Plasmaphérèse : une approche multimodale
3 avril 2023 mis à jour par: Université Catholique de Louvain
Étude des effets secondaires de la plasmaphérèse : une approche multimodale
Seules très peu d'études ont examiné de manière prospective l'effet d'un don de plasma intensif répété.
En collaboration avec le Rode Kruis Vlaanderen, nous avons récemment découvert que des dons répétés de sang total avec un intervalle de 3 mois induisaient une baisse des marqueurs du statut en fer, qui s'aggravait avec le nombre de dons.
L'effet de répétition des dons, qu'il s'agisse de sang total ou de plasma, peut être différent des effets mesurés après un seul don.
Il est donc essentiel de tester et de documenter cet effet répétitif pour élaborer des lignes directrices fiables et valides concernant le don de plasma répétitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgique, 1348
- UCLouvain
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- homme,
- âge entre 18 et 50 ans
- IMC entre 20-28 kg/m2
- aptitude à effectuer des efforts physiques maximaux évaluée par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion spécifiques du Rode Kruis Vlaanderen pour le don de sang ne seront pas systématiquement appliqués à la présente étude pour augmenter le vivier de recrutement.
- Si les sujets ne respectent pas les critères du Rode Kruis Vlaanderen, leurs dons de plasma seront jetés.
- Si les sujets s'y conforment, leurs dons de plasma seront traités comme d'habitude.
- Les critères seront évalués avant chaque don de plasma par un questionnaire comme cela se fait habituellement au Centre du Rode Kruis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Don de plasma simulé, même procédure que pour la plasmaphérèse mais sans prélèvement sanguin.
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Don de plasma à différentes fréquences
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Expérimental: Basse fréquence
Don de plasma 1x/mois pendant 3 mois
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Don de plasma à différentes fréquences
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Expérimental: Haute fréquence
Don de plasma 3x/mois pendant 3 mois
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Don de plasma à différentes fréquences
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Expérimental: Régime américain
Don de plasma 2x/semaine pendant 3 mois
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Don de plasma à différentes fréquences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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albumine en g/l
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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Immunoglobulines G, M et A en G/l
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3 mois
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Performances sportives
Délai: 3 mois
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VO2max en mlO2/kg/min déterminée respiration par respiration sur un cycloergomètre
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3 mois
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Performances sportives
Délai: 3 mois
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force maximale du quadriceps en kg mesurée sur une machine d'extension des jambes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 3 mois
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masse grasse en kg mesurée par DEXA
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3 mois
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La composition corporelle
Délai: 3 mois
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masse maigre en kg mesurée par DEXA
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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tension artérielle systolique et diastolique en mmHG
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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globules rouges dans 10^6/mm^3
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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hémoglobine en g/dl
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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hématocrite en %
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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fer en ug/dl
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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ferritine en ug/l
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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hémoglobine glyquée en %
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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créatine kinase en U/l
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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cholestérol total en mg/dl
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3 mois
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Marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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réticulocytes en %
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3 mois
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Lester
Délai: 3 mois
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en kg
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RK2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .