Plazmaferéza: multimodální přístup
3. dubna 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Studium vedlejších účinků plazmaferézy: multimodální přístup
Pouze velmi málo studií prospektivně sledovalo účinek opakovaného intenzivního dárcovství plazmy.
Ve spolupráci s Rode Kruis Vlaanderen jsme nedávno zjistili, že opakované dárcovství plné krve s 3měsíčním intervalem vyvolalo pokles markerů pro stav železa, který se zhoršoval s počtem odběrů.
Opakovaný účinek odběrů, ať už plné krve nebo plazmy, se může lišit od účinků naměřených po jediném odběru.
Je proto důležité otestovat a zdokumentovat tento opakující se účinek, aby se vytvořily důvěryhodné a platné pokyny týkající se opakovaného dárcovství plazmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgie, 1348
- UCLouvain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský,
- věk mezi 18-50 lety
- BMI mezi 20-28 kg/m2
- schopnost vyvíjet maximální fyzickou námahu hodnocená dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
Kritéria vyloučení:
Specifická vylučovací kritéria Rode Kruis Vlaanderen pro dárcovství krve nebudou v této studii systematicky uplatňována, aby se zvýšil počet náborů.
- V případě, že subjekty nesplní kritéria Rode Kruis Vlaanderen, jejich dary plazmy budou vyhozeny.
- V případě, že subjekty splní, bude jejich darování plazmy řešeno jako obvykle.
- Kritéria budou vyhodnocena před každým darováním plazmy pomocí dotazníku, jak se obvykle provádí v Centru Rode Kruis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Simulované darování plazmy, stejný postup jako u plazmaferézy, ale bez odběru krve.
|
Darování plazmy na různých frekvencích
|
|
Experimentální: Nízká frekvence
Darování plazmy 1x/měsíc po dobu 3 měsíců
|
Darování plazmy na různých frekvencích
|
|
Experimentální: Vysoká frekvence
Darování plazmy 3x/měsíc po dobu 3 měsíců
|
Darování plazmy na různých frekvencích
|
|
Experimentální: Schéma USA
Darování plazmy 2x týdně po dobu 3 měsíců
|
Darování plazmy na různých frekvencích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
albumin v g/l
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
Imunoglobuliny G, M a A v G/l
|
3 měsíce
|
|
Sportovní výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
VO2max v mlO2/kg/min stanoveno dech po dechu na cykloergometru
|
3 měsíce
|
|
Sportovní výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
maximální síla kvadricepsu v kg měřená na stroji na extenzi nohou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
hmotnost tuku v kg měřená pomocí DEXA
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
libová hmotnost v kg měřená pomocí DEXA
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
systolický a diastolický krevní tlak v mmHG
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
červených krvinek v 10^6/mm^3
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
hemoglobin v g/dl
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
hematokrit v %
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
železo v ug/dl
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
feritin v ug/l
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
glykovaný hemoglobin v %
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
kreatinkináza v U/l
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
celkový cholesterol v mg/dl
|
3 měsíce
|
|
Krevní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
retikulocyty v %
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
v kg
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RK2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .