Оценка безопасности и фармакокинетики бримонидина тартрата 0,025%/кетотифена фумарата 0,035% комбинированного офтальмологического раствора

Критерии включения:

1. быть не моложе 5 лет на скрининговом визите или визите 1 (если скрининг и визит 1 проводятся в один и тот же день), любого пола и любой расы (выданное государством удостоверение личности и / или свидетельство о рождении будут проверены во время ICF подписан);
2. предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA. Субъекты в возрасте от 7 до 18 лет должны будут подписать форму согласия. Кроме того, все субъекты младше 18 лет должны будут подписать информированное согласие обоих родителей или законного опекуна.
3. быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты (и быть в сопровождении родителя/законного опекуна, если субъект моложе 18 лет);
4. уметь самостоятельно закапывать глазные капли или иметь опекуна или родителя/законного опекуна (если применимо, для субъектов моложе 18 лет) дома1 для этой цели.
5. для субъектов моложе 18 лет - наличие в анамнезе или семейном анамнезе атопических заболеваний (таких как атопический дерматит, астма, аллергический конъюнктивит/ринит и атопический кератоконъюнктивит).

6. (если женщина и детородный потенциал) согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время визита 1 (должен быть отрицательным) и во время выездного визита2

   ; нельзя в период лактации; и должны согласиться использовать по крайней мере 1 приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и не менее чем за 14 дней до визита 1 и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого продукта. Приемлемыми формами контроля рождаемости являются истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта), спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация мужчин. партнера по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата (посещение 1). Примечание. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия). .

7. (если мужчина и партнерша детородного возраста) должны использовать как минимум 1 приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Примечание. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются полное воздержание (если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) или вазэктомия по крайней мере за 3 месяца до получения исследуемого продукта (посещение 1). Без вазэктомии необходимо использовать презервативы со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием в течение всего периода исследования, по крайней мере, за 14 дней до и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого продукта;
8. иметь здоровье глаз в пределах нормы, включая расчетную остроту зрения 0,3 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с использованием диаграммы ETDRS. Для субъектов в возрасте до 10 лет, которые в силу своего развития не могут использовать таблицу ETDRS, наилучшая попытка проверки остроты зрения будет предпринята с использованием символов LEA или визуального поведения. Для субъектов, использующих символы LEA, потребуются эквивалентные единицы Снеллена 20/63 или лучше для обоих глаз. Субъекты, использующие визуальное поведение, должны иметь проходной балл;
9. (для выбранных здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти забор крови для ПК) иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤34 фунтов/кв. дюйм и минимальный вес тела 99 фунтов;
10. (для отдельных здоровых взрослых субъектов, согласившихся на забор крови для ПК) иметь подходящий венозный доступ для забора крови.

Критерий исключения:

1. иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого лекарственного средства или компонентов исследуемого продукта;
2. перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до визита 1 или во время исследования и / или рефракционную хирургию в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
3. имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки;
4. иметь активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или положительную историю глазной герпетической инфекции при любом посещении;

5. использовать любое из следующих запрещенных лекарств в течение периода, указанного до визита 1 и во время исследования: 5 дней

   • продукты искусственной слезы, глазные отбеливатели (например, сосудосуживающие средства), глазные деконгестанты, глазные кортикостероиды, глазные антигистаминные препараты и любые другие местные офтальмологические средства;
   • контактные линзы;
   • системные и назальные антигистаминные препараты или деконгестанты. 14 дней
   • системные кортикостероиды или химиотерапия рака и / или любые другие системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные исследования или помешать участию субъекта в исследовании; Следующие лекарства не допускаются до включения в исследование и на время исследования. Однако, если основной лечащий врач субъекта отменил у него какое-либо из следующих лекарств за ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата (посещение 1), этот субъект может быть включен в исследование:
   • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
   • антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу, такие как трициклические и тетрациклические антидепрессанты.
6. иметь предыдущее (в течение 7 дней с момента начала исследования) или серьезное заболевание в настоящее время, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие;
7. ранее (в течение 30 дней с момента начала исследования) или предполагаемое одновременное использование исследуемого продукта или устройства в течение периода исследования;
8. были рандомизированы в исследовании 909 или 910, проведенном Bausch & Lomb;
9. находиться в месте проведения расследования сотрудником или членом семьи сотрудника;
10. имеет глазное или системное заболевание или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
11. планировали операцию (офтальмологическую или системную) в течение испытательного периода или в течение 30 дней после него;
12. имеют массу тела ниже 5-го процентиля для своего возраста (только субъекты в возрасте 12 лет и младше) (см. Приложение 2);
13. быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью;
14. имеют аномальное артериальное давление (определяемое как ≤ 90 или ≥ 160 (систолическое) в мм рт. ст. или ≤ 60 или ≥ 100 (диастолическое) в мм рт. ст.). Для детей патологическое артериальное давление определяется как ≥ 140 (систолическое) в мм рт. ст. или ≥ 90 (диастолическое) в мм рт. ст.;
15. имеют внутриглазное давление (ВГД) менее 5 мм рт.ст. или выше 22 мм рт.ст. или имеют нормальное ВГД с предшествующим диагнозом/анамнезом глаукомы на визите 1;
16. имеют симптомы, связанные с COVID-19, или контактировали с лицом, у которого диагностирован COVID-19, в течение 14 дней после скринингового визита или визита 1 (если скрининг и визит 1 проводятся в один и тот же день);
17. (для отобранных здоровых взрослых субъектов, согласившихся на забор крови для фармакокинетики) чрезмерное потребление напитков, содержащих кофеин или ксантин (более 4 чашек или порций в день) в течение 48 часов до приема дозы при визите 1 или на протяжении всего исследования. (см. Приложение 3);
18. (для выбранных здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти забор крови для ПК) имеют историю употребления табака, никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 12 месяцев до визита 1;
19. (для выбранных здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти забор крови для ПК) иметь историю или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита 1;
20. (для выбранных здоровых взрослых субъектов, согласившихся пройти забор крови для ПК) сдать кровь или эквивалентную кровопотерю > 450 мл в течение 60 дней до визита 1.