Plasmafereesi: Multimodaalinen lähestymistapa
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Université Catholique de Louvain
Plasmafereesin sivuvaikutusten tutkimus: Multimodaalinen lähestymistapa
Vain hyvin harvoissa tutkimuksissa on prospektiivisesti tarkasteltu toistuvan intensiivisen plasmaluovutuksen vaikutusta.
Yhteistyössä Rode Kruis Vlaanderenin kanssa olemme äskettäin havainneet, että toistuva kokoverenluovutus kolmen kuukauden välein aiheutti rautastatuksen merkkiaineiden laskun, mikä paheni luovutusten määrän myötä.
Luovutusten toistovaikutus, olipa kyseessä kokoveri tai plasma, voi olla erilainen kuin yhden luovutuksen jälkeen mitattu vaikutus.
Siksi on tärkeää testata ja dokumentoida tämä toistuva vaikutus, jotta voidaan luoda luotettavia ja päteviä ohjeita toistuvasta plasman luovutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
- UCLouvain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros,
- ikä 18-50 vuotta
- BMI 20-28 kg/m2
- kyky suorittaa maksimaalinen fyysinen ponnistus, joka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q)
Poissulkemiskriteerit:
Rode Kruis Vlaanderenin erityisiä verenluovutuksen poissulkemiskriteerejä ei sovelleta järjestelmällisesti tässä tutkimuksessa rekrytointipoolin lisäämiseksi.
- Jos koehenkilöt eivät täytä Rode Kruis Vlaanderenin kriteerejä, heidän plasmaluovutuksensa heitetään pois.
- Jos tutkittavat noudattavat, heidän plasmaluovutuksensa käsitellään tavalliseen tapaan.
- Kriteerit arvioidaan ennen jokaista plasman luovutusta kyselylomakkeella, kuten Rode Kruisin keskustassa yleensä tehdään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Simuloitu plasman luovutus, sama menettely kuin plasmafereesissä, mutta ilman verenottoa.
|
Plasman luovutus eri taajuuksilla
|
|
Kokeellinen: Matala taajuus
Plasman luovutus 1 x/kk 3 kuukauden ajan
|
Plasman luovutus eri taajuuksilla
|
|
Kokeellinen: Korkeataajuus
Plasman luovutus 3 x/kk 3 kuukauden ajan
|
Plasman luovutus eri taajuuksilla
|
|
Kokeellinen: Yhdysvaltain järjestelmä
Plasman luovutus 2x/viikko 3 kuukauden ajan
|
Plasman luovutus eri taajuuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
albumiini g/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immunoglobuliinit G, M ja A G/l
|
3 kuukautta
|
|
Urheilullinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VO2max yksiköissä mlO2/kg/min määritetty hengitys kerrallaan sykloergometrillä
|
3 kuukautta
|
|
Urheilullinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nelipäisen reisilihaksen maksimivoima kilogrammoina mitattuna jalkojen ojennuskoneella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rasvamassa kilogrammoina mitattuna DEXA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rasvaton massa kilogrammoina mitattuna DEXA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mmHG
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
punasoluja 10^6/mm^3
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hemoglobiini g/dl
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hematokriitti %
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rautaa ug/dl
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ferritiini ug/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
glykoitu hemoglobiini %
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kreatiinikinaasi U/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kokonaiskolesteroli mg/dl
|
3 kuukautta
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
retikulosyytit %
|
3 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kg
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RK2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .