Plasmaféresis: un enfoque multimodal
3 de abril de 2023 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Estudio de los efectos secundarios de la plasmaféresis: un enfoque multimodal
Solo muy pocos estudios han analizado prospectivamente el efecto de la donación intensiva de plasma repetida.
En colaboración con el Rode Kruis Vlaanderen, recientemente descubrimos que la donación repetida de sangre completa con un intervalo de 3 meses indujo una caída en los marcadores del estado del hierro, que empeoró con el número de donaciones.
El efecto de repetición de las donaciones, ya sea de sangre entera o de plasma, puede ser diferente de los efectos medidos tras una única donación.
Por lo tanto, es fundamental probar y documentar este efecto repetitivo para crear pautas confiables y válidas sobre la donación repetitiva de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1348
- UCLouvain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino,
- edad entre 18-50 años
- IMC entre 20-28 kg/m2
- aptitud para realizar esfuerzos físicos máximos evaluados por el cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión específicos del Rode Kruis Vlaanderen para la donación de sangre no se aplicarán sistemáticamente al presente estudio para aumentar el grupo de reclutamiento.
- En caso de que los sujetos no cumplan con los criterios del Rode Kruis Vlaanderen, sus donaciones de plasma serán desechadas.
- En caso de que los sujetos cumplan, sus donaciones de plasma se manejarán como de costumbre.
- Los criterios se evaluarán antes de cada donación de plasma mediante un cuestionario como se hace habitualmente en el Centro del Rode Kruis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Donación de plasma simulado, mismo procedimiento que para la plasmaféresis pero sin extracción de sangre.
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Donación de plasma en diferentes frecuencias
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Experimental: Baja frecuencia
Donación de plasma 1x/mes durante 3 meses
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Donación de plasma en diferentes frecuencias
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Experimental: Alta frecuencia
Donación de plasma 3x/mes durante 3 meses
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Donación de plasma en diferentes frecuencias
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Experimental: Esquema de EE. UU.
Donación de plasma 2x/semana durante 3 meses
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Donación de plasma en diferentes frecuencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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albúmina en g/l
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3 meses
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inmunoglobulinas G, M y A en G/l
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3 meses
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Rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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VO2max en mlO2/kg/min determinado respiración a respiración en un cicloergómetro
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3 meses
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Rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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fuerza máxima de los cuádriceps en kg medida en una máquina de extensión de piernas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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masa grasa en kg medida por DEXA
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3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
masa magra en kg medida por DEXA
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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presión arterial sistólica y diastólica en mmHG
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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glóbulos rojos en 10^6/mm^3
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3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hemoglobina en g/dl
|
3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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hematocrito en %
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3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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hierro en ug/dl
|
3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ferritina en ug/l
|
3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hemoglobina glicosilada en %
|
3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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creatina quinasa en U/l
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3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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colesterol total en mg/dl
|
3 meses
|
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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reticulocitos en %
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3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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en kg
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RK2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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