Plazmafereza: podejście multimodalne
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
Badanie skutków ubocznych plazmaferezy: podejście multimodalne
Tylko nieliczne badania dotyczyły prospektywnie wpływu powtarzanego intensywnego oddawania osocza.
We współpracy z Rode Kruis Vlaanderen odkryliśmy ostatnio, że wielokrotne oddawanie krwi pełnej z 3-miesięczną przerwą między nimi wywołało spadek wskaźników statusu żelaza, który pogarszał się wraz z liczbą donacji.
Efekt powtarzalności donacji, czy to pełnej krwi, czy osocza, może różnić się od efektów mierzonych po pojedynczym donacji.
Dlatego niezwykle ważne jest przetestowanie i udokumentowanie tego powtarzalnego efektu w celu stworzenia wiarygodnych i ważnych wytycznych dotyczących powtarzalnego dawstwa osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
- UCLouvain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna,
- wiek od 18 do 50 lat
- BMI między 20-28 kg/m2
- zdolność do wykonywania maksymalnego wysiłku fizycznego oceniana kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
Kryteria wyłączenia:
Specyficzne kryteria wykluczenia Rode Kruis Vlaanderen do oddawania krwi nie będą systematycznie stosowane w niniejszym badaniu w celu zwiększenia puli rekrutacji.
- W przypadku, gdy badani nie spełnią kryteriów Rode Kruis Vlaanderen, ich osocze zostanie wyrzucone.
- W przypadku, gdy pacjenci zastosują się, ich donacje osocza będą traktowane jak zwykle.
- Kryteria będą oceniane przed każdym oddaniem osocza za pomocą kwestionariusza, jak zwykle w Centrum Rode Kruis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Symulowane oddawanie osocza, taka sama procedura jak w przypadku plazmaferezy, ale bez pobierania krwi.
|
Oddawanie osocza przy różnych częstotliwościach
|
|
Eksperymentalny: Niska częstotliwość
Oddawanie osocza 1x/miesiąc przez 3 miesiące
|
Oddawanie osocza przy różnych częstotliwościach
|
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość
Oddawanie osocza 3x/miesiąc przez 3 miesiące
|
Oddawanie osocza przy różnych częstotliwościach
|
|
Eksperymentalny: Schemat amerykański
Oddawanie osocza 2x/tydz. przez 3 miesiące
|
Oddawanie osocza przy różnych częstotliwościach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
albumina w g/l
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Immunoglobuliny G, M i A w G/l
|
3 miesiące
|
|
Wydajność sportowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
VO2max w mlO2/kg/min określone oddech po oddechu na cykloergometrze
|
3 miesiące
|
|
Wydajność sportowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
maksymalna siła mięśnia czworogłowego w kg mierzona na maszynie do prostowania nóg
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
masa tłuszczu w kg mierzona metodą DEXA
|
3 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
masa beztłuszczowa w kg mierzona metodą DEXA
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHG
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
krwinki czerwone w 10^6/mm^3
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hemoglobina w g/dl
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hematokryt w %
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
żelazo w ug/dl
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ferrytyna w ug/l
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hemoglobina glikowana w %
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kinaza kreatynowa w U/l
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
cholesterol całkowity w mg/dl
|
3 miesiące
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
retikulocyty w %
|
3 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w kilogramach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RK2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .