Plasmaferese: en multimodal tilgang
3. april 2023 opdateret af: Université Catholique de Louvain
Undersøgelse af bivirkningerne ved plasmaferese: en multimodal tilgang
Kun meget få undersøgelser har prospektivt set på effekten af gentagen intensiv plasmadonation.
I samarbejde med Rode Kruis Vlaanderen har vi for nylig fundet ud af, at gentagen fuldblodsdonation med 3 måneders mellemrum inducerede et fald i markører for jernstatus, som forværredes med antallet af donationer.
Gentagelseseffekten af donationerne, uanset om det er fuldblod eller plasma, kan være forskellig fra effekterne målt efter en enkelt donation.
Det er derfor afgørende at teste og dokumentere denne gentagne effekt for at opbygge pålidelige og gyldige retningslinjer vedrørende gentagne plasmadonationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
- UCLouvain
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han,
- alder mellem 18-50 år
- BMI mellem 20-28 kg/m2
- evne til at udføre maksimal fysisk indsats vurderet af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
Eksklusionskriterier:
Rode Kruis Vlaanderens specifikke udelukkelseskriterier for bloddonation vil ikke systematisk blive anvendt på denne undersøgelse for at øge rekrutteringspuljen.
- Hvis forsøgspersonerne ikke opfylder kriterierne for Rode Kruis Vlaanderen, vil deres plasmadonationer blive smidt væk.
- Hvis forsøgspersonerne overholder det, vil deres plasmadonationer blive håndteret som normalt.
- Kriterierne vil blive vurderet før hver plasmadonation ved hjælp af et spørgeskema, som det normalt udføres i Center of the Rode Kruis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Simuleret plasmadonation, samme procedure som ved plasmaferese, men uden at tage blod.
|
Plasmadonation ved forskellige frekvenser
|
|
Eksperimentel: Lavfrekvent
Plasmadonation 1x/måned i 3 måneder
|
Plasmadonation ved forskellige frekvenser
|
|
Eksperimentel: Høj frekvens
Plasmadonation 3x/måned i 3 måneder
|
Plasmadonation ved forskellige frekvenser
|
|
Eksperimentel: Amerikansk ordning
Plasmadonation 2x/uge i 3 måneder
|
Plasmadonation ved forskellige frekvenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
albumin i g/l
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunoglobuliner G, M og A i G/l
|
3 måneder
|
|
Sportspræstation
Tidsramme: 3 måneder
|
VO2max i mlO2/kg/min bestemt åndedrag for åndedrag på et cycloergometer
|
3 måneder
|
|
Sportspræstation
Tidsramme: 3 måneder
|
maksimal kraft af quadriceps i kg målt på en benforlængermaskine
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
fedtmasse i kg målt ved DEXA
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
mager masse i kg målt ved DEXA
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mmHG
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
røde blodlegemer i 10^6/mm^3
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
hæmoglobin i g/dl
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
hæmatokrit i %
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
jern i ug/dl
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
ferritin i ug/l
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
glykeret hæmoglobin i %
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
kreatinkinase i U/l
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
total kolesterol i mg/dl
|
3 måneder
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
retikulocytter i %
|
3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
i kg
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RK2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .