE 水平的增加表明脑缺血。
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手术期间的 3 个时间点 - 麻醉诱导后即刻,控制性低血压时(控制性低血压诱导后 5 分钟,即静脉注射硝酸甘油),拔管后立即
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术中失血
大体时间:在整个手术过程中(从开始到结束——手术方案中规定的时间)
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手术期间失血的总量,使用直接体积测量计算。
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在整个手术过程中(从开始到结束——手术方案中规定的时间)
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认知状态改变
大体时间:术前3天、术后2天、术后1个月
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认知功能将通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估,这是一个 30 分的测试,经过验证并通常用于测量认知障碍。
任何 24 分或以上(满分 30 分)的分数都表示认知正常。
低于此分数可以表示严重(≤9 分)、中度(10-18 分)或轻度(19-23 分)认知障碍。
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术前3天、术后2天、术后1个月
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胱抑素 C 浓度的变化
大体时间:手术开始时、控制性降压期间、拔管后立即
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胱抑素 C 是一种经过充分研究的生物标志物,在肌肉质量、体重、年龄和其他使用肌酐估计方程具有充分记录的局限性的极端情况的患者中,与血清肌酐相比具有明显优势。
胱抑素 C 水平升高提示肾功能受损。
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手术开始时、控制性降压期间、拔管后立即
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肌钙蛋白 I 浓度的变化
大体时间:手术开始时、控制性降压期间、拔管后立即
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该测试可用于帮助诊断心肌梗塞。
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手术开始时、控制性降压期间、拔管后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Mathis MR, Naik BI, Freundlich RE, Shanks AM, Heung M, Kim M, Burns ML, Colquhoun DA, Rangrass G, Janda A, Engoren MC, Saager L, Tremper KK, Kheterpal S, Aziz MF, Coffman T, Durieux ME, Levy WJ, Schonberger RB, Soto R, Wilczak J, Berman MF, Berris J, Biggs DA, Coles P, Craft RM, Cummings KC, Ellis TA 2nd, Fleishut PM, Helsten DL, Jameson LC, van Klei WA, Kooij F, LaGorio J, Lins S, Miller SA, Molina S, Nair B, Paganelli WC, Peterson W, Tom S, Wanderer JP, Wedeven C; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Preoperative Risk and the Association between Hypotension and Postoperative Acute Kidney Injury. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):461-475. doi: 10.1097/ALN.0000000000003063. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jan 6;:
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- Thiele RH, Shaw AD, Bartels K, Brown CH 4th, Grocott H, Heringlake M, Gan TJ, Miller TE, McEvoy MD; Perioperative Quality Initiative (POQI) 6 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on the Role of Neuromonitoring in Perioperative Outcomes: Cerebral Near-Infrared Spectroscopy. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1444-1455. doi: 10.1213/ANE.0000000000005081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NMSC-01-23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享时间框架
研究完成后 6 个月
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人
硝酸甘油溶液的临床试验
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