Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe czynników predykcyjnych wpływających na jakość wizualizacji pola operacyjnego podczas operacji ortognatycznej

30 maja 2023 zaktualizowane przez: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Bardzo ważne jest zmniejszenie krwawienia podczas osteotomii dwuszczękowej w celu zwiększenia widoczności miejsca operowanego. Naszym głównym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej czynników przed- i okołooperacyjnych, w tym kontrolowanej hipotonii, na widoczność miejsca operowanego podczas osteotomii dwuszczękowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania kohortowego zostanie włączonych 100 pacjentów poddawanych osteotomii dwuszczękowej w znieczuleniu ogólnym.

Wystąpią dwa epizody kontrolowanego niedociśnienia odpowiednio dla górnej i dolnej szczęki. Niedociśnienie będzie indukowane i podtrzymywane zgodnie z tą samą procedurą, jak opisana tutaj. 15 minut przed rozpoczęciem odwarstwienia błony śluzowej zostanie wywołane kontrolowane podciśnienie (dożylne podanie nitrogliceryny 2-10 µg/kg/min) i utrzyma się do etapu osteotomii. Chirurg oceni jakość pola operacyjnego (pod względem krwawienia) zgodnie z Modena Bleeding Score (MBS), przy czym wyniki 1-2 są wystarczające do wykonania osteotomii. Dalsza korekta ciśnienia tętniczego (kontynuacja kontrolowanej hipotonii lub powrót do normy) będzie uzależniona od krwawienia w polu operacyjnym oraz monitorowania wysycenia mózgowego tlenem prowadzonego metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Najniższe docelowe ciśnienie tętnicze zapewniające czyste pole operacyjne będzie wynosić 55 mmHg. Jednak gdy wysycenie mózgowe tlenem spadnie o 20% w porównaniu z wartością wyjściową przy jakimkolwiek poziomie ciśnienia tętniczego, interwencja zostanie przeprowadzona za pomocą noradrenaliny (dożylnie, dawka indywidualna dla każdego pacjenta - według oceny anestezjologa). Próbki krwi tętniczej zostaną pobrane w 3 punktach czasowych (na początku zabiegu, podczas kontrolowanej fazy hipotonii, po ekstubacji) do analizy gazów tętniczych. Zostaną pobrane dwie próbki krwi w celu zmierzenia (przed operacją i bezpośrednio po operacji) poziomów enolazy swoistej dla neuronów (NSE), cystatyny c i troponiny I. Rejestrowane będą dane dotyczące ogólnego stanu, operacji, znieczulenia i hospitalizacji pacjentów. Funkcje poznawcze zostaną ocenione w ciągu 3 dni przed operacją oraz 2 dni i 1 miesiąc po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci poddawani osteotomii dwuszczękowej w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na osteotomię dwuszczękową w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą;
  • Klasy ryzyka znieczulenia (ASA) I i II;
  • Pisemne oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie jako objaw nadciśnieniowej choroby serca lub zaburzeń endokrynologicznych;
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwnadciśnieniowe;
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe;
  • Choroba niedokrwienna serca;
  • niewydolność naczyń mózgowych;
  • Ciężka hipowolemia;
  • Niedokrwistość;
  • BMI 30 kg/m2 i więcej;
  • Zaburzenia tkanki łącznej;
  • Ciąża;
  • Udział w innych badaniach klinicznych;
  • Niedawna historia nadużywania substancji (narkotyki rekreacyjne, alkohol);
  • Alergie na leki stosowane w badaniu;
  • Lęk wymagający nadzoru psychiatrycznego i terapii farmakologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani osteotomii dwuszczękowej w znieczuleniu ogólnym
Lek: Roztwór nitrogliceryny
15 minut przed rozpoczęciem odwarstwienia błony śluzowej zostanie wywołane kontrolowane podciśnienie (dożylne podanie nitrogliceryny 2-10 µg/kg/min) i utrzyma się do etapu osteotomii.
Urządzenie: monitorowanie saturacji mózgowej tlenem
Monitorowanie rSO2 oparte na NIRS ma wyjątkowe zalety: bezpośrednie lub pośrednie wykrywanie zmian fizjologicznych i procesów metabolicznych jest łatwe do zrealizowania i wymaga prostych procedur.
Inne nazwy:
  • NIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność pola operacyjnego
Ramy czasowe: podczas osteotomii do 90 minut
Miejsce zabiegu zostanie ocenione zgodnie z Modena Bleeding Score (MBS) przez tego samego chirurga pod względem krwawienia podczas osteotomii. MBS przechodzi od stopnia 1 - brak krwawienia do stopnia 5 - krwawienia, które zapobiega każdej procedurze chirurgicznej z wyjątkiem tych, które są przeznaczone do tamowania krwawienia.
podczas osteotomii do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z desaturacją mózgową
Ramy czasowe: podczas osteotomii do 90 minut
Odsetek pacjentów ze spadkiem wysycenia mózgowego tlenem zmniejszył się o 20% w porównaniu z wartością wyjściową przez 300 sekund bez poprawy
podczas osteotomii do 90 minut
zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: podczas całego zabiegu (od początku do końca - termin podany w protokole zabiegu)

Rejestrowane będą zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przed i podczas kontrolowanej fazy niedociśnienia.

MAPA obliczona w następujący sposób:

MАP = Rozkurczowe ciśnienie krwi + ((Skurczowe ciśnienie krwi - Rozkurczowe ciśnienie krwi) / 3).
podczas całego zabiegu (od początku do końca - termin podany w protokole zabiegu)
Zmiany stężenia enolazy swoistej dla neuronów (NSE).
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe podczas zabiegu - bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w czasie kontrolowanej hipotonii (5 minut po indukcji kontrolowanej hipotonii tj. dożylnym podaniu nitrogliceryny), bezpośrednio po ekstubacji
NSE jest uwalniany z neuronów podczas urazu, a jego wysokie stężenie we krwi jest związane z niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu. Poziom NSE będzie mierzony w próbkach krwi pobranych podczas operacji. Wzrost poziomu NSE sugeruje niedokrwienie mózgu.
3 punkty czasowe podczas zabiegu - bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w czasie kontrolowanej hipotonii (5 minut po indukcji kontrolowanej hipotonii tj. dożylnym podaniu nitrogliceryny), bezpośrednio po ekstubacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas całego zabiegu (od początku do końca - termin podany w protokole zabiegu)
Całkowita objętość utraconej krwi w czasie operacji, obliczona za pomocą bezpośredniego pomiaru objętości.
podczas całego zabiegu (od początku do końca - termin podany w protokole zabiegu)
Zmiana statusu poznawczego
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed operacją, 2 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE), który jest 30-punktowym testem, zatwierdzonym i powszechnie stosowanym do pomiaru zaburzeń poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
w ciągu 3 dni przed operacją, 2 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji
Zmiany stężenia cystatyny C
Ramy czasowe: na początku zabiegu, w fazie kontrolowanej hipotonii, bezpośrednio po ekstubacji
Cystatyna C jest dobrze zbadanym biomarkerem, który ma wyraźną przewagę nad kreatyniną w surowicy u pacjentów ze skrajną masą mięśniową, wagą, wiekiem i innymi obszarami, w których szacowanie równań przy użyciu kreatyniny ma dobrze udokumentowane ograniczenia. Podwyższony poziom cystatyny C sugeruje uszkodzenie nerek.
na początku zabiegu, w fazie kontrolowanej hipotonii, bezpośrednio po ekstubacji
Zmiana stężenia troponiny I
Ramy czasowe: na początku zabiegu, w fazie kontrolowanej hipotonii, bezpośrednio po ekstubacji
Test może być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu zawału mięśnia sercowego.
na początku zabiegu, w fazie kontrolowanej hipotonii, bezpośrednio po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSC-01-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj