酒石酸ブリモニジン0.025%/フマル酸ケトチフェン0.035%配合点眼液の安全性及び薬物動態の評価

包含基準:

1. -スクリーニング訪問または訪問1で少なくとも5歳である（スクリーニングと訪問1が同じ日に行われる場合）、性別および人種のいずれか（政府発行のIDおよび/または出生証明書がICFで確認されます）署名されています);
2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 7 歳以上 18 歳未満の対象者は、同意書に署名する必要があります。 さらに、18 歳未満のすべての被験者は、両親または法定後見人の両方がインフォームド コンセントに署名する必要があります。
3. -すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある（被験者が18歳未満の場合は、親/法定後見人が同行する）;
4. 点眼薬を自己投与できるか、介護者または親/法定後見人 (該当する場合は、18 歳未満の被験者の場合) が自宅でこの目的のために定期的に利用できるようにする 1。
5. -18歳未満の被験者の場合、アトピー性疾患の病歴または家族歴があります（アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性結膜炎/鼻炎、アトピー性角結膜炎など）。

6. (女性で出産の可能性のある場合) 来院 1 (陰性である必要があります) および終了来院 2 で尿妊娠検査を実施することに同意する

   ;授乳中であってはなりません。治験期間中、および訪問1の少なくとも14日前および治験薬の中止後1か月間、少なくとも1つの医学的に許容される形態の避妊を使用することに同意する必要があります。 避妊の許容される形態は、真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊方法、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、または男性の外科的不妊手術です。治験薬の初回投与の少なくとも3か月前のパートナー（訪問1）。 注：妊娠の可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続12ヶ月以上の無月経によって定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性が含まれます。 .

7. （男性で、妊娠可能な女性のパートナーがいる場合）少なくとも 1 つの医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 注: 避妊の許容される形態は、真の禁欲 (これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合) または治験薬を受け取る少なくとも 3 か月前の精管切除 (訪問 1) です。 精管切除なしで、試験期間中、治験薬の中止の少なくとも 14 日前から 1 か月後まで、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドームを使用する必要があります。
8. -ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で計算された0.3 logMAR以上の視力を含む、正常範囲内の眼の健康があります。 発達上 ETDRS チャートを使用できない 10 歳未満の被験者については、LEA 記号または視覚行動を使用して視力の最善の試みが行われます。 LEA シンボルを使用する被験者の場合、両眼で 20/63 以上のスネレン等価ユニットが必要になります。 視覚行動を利用する被験者は、合格点を持っている必要があります。
9. (PK 採血を受けることに同意する選択された健康な成人対象の場合) 体格指数 (BMI) ≥18 および ≤34 lbs/in2 および 99 lbs の最小体重;
10. (PK 採血を受けることに同意する選択された健康な成人被験者の場合) 採血に適した静脈アクセスがあります。

除外基準:

1. -治験薬の薬物または成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または感受性がある;
2. -訪問1の3か月前または研究中に眼の外科的介入を受けている、および/または過去6か月以内に屈折矯正手術の病歴がある;
3. -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある;
4. -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在があるか、任意の訪問で眼ヘルペス感染の陽性歴があります。

5. -訪問1の前に示された期間中および研究中に、次の許可されていない薬物のいずれかを使用します：5日間

   • 人工涙製品、眼の美白剤（血管収縮剤など）、眼充血除去剤、眼コルチコステロイド、眼抗ヒスタミン剤、およびその他の局所眼科用薬剤;
   • コンタクトレンズ;
   • 全身および鼻の抗ヒスタミン薬またはうっ血除去薬。 14日間
   • -全身性コルチコステロイドまたは癌化学療法、および/または研究者が感じている他の全身性薬物療法は、研究データを混乱させるか、被験者の研究参加を妨げる可能性があります。以下の薬物療法は、研究への参加前および研究期間中は許可されていません。 ただし、被験者の PCP が治験薬の初回投与 (Visit 1) の 4 週間以上前に次のいずれかの薬を服用していない場合、その被験者は登録される可能性があります。
   • モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤;
   • 三環系および四環系抗うつ薬などのノルアドレナリン伝達に影響を与える抗うつ薬。
6. 治験責任医師の意見では、参加を危うくする可能性のある以前（治験薬の開始から7日以内）または現在進行中の重大な病気を持っている;
7. 研究期間中に研究製品またはデバイスを以前（研究製品の開始から30日以内）または同時に使用することが予想されている;
8. ボシュロムが実施した研究 909 または 910 で無作為化されています。
9. 調査現場の従業員または従業員の家族であること。
10. -眼または全身の状態を持っているか、調査員が被験者を重大なリスクにさらす可能性があると感じる状況にある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究参加を著しく妨げる可能性がある;
11. -試用期間中またはその後30日以内に手術（眼または全身）を計画した;
12. -体重が年齢の5パーセンタイル未満である（12歳以下の被験者のみ）（付録2を参照）;
13. 現在妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性であること。
14. -異常な血圧がある（mmHgで測定された≤90または≥160（収縮期）またはmmHgで測定された≤60または≥100（拡張期）として定義されます）。 小児被験者の場合、異常な血圧は、mmHg で測定された 140 以上（収縮期）または mmHg で測定された 90 以上（拡張期）として定義されます。
15. -5 mmHg未満または22 mmHgを超える眼圧（IOP）を持っているか、訪問1で緑内障の以前の診断/病歴を伴う正常なIOPを持っています;
16. -COVID-19に関連する症状があるか、スクリーニング訪問または訪問1から14日以内にCOVID-19と診断された人と接触した（スクリーニングと訪問1が同じ日に行われた場合）;
17. -（PK採血を受けることに同意する選択された健康な成人被験者の場合）訪問1での投与前48時間以内または研究期間中、カフェインまたはキサンチンを含む飲料（1日あたり4カップまたはサービング以上）を過剰に摂取している(付録 3 を参照);
18. (PK 採血を受けることに同意する選択された健康な成人対象の場合) 訪問 1 の前の 12 か月以内にタバコ、ニコチン、またはニコチン含有製品の使用歴がある;
19. -（PK採血を受けることに同意する選択された健康な成人対象の場合）訪問1の前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠があります;
20. (PK 採血を受けることに同意する選択された健康な成人対象の場合) 訪問 1 の前の 60 日以内に 450 mL を超える献血または同等の失血があります。