Plasmapherese: ein multimodaler Ansatz
3. April 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Untersuchung der Nebenwirkungen der Plasmapherese: ein multimodaler Ansatz
Nur sehr wenige Studien haben sich prospektiv mit der Wirkung wiederholter intensiver Plasmaspenden beschäftigt.
In Zusammenarbeit mit dem Rode Kruis Vlaanderen haben wir kürzlich festgestellt, dass wiederholte Vollblutspenden mit einem 3-monatigen Intervall dazwischen einen Rückgang der Marker für den Eisenstatus verursachten, der sich mit der Anzahl der Spenden verschlechterte.
Der Wiederholungseffekt der Spende, ob Vollblut oder Plasma, kann sich von den Effekten unterscheiden, die nach einer einzigen Spende gemessen werden.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, diesen repetitiven Effekt zu testen und zu dokumentieren, um vertrauenswürdige und gültige Richtlinien für die repetitive Plasmaspende zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
- UCLouvain
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich,
- Alter zwischen 18-50 Jahren
- BMI zwischen 20-28 kg/m2
- Fähigkeit zur Durchführung maximaler körperlicher Anstrengungen, bewertet durch den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q)
Ausschlusskriterien:
Die spezifischen Ausschlusskriterien des Rode Kruis Vlaanderen für Blutspenden werden nicht systematisch auf die vorliegende Studie angewendet, um den Rekrutierungspool zu erhöhen.
- Falls die Probanden die Kriterien von Rode Kruis Vlaanderen nicht erfüllen, werden ihre Plasmaspenden verworfen.
- Falls sich die Probanden daran halten, werden ihre Plasmaspenden wie gewohnt behandelt.
- Die Kriterien werden vor jeder Plasmaspende anhand eines Fragebogens bewertet, wie es normalerweise im Zentrum von Rode Kruis durchgeführt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Simulierte Plasmaspende, gleiches Verfahren wie bei der Plasmapherese, jedoch ohne Blutentnahme.
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Plasmaspende in verschiedenen Frequenzen
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Experimental: Niederfrequenz
Plasmaspende 1x/Monat für 3 Monate
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Plasmaspende in verschiedenen Frequenzen
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Experimental: Hochfrequenz
Plasmaspende 3x/Monat für 3 Monate
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Plasmaspende in verschiedenen Frequenzen
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Experimental: US-Schema
Plasmaspende 2x/Woche für 3 Monate
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Plasmaspende in verschiedenen Frequenzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Albumin in g/l
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3 Monate
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Immunglobuline G, M und A in G/l
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3 Monate
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Sportliche Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
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VO2max in mlO2/kg/min Atemzug für Atemzug auf einem Cycloergometer bestimmt
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3 Monate
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Sportliche Leistung
Zeitfenster: 3 Monate
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Maximale Kraft des Quadrizeps in kg, gemessen an einer Beinstreckermaschine
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Fettmasse in kg gemessen mit DEXA
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3 Monate
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Magermasse in kg gemessen durch DEXA
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHG
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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rote Blutkörperchen in 10^6/mm^3
|
3 Monate
|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Hämoglobin in g/dl
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3 Monate
|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Hämatokrit in %
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3 Monate
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Eisen in µg/dl
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3 Monate
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Ferritin in µg/l
|
3 Monate
|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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glykiertes Hämoglobin in %
|
3 Monate
|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kreatinkinase in U/l
|
3 Monate
|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtcholesterin in mg/dl
|
3 Monate
|
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Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Retikulozyten in %
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3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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in kg
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RK2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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