プラズマフェレーシス：マルチモーダルアプローチ
2023年4月3日 更新者：Université Catholique de Louvain
プラズマフェレーシスの副作用に関する研究: マルチモーダルアプローチ
集中的な血漿提供を繰り返し行った場合の効果を前向きに検討した研究はほとんどありません。
Rode Kruis Vlaanderen と共同で、最近、3 か月の間隔を空けて全血献血を繰り返すと、鉄の状態のマーカーが低下し、献血の数が増えるにつれて悪化することがわかりました。
全血であろうと血漿であろうと、寄付の繰り返し効果は、1回の寄付後に測定された効果とは異なる場合があります。
したがって、反復的な血漿寄付に関する信頼できる有効なガイドラインを作成するには、この反復的な影響をテストして文書化することが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1348
- UCLouvain
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男、
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- BMIが20～28kg/m2
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) によって評価された最大の身体的努力を実行する適性
除外基準:
献血のためのRode Kruis Vlaanderenの特定の除外基準は、募集のプールを増やすために本研究に体系的に適用されることはありません。
- 被験者がRode Kruis Vlaanderenの基準を満たさない場合、彼らの血漿提供は破棄されます.
- 被験者が遵守した場合、彼らの血漿提供は通常どおりに処理されます。
- 基準は、Rode Kruis のセンターで通常行われるように、各血漿提供の前にアンケートによって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シミュレートされた血漿提供、血漿交換と同じ手順ですが、採血はありません。
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異なる頻度での血漿提供
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実験的：低頻度
血漿寄付 3 か月間、月 1 回
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異なる頻度での血漿提供
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実験的：高周波
血漿寄付 3 か月間、月 3 回
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異なる頻度での血漿提供
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実験的：米国のスキーム
血漿提供 3 か月間、週 2 回
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異なる頻度での血漿提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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g/lのアルブミン
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3ヶ月
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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G/l の免疫グロブリン G、M、および A
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3ヶ月
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スポーツパフォーマンス
時間枠：3ヶ月
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MlO2/kg/min 単位の VO2max はサイクロエルゴメーターで一呼吸ごとに測定
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3ヶ月
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スポーツパフォーマンス
時間枠：3ヶ月
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レッグ エクステンション マシンで測定した大腿四頭筋の最大力 (kg)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：3ヶ月
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DEXA で測定した体脂肪量 (kg)
|
3ヶ月
|
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体組成
時間枠：3ヶ月
|
DEXA で測定した除脂肪体重 (kg)
|
3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHG での収縮期および拡張期血圧
|
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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赤血球中 10^6/mm^3
|
3ヶ月
|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
|
ヘモグロビン (g/dl)
|
3ヶ月
|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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ヘマトクリット %
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3ヶ月
|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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ug/dl の鉄
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3ヶ月
|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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ug/l のフェリチン
|
3ヶ月
|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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%で糖化ヘモグロビン
|
3ヶ月
|
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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U/lのクレアチンキナーゼ
|
3ヶ月
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
|
総コレステロール (mg/dl)
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3ヶ月
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血液マーカー
時間枠：3ヶ月
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% の網状赤血球
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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キロで
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。