Plasmaferesi: un approccio multimodale
3 aprile 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Studio degli effetti collaterali della plasmaferesi: un approccio multimodale
Solo pochissimi studi hanno esaminato in modo prospettico l'effetto della ripetuta donazione intensiva di plasma.
In collaborazione con il Rode Kruis Vlaanderen, abbiamo recentemente scoperto che la donazione ripetuta di sangue intero con un intervallo di 3 mesi ha indotto un calo dei marcatori per lo stato del ferro, che è peggiorato con il numero di donazioni.
L'effetto ripetitivo delle donazioni, siano esse sangue intero o plasma, può essere diverso dagli effetti misurati dopo una singola donazione.
È quindi fondamentale testare e documentare questo effetto ripetitivo per costruire linee guida affidabili e valide riguardanti la donazione ripetuta di plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brabant Wallon
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Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgio, 1348
- UCLouvain
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio,
- età compresa tra 18-50 anni
- BMI tra 20-28 kg/m2
- attitudine a eseguire gli sforzi fisici massimi valutati dal questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione specifici del Rode Kruis Vlaanderen per la donazione di sangue non saranno sistematicamente applicati al presente studio per aumentare il pool di reclutamento.
- Nel caso in cui i soggetti non rispettino i criteri del Rode Kruis Vlaanderen, le loro donazioni di plasma verranno gettate via.
- Nel caso in cui i soggetti si conformino, le loro donazioni di plasma saranno gestite come di consueto.
- I criteri saranno valutati prima di ogni donazione di plasma da un questionario come di consueto fatto nel Centro del Rode Kruis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Donazione simulata di plasma, stessa procedura della plasmaferesi ma senza prelievo di sangue.
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Donazione di plasma a diverse frequenze
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Sperimentale: Bassa frequenza
Donazione di plasma 1 volta al mese per 3 mesi
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Donazione di plasma a diverse frequenze
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Sperimentale: Alta frequenza
Donazione di plasma 3 volte al mese per 3 mesi
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Donazione di plasma a diverse frequenze
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Sperimentale: Schema USA
Donazione di plasma 2x/settimana per 3 mesi
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Donazione di plasma a diverse frequenze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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albumina in g/l
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3 mesi
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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Immunoglobuline G, M e A in G/l
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3 mesi
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Prestazioni sportive
Lasso di tempo: 3 mesi
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VO2max in mlO2/kg/min determinato respiro per respiro su un cicloergometro
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3 mesi
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Prestazioni sportive
Lasso di tempo: 3 mesi
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forza massima del quadricipite in kg misurata su una macchina per l'estensione delle gambe
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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massa grassa in kg misurata da DEXA
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3 mesi
|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
massa magra in kg misurata da DEXA
|
3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHG
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
globuli rossi in 10^6/mm^3
|
3 mesi
|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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emoglobina in g/dl
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3 mesi
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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ematocrito in %
|
3 mesi
|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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ferro in ug/dl
|
3 mesi
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ferritina in ug/l
|
3 mesi
|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Emoglobina glicata in %
|
3 mesi
|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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creatina chinasi in U/l
|
3 mesi
|
|
Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
colesterolo totale in mg/dl
|
3 mesi
|
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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reticolociti in %
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3 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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kg
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RK2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .