Brimonidine Tartrate 0.025%/Ketotifen Fumarate 0.035% 점안액의 안전성 및 약동학 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 또는 방문 1(스크리닝 및 방문 1이 같은 날 수행되는 경우)에서 성별 및 인종에 상관없이 최소 5세 이상이어야 합니다(ICF 시점에 정부 발행 ID 및/또는 출생 증명서가 확인됨). 서명됨);
2. 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다. 7세 이상 18세 미만인 피험자는 동의서에 서명해야 합니다. 또한 18세 미만의 모든 피험자는 부모 또는 법적 보호자 모두 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
3. 모든 지시를 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다(피험자가 18세 미만인 경우 부모/법적 보호자 동반).
4. 점안액을 만족스럽게 자가 투여할 수 있거나 간병인 또는 부모/법적 보호자(해당되는 경우, 18세 미만 피험자의 경우)를 집에서1 일상적으로 이러한 목적으로 사용할 수 있어야 합니다.
5. 18세 미만 대상체의 경우, 아토피성 질환(예: 아토피성 피부염, 천식, 알레르기성 결막염/비염 및 아토피성 각결막염)의 병력 또는 가족력이 있습니다.

6. (여성 및 가임 가능성이 있는 경우) 방문 1(음성이어야 함) 및 종료 방문2에서 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.

   ; 수유 중이 아니어야 합니다. 그리고 연구 기간 동안 그리고 방문 1 이전 최소 14일과 연구 제품 중단 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 최소 1개의 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임의 허용 가능한 형태는 진정한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우), 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 남성의 수술적 불임법입니다. 연구 약물의 첫 번째 투여(방문 1) 최소 3개월 전에 파트너. 참고: 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다. .

7. (남성 및 가임 여성 파트너가 있는 경우) 의학적으로 허용되는 최소 1가지 유형의 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 허용되는 피임 형태는 진정한 금욕(이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우) 또는 조사 제품을 받기 최소 3개월 전에 정관 절제술(방문 1)입니다. 정관 절제술 없이 연구 기간 동안 연구 제품 중단 전 최소 14일 및 중단 후 1개월 동안 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.
8. ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 시력이 0.3 logMAR 이상인 것을 포함하여 정상 범위 내의 안구 건강을 가지고 있어야 합니다. 발달상 ETDRS 차트를 사용할 수 없는 10세 미만 피험자의 경우 LEA 기호 또는 시각적 행동을 사용하여 시력에 대한 최선의 시도를 할 것입니다. LEA 기호를 사용하는 대상의 경우 양쪽 눈에 20/63 이상의 Snellen 등가 단위가 필요합니다. 시각적 행동을 활용하는 피험자는 합격 점수를 받아야 합니다.
9. (PK 혈액 채취에 동의하는 선별된 건강한 성인 피험자의 경우) 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤34 lbs/in2 및 최소 체중 99 lbs;
10. (PK 채혈에 동의하는 선별된 건강한 성인 피험자의 경우) 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 조사 제품 약물 또는 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
2. 방문 1 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 안구 외과 개입을 받았고 및/또는 지난 6개월 이내에 굴절 수술의 병력;
3. 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 알려진 병력이 있습니다.
4. 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염의 양성 병력이 있어야 합니다.

5. 방문 1 이전에 표시된 기간 동안 및 연구 동안 다음 금지된 약물 중 임의의 것을 사용: 5일

   • 인공 눈물 제품, 눈 미백제(예: 혈관 수축제), 안구 충혈 완화제, 안구 코르티코스테로이드, 안구 항히스타민제, 및 임의의 기타 국소 안과용 제제;
   • 콘텍트 렌즈;
   • 전신 및 비강 항히스타민제 또는 충혈 완화제. 14 일
   • 전신 코르티코스테로이드 또는 암 화학요법, 및/또는 연구자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 느끼는 임의의 다른 전신 약물; 다음 약물은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 그러나 대상자의 PCP가 연구 약물의 첫 번째 투여(방문 1) 전 ≥4주 전에 다음 약물 중 하나를 중단한 경우 해당 대상자는 등록할 수 있습니다.
   • 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제;
   • 삼환계 및 사환계 항우울제와 같은 노르아드레날린성 전달에 영향을 미치는 항우울제.
6. 조사자의 의견에 따라 참여를 위태롭게 할 수 있는 이전(연구 제품 시작 7일 이내) 또는 현재 활동 중인 심각한 질병이 있는 경우,
7. 연구 기간 동안 연구 제품 또는 기기를 사전에(연구 제품 시작 후 30일 이내) 또는 예상되는 동시 사용이 있는 경우,
8. Bausch & Lomb에서 실시한 연구 909 또는 910에서 무작위 배정되었습니다.
9. 수사현장의 직원 또는 직원의 가족일 것
10. 안구 또는 전신 상태를 갖거나 연구자가 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있다고 느끼는 상황에 있는 경우;
11. 시험 기간 동안 또는 시험 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신);
12. 체중이 연령에 대해 5번째 백분위수 미만(12세 이하 대상자만 해당)(부록 2 참조);
13. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
14. 혈압이 비정상입니다(mmHg로 측정한 ≤ 90 또는 ≥ 160(수축기) 또는 mmHg로 측정한 ≤ 60 또는 ≥ 100(확장기)로 정의됨). 소아 대상자의 경우, 비정상 혈압은 mmHg로 측정된 ≥ 140(수축기) 또는 mmHg로 측정된 ≥ 90(이완기)으로 정의됩니다.
15. 5 mmHg 미만 또는 22 mmHg 초과의 안내압(IOP)을 갖거나 방문 1에서 녹내장 진단/이력이 있는 정상 IOP를 갖거나;
16. COVID-19와 관련된 증상이 있거나 선별검사 방문 또는 방문 1(선별검사와 방문 1이 같은 날 수행된 경우) 후 14일 이내에 COVID-19 진단을 받은 사람과 접촉한 적이 있습니다.
17. (PK 채혈에 동의한 선택된 건강한 성인 대상체의 경우) 방문 1에서 투약 전 48시간 이내에 또는 연구 기간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 음료(1일 4컵 이상 또는 1인분 이상)를 과도하게 섭취함 (부록 3 참조);
18. (PK 혈액 채취에 동의하는 선택된 건강한 성인 대상체의 경우) 방문 1 이전 12개월 이내에 담배, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력이 있음;
19. (PK 혈액 채취에 동의하는 선택된 건강한 성인 대상체의 경우) 방문 1 이전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거가 있음;
20. (PK 채혈에 동의한 선택된 건강한 성인 대상체의 경우) 방문 1 이전 60일 이내에 헌혈 또는 >450 mL의 동등한 혈액 손실이 있습니다.